Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немецкий регистр транскатетерных вмешательств на трехстворчатом клапане

28 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Многоцентровое обсервационное исследование пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией и интервенционным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая трикуспидальная регургитация встречается примерно у 1,5 % мужчин и 5,6 % женщин и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Текущие руководства рекомендуют операцию на сердце, особенно тем пациентам, которым проводится операция на левом клапане сердца. Тем не менее, многие пациенты не имеют права на хирургическое восстановление трехстворчатого клапана из-за высокого риска смертности. Поэтому были созданы интервенционные устройства для лечения трикуспидальной регургитации, чтобы предложить этим пациентам альтернативный вариант лечения. Целью данного исследования является анализ аспектов успеха и безопасности различных интервенционных методов восстановления при тяжелой трикуспидальной регургитации. Поэтому в этом перспективном обсервационном исследовании будут собраны клинические, эхокардиографические и лабораторные параметры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der LMU Muenchen
        • Контакт:
          • Jörg Hausleiter

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитацией, которым не показана операция на сердце из-за высокого риска смертности.

Описание

Критерии включения:

  • Интервенционное лечение тяжелой трикуспидальной регургитации (изолированное или в сочетании с другим интервенционным лечением) с использованием сертифицированного CE продукта для восстановления трикуспидального клапана
  • Информированное согласие, соответствующее критериям Надлежащей клинической практики и Декларации Хельсинки, а также стандартам местной этической комиссии.

Критерий исключения:

  • Нет согласия на участие
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 1 год после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТКТК)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности (длительные)
Временное ограничение: до 5 лет
Долгосрочная смерть от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТТКТ)
до 5 лет
Смерть от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности (краткосрочная)
Временное ограничение: 30-90 дней
Кратковременная смерть от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТВКК)
30-90 дней
Изменение трикуспидальной регургитации после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (TTVT)
Временное ограничение: до 5 лет
По данным эхокардиографии трикуспидальная регургитация оценивается по 4-балльной шкале.
до 5 лет
Изменение сердечно-легочной симптоматики после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТВТ)
Временное ограничение: до 5 лет
Оценка сердечно-легочных симптомов включает масштабирование отека.
до 5 лет
Изменение классификации NYHA после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (TTVT)
Временное ограничение: до 5 лет
Классификация NYHA I, II, III или IV
до 5 лет
Изменение теста 6-минутной ходьбы после транскатетерного лечения трикуспидального клапана (TTVT)
Временное ограничение: до 5 лет
Оценено по стандартному протоколу тестирования 6-минутной ходьбы
до 5 лет
Изменение качества жизни после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТКТК)
Временное ограничение: до 5 лет
Качество жизни оценивается с помощью стандартных опросников, в том числе Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.
до 5 лет
Изменение NT-proBNP после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (TTVT)
Временное ограничение: до 5 лет
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) в пг/мл
до 5 лет
Процедурный успех после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (TTVT)
Временное ограничение: В день выписки после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТВТ)
Успех процедуры определяется как уменьшение регургитации трикуспидального клапана по крайней мере до степени 2+, достигаемое интервенционным лечением.
В день выписки после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТВТ)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (TTVT)
Временное ограничение: В день выписки после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТВТ)
Исход безопасности включает все осложнения, которые возникают между интервенционным лечением трикуспидальной регургитации и выпиской из стационара. Сбор данных включает: смертность с дифференциацией сердечной смерти и внесердечной смерти, незапланированные операции на сердце, повторные вмешательства на трехстворчатом клапане, тампонаду перикарда, вмешательства на коронарных артериях. Кроме того, при выписке из стационара регистрируются крупные нежелательные явления, определяемые критериями MVARC2: смерть с дифференциацией сердечной смерти и внесердечной смерти, периоперационный или спонтанный инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, жизнеугрожающие, большие или малые кровотечения. , острая почечная недостаточность, осложнения сосудистого доступа.
В день выписки после транскатетерного лечения трехстворчатого клапана (ТВТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Соавторы

University Hospital, Essen
Heart Center Leipzig - University Hospital
Universitätsklinikum Köln
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Mainz University

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-TRIK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться