Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemiecki rejestr interwencji przezcewnikowych zastawki trójdzielnej

28 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną i leczeniem interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej występuje u około 1,5% mężczyzn i 5,6% kobiet i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Aktualne wytyczne zalecają operację kardiochirurgiczną, zwłaszcza u pacjentów poddawanych operacji zastawki lewej strony. Niemniej jednak wielu pacjentów nie kwalifikuje się do chirurgicznej naprawy zastawki trójdzielnej ze względu na wysokie ryzyko zgonu. Dlatego opracowano urządzenia interwencyjne do leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej, aby zaoferować tym pacjentom alternatywną opcję leczenia. Celem tego badania jest analiza skuteczności i aspektów bezpieczeństwa różnych interwencyjnych technik naprawy ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej. Dlatego w tym prospektywnie zaprojektowanym badaniu obserwacyjnym zostaną zebrane parametry kliniczne, echokardiograficzne i laboratoryjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der LMU Muenchen
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy nie kwalifikują się do operacji kardiochirurgicznej ze względu na wysokie ryzyko zgonu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie interwencyjne ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (pojedynczo lub w połączeniu z innym leczeniem interwencyjnym) za pomocą produktu z certyfikatem CE do naprawy zastawki trójdzielnej
  • Świadoma zgoda odpowiadająca kryteriom Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracji Helsińskiej oraz standardom lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z niewydolnością serca 1 rok po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca (długoterminowa)
Ramy czasowe: do 5 lat
Długoterminowa hospitalizacja zgonu z dowolnej przyczyny i niewydolności serca po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
do 5 lat
Zgon z dowolnej przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: 30-90 dni
Krótkoterminowa hospitalizacja zgonu z dowolnej przyczyny i niewydolności serca po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
30-90 dni
Zmiana niedomykalności trójdzielnej po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Ramy czasowe: do 5 lat
Oceniana za pomocą echokardiografii, niedomykalność zastawki trójdzielnej oceniana w 4-stopniowej skali.
do 5 lat
Zmiana objawów krążeniowo-oddechowych po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena objawów sercowo-płucnych obejmuje skalowanie obrzęku
do 5 lat
Zmiana klasyfikacji NYHA po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Ramy czasowe: do 5 lat
Klasyfikacja NYHA I, II, III lub IV
do 5 lat
Zmiana testu 6-minutowego marszu po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Ramy czasowe: do 5 lat
Oceniane na podstawie standardowego protokołu testowego na 6-minutowym dystansie marszu
do 5 lat
Zmiana jakości życia po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Ramy czasowe: do 5 lat
Jakość życia ocenia się za pomocą standardowych kwestionariuszy, w tym kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
do 5 lat
Zmiana NT-proBNP po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Ramy czasowe: do 5 lat
N-końcowy pro mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) w pg/ml
do 5 lat
Sukces zabiegu po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Ramy czasowe: W dniu wypisu po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Sukces zabiegu definiuje się jako zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej do co najmniej stopnia 2+ osiągnięte dzięki leczeniu interwencyjnemu
W dniu wypisu po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Ramy czasowe: W dniu wypisu po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)
Wynik bezpieczeństwa obejmuje wszystkie powikłania, które wystąpiły pomiędzy interwencyjnym leczeniem niedomykalności zastawki trójdzielnej a wypisem ze szpitala. Gromadzenie danych obejmuje: śmiertelność z rozróżnieniem śmierci sercowej i pozasercowej, nieplanowaną operację kardiochirurgiczną, reinterwencję zastawki trójdzielnej, tamponadę osierdzia, interwencję w tętnicach wieńcowych. Ponadto przy wypisie ze szpitala odnotowuje się poważne zdarzenia niepożądane określone przez kryteria MVARC2: zgon z rozróżnieniem zgonu sercowego i zgonu pozasercowego, okołozabiegowy lub samoistny zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zagrażające życiu, duże lub niewielkie krwawienie , ostra niewydolność nerek, powikłania dostępu naczyniowego.
W dniu wypisu po przezcewnikowym leczeniu zastawki trójdzielnej (TTVT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Współpracownicy

University Hospital, Essen
Heart Center Leipzig - University Hospital
Universitätsklinikum Köln
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Mainz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-TRIK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie interwencyjne niedomykalności zastawki trójdzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj