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Deutsches Register für Transkatheter-Trikuspidalklappeneingriffe

28. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und interventioneller Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Trikuspidalinsuffizienz tritt bei etwa 1,5 % der Männer und 5,6 % der Frauen auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Herzoperation, insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation an der linken Herzklappe unterziehen. Dennoch kommen viele Patienten aufgrund eines hohen Mortalitätsrisikos nicht für eine chirurgische Trikuspidalklappenrekonstruktion in Frage. Daher wurden interventionelle Geräte zur Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz etabliert, um diesen Patienten eine alternative Behandlungsoption anzubieten. Das Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg und die Sicherheitsaspekte verschiedener interventioneller Reparaturtechniken bei schwerer Trikuspidalinsuffizienz zu analysieren. Daher werden in dieser prospektiv angelegten Beobachtungsstudie klinische, echokardiographische und Laborparameter erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der LMU Muenchen
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz, die aufgrund eines hohen Mortalitätsrisikos nicht für eine Herzoperation in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionelle Behandlung schwerer Trikuspidalinsuffizienz (isoliert oder in Kombination mit einer anderen interventionellen Behandlung) mit einem CE-zertifizierten Produkt zur Reparatur der Trikuspidalklappe
  • Einverständniserklärung entsprechend den Kriterien der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki sowie den Standards der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Teilnahme
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttod und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamttod und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz 1 Jahr nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen und Herzinsuffizienz (langfristig)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Langfristiger Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen und Herzinsuffizienz nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
bis zu 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen und Herzinsuffizienz (kurzfristig)
Zeitfenster: 30-90 Tage
Kurzfristiger Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen und Herzinsuffizienz nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
30-90 Tage
Veränderung der Trikuspidalinsuffizienz nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Beurteilt durch Echokardiographie, Trikuspidalinsuffizienz, bewertet auf einer 4-stufigen Skala.
bis zu 5 Jahre
Veränderung der kardiopulmonalen Symptome nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Beurteilung auf kardiopulmonale Symptome schließt Ödemschuppung ein
bis zu 5 Jahre
Änderung der NYHA-Klassifikation nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
NYHA-Klassifizierung I, II, III oder IV
bis zu 5 Jahre
Änderung des 6-Minuten-Gehstreckentests nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertet durch standardisierte Protokolltests 6 Minuten zu Fuß entfernt
bis zu 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Lebensqualität wird durch standardisierte Fragebögen einschließlich des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bewertet
bis zu 5 Jahre
Veränderung von NT-proBNP nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
N-terminales pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in pg/ml
bis zu 5 Jahre
Verfahrenserfolg nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Der Verfahrenserfolg ist definiert als eine Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz auf mindestens Grad 2+, die durch eine interventionelle Behandlung erreicht wird
Am Tag der Entlassung nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)
Der Sicherheitsoutcome beinhaltet alle Komplikationen, die zwischen der interventionellen Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz und der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten. Die Datenerhebung umfasst: Sterblichkeit mit Differenzierung von Herztod und nicht-kardialem Tod, ungeplante Herzoperationen, Reintervention der Trikuspidalklappe, Perikardtamponade, Eingriffe an Koronararterien. Darüber hinaus werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Sinne der MVARC2-Kriterien bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst: Tod mit Unterscheidung zwischen Herztod und nicht-kardialem Tod, periprozeduraler oder spontaner Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, lebensbedrohliche, schwere oder leichte Blutung , akutes Nierenversagen, Komplikationen des Gefäßzugangs.
Am Tag der Entlassung nach Transkatheter-Trikuspidalklappenbehandlung (TTVT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Mitarbeiter

University Hospital, Essen
Heart Center Leipzig - University Hospital
Universitätsklinikum Köln
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Mainz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-TRIK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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