Duits register voor transkatheter tricuspidalisklepinterventies
28 november 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Multicentrische observationele studie van patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie en interventionele behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige regurgitatie van de tricuspidalis komt voor bij ongeveer 1,5% van de mannen en 5,6% van de vrouwen en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
De huidige richtlijnen bevelen hartchirurgie aan, vooral bij patiënten die een operatie aan de linkerklep ondergaan.
Niettemin komen veel patiënten niet in aanmerking voor chirurgische tricuspidalisklepreparatie vanwege een hoog risico op overlijden.
Daarom zijn interventie-apparaten voor de behandeling van tricuspidalisregurgitatie ontwikkeld om deze patiënten een alternatieve behandelingsoptie te bieden.
Het doel van deze studie is het analyseren van de succes- en veiligheidsaspecten van verschillende interventionele hersteltechnieken voor ernstige tricuspidalisregurgitatie.
Daarom zullen in deze prospectief ontworpen observationele studie klinische, echocardiografische en laboratoriumparameters worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jörg Hausleiter, MD
- Telefoonnummer: +49 89 4400 72361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Braun, MD
- Telefoonnummer: +4915254848306
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Contact:
- Jörg Hausleiter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige symptomatische tricuspidalisinsufficiëntie, die niet in aanmerking komen voor hartchirurgie vanwege een hoog risico op overlijden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interventionele behandeling van ernstige tricuspidalisregurgitatie (geïsoleerd of in combinatie met een andere interventionele behandeling) met een CE-gecertificeerd product voor reparatie van de tricuspidalisklep
- Geïnformeerde toestemming die overeenkomt met de criteria van goede klinische praktijken en de declaratie van Helsinki, evenals met de normen van de lokale ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen overeenkomst tot deelname
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken en hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisopname bij overlijden door alle oorzaken en hartfalen 1 jaar na behandeling met transkatheter tricuspidalisklep (TTVT)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken en hartfalen (langdurig)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Langdurige ziekenhuisopname door alle oorzaken van overlijden en hartfalen na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
|
tot 5 jaar
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken en hartfalen (kortdurend)
Tijdsspanne: 30-90 dagen
|
Kortdurende ziekenhuisopname door alle oorzaken van overlijden en hartfalen na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
|
30-90 dagen
|
|
Verandering van tricuspidalisregurgitatie na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Beoordeeld door echocardiografie, tricuspidalis regurgitatie beoordeeld op een schaal van 4 graden.
|
tot 5 jaar
|
|
Verandering van cardiopulmonale symptomen na behandeling met transkatheter tricuspidalisklep (TTVT)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Beoordeling voor cardiopulmonale symptomen omvat oedeemschilfering
|
tot 5 jaar
|
|
Verandering van NYHA-classificatie na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
NYHA classificatie I, II, III of IV
|
tot 5 jaar
|
|
Verandering van 6-minuten-loopafstandtest na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Beoordeeld door middel van gestandaardiseerde protocoltesten 6 minuten loopafstand
|
tot 5 jaar
|
|
Verandering van kwaliteit van leven na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde vragenlijsten, waaronder de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
tot 5 jaar
|
|
Verandering van NT-proBNP na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in pg/ml
|
tot 5 jaar
|
|
Procedureel succes na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als een vermindering van de tricuspidalisregurgitatie tot ten minste graad 2+ bereikt door interventionele behandeling
|
Op de dag van ontslag na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaat na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
|
De veiligheidsuitkomst bevat alle complicaties die optreden tussen de interventionele behandeling van de tricuspidalisregurgitatie en ontslag uit het ziekenhuis.
Gegevensverzameling omvat: mortaliteit met differentiatie van hartdood en niet-cardiale dood, ongeplande hartchirurgie, re-interventie van tricuspidalisklep, pericardiale tamponade, interventie van kransslagaders.
Bovendien worden bij ontslag uit het ziekenhuis ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd door MVARC2-criteria geregistreerd: overlijden met differentiatie van cardiale dood en niet-cardiale dood, peri-procedureel of spontaan myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, levensbedreigende, grote of kleine bloeding , acuut nierfalen, complicaties van de vasculaire toegang.
|
Op de dag van ontslag na transkatheter tricuspidalisklepbehandeling (TTVT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-TRIK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .