Tyska registret för transkateter trikuspidalklaffinterventioner
28 november 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Multicenter observationsstudie av patienter med svår trikuspidaluppstötning och interventionell behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig trikuspidaluppstötning förekommer hos cirka 1,5 % av männen och 5,6 % av kvinnorna och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar hjärtkirurgi, särskilt hos de patienter som genomgår vänsterklaffkirurgi.
Ändå är många patienter inte kvalificerade för kirurgisk trikuspidalklaffreparation på grund av en hög risk för dödlighet.
Därför har interventionsanordningar för behandling av trikuspidal regurgitation etablerats för att erbjuda dessa patienter ett alternativt behandlingsalternativ.
Syftet med denna studie är att analysera framgångs- och säkerhetsaspekterna av olika interventionella reparationstekniker för svår trikuspidaluppstötning.
Därför kommer kliniska, ekokardiografiska och laboratorieparametrar att samlas in i denna prospektivt utformade observationsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jörg Hausleiter, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 72361
- E-post: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Braun, MD
- Telefonnummer: +4915254848306
- E-post: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Kontakt:
- Jörg Hausleiter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår symtomatisk trikuspidaluppstötning, som inte är berättigade till hjärtkirurgi på grund av hög risk för dödlighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Interventionsbehandling av svår trikuspidaluppstötning (isolerad eller i kombination med annan interventionsbehandling) med en CE-certifierad produkt för reparation av trikuspidalklaff
- Informerat samtycke som motsvarar kriterierna för god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen samt den lokala etikkommissionens standarder.
Exklusions kriterier:
- Ingen överenskommelse om deltagande
- Ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker och sjukhusvistelse med hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
Död av alla orsaker och hjärtsvikt på sjukhus 1 år efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker och hjärtsvikt sjukhusvistelse (långvarig)
Tidsram: upp till 5 år
|
Långvarig dödsfall av alla orsaker och hjärtsvikt på sjukhus efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
upp till 5 år
|
|
Död av alla orsaker och hjärtsvikt på sjukhus (kortvarig)
Tidsram: 30-90 dagar
|
Kortvarig dödsfall av alla orsaker och hjärtsvikt på sjukhus efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
30-90 dagar
|
|
Förändring av tricuspid regurgitation efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsram: upp till 5 år
|
Bedömd med ekokardiografi, trikuspidaluppstötning graderad på en 4-gradig skala.
|
upp till 5 år
|
|
Förändring av kardiopulmonala symtom efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsram: upp till 5 år
|
Bedömning av kardiopulmonala symtom inkluderar fjällning av ödem
|
upp till 5 år
|
|
Ändring av NYHA-klassificering efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsram: upp till 5 år
|
NYHA-klassificering I, II, III eller IV
|
upp till 5 år
|
|
Byte av 6 minuters gångavståndstest efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsram: upp till 5 år
|
Bedömd genom standardiserad protokolltestning 6 minuters gångavstånd
|
upp till 5 år
|
|
Förändring av livskvalitet efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsram: upp till 5 år
|
Livskvalitet bedöms av standardiserade frågeformulär inklusive Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
upp till 5 år
|
|
Förändring av NT-proBNP efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsram: upp till 5 år
|
N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) i pg/ml
|
upp till 5 år
|
|
Procedurmässig framgång efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsram: På utskrivningsdagen efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
Procedurmässig framgång definieras som en minskning av trikuspidaluppstötningar till minst grad 2+ uppnådd genom interventionell behandling
|
På utskrivningsdagen efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsram: På utskrivningsdagen efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
Säkerhetsresultatet innehåller alla komplikationer som uppstår mellan interventionell behandling av trikuspidaluppstötningar och utskrivning från sjukhuset.
Datainsamlingen inkluderar: mortalitet med differentiering av hjärtdöd och icke-hjärtdöd, oplanerad hjärtkirurgi, återingrepp av trikuspidalklaff, perikardiell tamponad, intervention av kranskärl.
Dessutom registreras större biverkningar enligt MVARC2-kriterierna vid utskrivning från sjukhuset: död med differentiering av hjärtdöd och icke-hjärtdöd, peri-procedurell eller spontan hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, livshotande, större eller mindre blödningar , akut njursvikt, komplikationer av vaskulär tillgång.
|
På utskrivningsdagen efter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2020
Första postat (FAKTISK)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-TRIK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .