Tysk register for Transkateter Tricuspid Valve Interventions
28. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Multicenter observationsstudie af patienter med svær tricuspidal regurgitation og interventionel behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig tricuspidal regurgitation forekommer hos omkring 1,5 % af mændene og 5,6 % af kvinderne, og det er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.
Nuværende retningslinjer anbefaler hjertekirurgi, især hos de patienter, der gennemgår venstre sideklapoperation.
Ikke desto mindre er mange patienter ikke berettiget til kirurgisk trikuspidalklapreparation på grund af en høj risiko for dødelighed.
Derfor er der etableret interventionsanordninger til behandling af tricuspidal regurgitation for at tilbyde disse patienter en alternativ behandlingsmulighed.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere succes- og sikkerhedsaspekterne af forskellige interventionelle reparationsteknikker til svær tricuspid regurgitation.
Derfor vil kliniske, ekkokardiografiske og laboratorieparametre blive indsamlet i dette prospektivt designede observationsstudie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jörg Hausleiter, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 72361
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Braun, MD
- Telefonnummer: +4915254848306
- E-mail: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Kontakt:
- Jörg Hausleiter
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær symptomatisk tricuspid regurgitation, som ikke er berettiget til hjertekirurgi på grund af høj risiko for dødelighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interventionsbehandling af svær tricuspidal regurgitation (isoleret eller i kombination med anden interventionsbehandling) med et CE-certificeret produkt til trikuspidalklapreparation
- Informeret samtykke svarende til kriterierne for god klinisk praksis og deklarationen af Helsinki samt til standarder fra den lokale etiske kommission.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aftale om deltagelse
- Alder < 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager og indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
Død af alle årsager og hjertesvigt hospitalsindlæggelse 1 år efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager og hjertesvigt hospitalsindlæggelse (langvarig)
Tidsramme: op til 5 år
|
Langvarig dødsfald af alle årsager og hjertesvigt hospitalsindlæggelse efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
|
op til 5 år
|
|
Død af alle årsager og hjertesvigt hospitalsindlæggelse (kortvarig)
Tidsramme: 30-90 dage
|
Kortvarig dødsfald af alle årsager og hjertesvigt hospitalsindlæggelse efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
|
30-90 dage
|
|
Ændring af tricuspid regurgitation efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
Tidsramme: op til 5 år
|
Vurderet ved ekkokardiografi, tricuspid regurgitation bedømt på en 4-gradsskala.
|
op til 5 år
|
|
Ændring af kardiopulmonale symptomer efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
Tidsramme: op til 5 år
|
Vurdering for kardiopulmonale symptomer omfatter ødemskalning
|
op til 5 år
|
|
Ændring af NYHA-klassifikation efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
Tidsramme: op til 5 år
|
NYHA klassifikation I, II, III eller IV
|
op til 5 år
|
|
Ændring af 6-minutters gåafstandstest efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
Tidsramme: op til 5 år
|
Vurderet ved standardiseret protokoltestning 6 minutters gåafstand
|
op til 5 år
|
|
Ændring af livskvalitet efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
Tidsramme: op til 5 år
|
Livskvalitet vurderes af standardiserede spørgeskemaer, herunder Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
op til 5 år
|
|
Ændring af NT-proBNP efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
Tidsramme: op til 5 år
|
N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) i pg/ml
|
op til 5 år
|
|
Procedurel succes efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
Tidsramme: På udskrivelsesdagen efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
|
Procedurel succes er defineret som en reduktion af tricuspidal regurgitation til mindst grad 2+ opnået ved interventionel behandling
|
På udskrivelsesdagen efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
Tidsramme: På udskrivelsesdagen efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
|
Sikkerhedsresultatet indeholder alle komplikationer, der opstår mellem den interventionelle behandling af tricuspidal regurgitation og udskrivelse fra hospitalet.
Dataindsamling omfatter: dødelighed med differentiering af hjertedød og ikke-hjertedød, uplanlagt hjertekirurgi, re-intervention af trikuspidalklap, perikardiel tamponade, intervention af kranspulsårer.
Desuden registreres større uønskede hændelser som defineret af MVARC2-kriterierne ved udskrivelse fra hospitalet: død med differentiering af hjertedød og ikke-kardiel død, peri-procedurer eller spontant myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, livstruende, større eller mindre blødninger , akut nyresvigt, komplikationer af vaskulær adgang.
|
På udskrivelsesdagen efter transkateter trikuspidalklapbehandling (TTVT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-TRIK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuVi sigter mod at sammenligne modificeret tricuspid ringformet systolisk ekskursion med tricuspid ringformet systolisk ekskursionKalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationSpanien, Østrig
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk svær tricuspid regurgitationItalien
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTricuspid (ventil); Deformitet
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand
Kliniske forsøg med Interventionel behandling af tricuspidal regurgitation
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPulmonal regurgitation | Trikuspidal regurgitationTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien