Registro Alemão para Intervenções Transcateter na Valva Tricúspide
28 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Estudo observacional multicêntrico de pacientes com regurgitação tricúspide grave e tratamento intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação tricúspide grave ocorre em cerca de 1,5% dos homens e 5,6% das mulheres e está associada a morbidade e mortalidade significativas.
As diretrizes atuais recomendam a cirurgia cardíaca, especialmente naqueles pacientes submetidos à cirurgia valvar do lado esquerdo.
No entanto, muitos pacientes não são elegíveis para reparo cirúrgico da valva tricúspide devido ao alto risco de mortalidade.
Portanto, dispositivos intervencionistas para o tratamento da regurgitação tricúspide foram estabelecidos para oferecer a esses pacientes uma opção alternativa de tratamento.
O objetivo deste estudo é analisar os aspectos de sucesso e segurança de diferentes técnicas de reparo intervencionista para regurgitação tricúspide grave.
Portanto, neste estudo observacional projetado prospectivamente, parâmetros clínicos, ecocardiográficos e laboratoriais serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jörg Hausleiter, MD
- Número de telefone: +49 89 4400 72361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Braun, MD
- Número de telefone: +4915254848306
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der LMU Muenchen
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Contato:
- Jörg Hausleiter
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com regurgitação tricúspide sintomática grave, que não são elegíveis para cirurgia cardíaca devido ao alto risco de mortalidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento intervencionista da regurgitação tricúspide grave (isolado ou em combinação com outro tratamento intervencionista) com um produto certificado pela CE para reparação da válvula tricúspide
- Consentimento informado correspondente aos critérios de Boas Práticas Clínicas e à declaração de Helsinque, bem como aos padrões da comissão de ética local.
Critério de exclusão:
- Sem acordo para participação
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca 1 ano após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca (longo prazo)
Prazo: até 5 anos
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Morte a longo prazo por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
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até 5 anos
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Morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca (curto prazo)
Prazo: 30-90 dias
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Morte por todas as causas de curto prazo e hospitalização por insuficiência cardíaca após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
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30-90 dias
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Alteração da regurgitação tricúspide após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
Prazo: até 5 anos
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Avaliada por ecocardiografia, regurgitação tricúspide graduada em uma escala de 4 graus.
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até 5 anos
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Alteração dos sintomas cardiopulmonares após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
Prazo: até 5 anos
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A avaliação de sintomas cardiopulmonares inclui descamação do edema
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até 5 anos
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Alteração da classificação da NYHA após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
Prazo: até 5 anos
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Classificação NYHA I, II, III ou IV
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até 5 anos
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Alteração do teste de caminhada de 6 minutos após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
Prazo: até 5 anos
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Avaliado por protocolo padronizado testando distância de caminhada de 6 minutos
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até 5 anos
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Mudança na qualidade de vida após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
Prazo: até 5 anos
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A qualidade de vida é avaliada por questionários padronizados, incluindo o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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até 5 anos
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Mudança de NT-proBNP após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
Prazo: até 5 anos
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Pró Peptídeo Natriurético Cerebral N-terminal (NT-proBNP) em pg/ml
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até 5 anos
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Sucesso do procedimento após tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
Prazo: No dia da alta após o tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
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O sucesso do procedimento é definido como uma redução da regurgitação tricúspide para pelo menos grau 2+ alcançado pelo tratamento intervencionista
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No dia da alta após o tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança após o tratamento da válvula tricúspide transcateter (TTVT)
Prazo: No dia da alta após o tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
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O resultado de segurança contém todas as complicações que ocorrem entre o tratamento intervencionista da regurgitação tricúspide e a alta hospitalar.
A coleta de dados inclui: mortalidade com diferenciação de morte cardíaca e morte não cardíaca, cirurgia cardíaca não planejada, reintervenção da válvula tricúspide, tamponamento pericárdico, intervenção das artérias coronárias.
Além disso, eventos adversos maiores, conforme definido pelos critérios MVARC2, são registrados na alta hospitalar: morte com diferenciação de morte cardíaca e morte não cardíaca, infarto do miocárdio espontâneo ou periprocedimento, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, risco de vida, sangramento maior ou menor , insuficiência renal aguda, complicações do acesso vascular.
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No dia da alta após o tratamento transcateter da válvula tricúspide (TTVT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-TRIK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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