Tysk register for transkateter trikuspidalventilintervensjoner
28. november 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Multisenter observasjonsstudie av pasienter med alvorlig trikuspidalregurgitasjon og intervensjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig trikuspidalregurgitasjon forekommer hos rundt 1,5 % av mennene og 5,6 % av kvinnene, og det er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Gjeldende retningslinjer anbefaler hjertekirurgi, spesielt hos pasienter som gjennomgår venstre ventilkirurgi.
Likevel er mange pasienter ikke kvalifisert for kirurgisk trikuspidalklaffreparasjon på grunn av høy risiko for dødelighet.
Derfor er det etablert intervensjonsutstyr for behandling av trikuspidal regurgitasjon for å tilby disse pasientene et alternativt behandlingsalternativ.
Målet med denne studien er å analysere suksess- og sikkerhetsaspektene ved ulike intervensjonelle reparasjonsteknikker for alvorlig trikuspidalregurgitasjon.
Derfor vil kliniske, ekkokardiografiske og laboratorieparametre samles inn i denne prospektivt utformede observasjonsstudien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jörg Hausleiter, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 72361
- E-post: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Braun, MD
- Telefonnummer: +4915254848306
- E-post: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Ta kontakt med:
- Jörg Hausleiter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig symptomatisk trikuspidalregurgitasjon, som ikke er kvalifisert for hjertekirurgi på grunn av høy risiko for dødelighet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervensjonsbehandling av alvorlig tricuspid regurgitasjon (isolert eller i kombinasjon med annen intervensjonsbehandling) med et CE-sertifisert produkt for trikuspidalklaffreparasjon
- Informert samtykke som tilsvarer kriteriene for god klinisk praksis og deklarasjonen av Helsingfors, samt standardene til den lokale etiske kommisjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen avtale om deltakelse
- Alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse 1 år etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse (langsiktig)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Langvarig dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
opptil 5 år
|
|
Død av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse (kortvarig)
Tidsramme: 30-90 dager
|
Kortvarig dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
30-90 dager
|
|
Endring av trikuspidal regurgitasjon etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Vurdert ved ekkokardiografi, trikuspidal regurgitasjon gradert på en 4-grads skala.
|
opptil 5 år
|
|
Endring av kardiopulmonale symptomer etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Vurdering for kardiopulmonale symptomer inkluderer ødemskalering
|
opptil 5 år
|
|
Endring av NYHA-klassifisering etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsramme: opptil 5 år
|
NYHA-klassifisering I, II, III eller IV
|
opptil 5 år
|
|
Endring av 6-minutters gangavstandstest etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Vurdert ved standardisert protokolltesting 6 minutters gangavstand
|
opptil 5 år
|
|
Endring av livskvalitet etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Livskvalitet vurderes av standardiserte spørreskjemaer inkludert Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
opptil 5 år
|
|
Endring av NT-proBNP etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsramme: opptil 5 år
|
N-terminal pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) i pg/ml
|
opptil 5 år
|
|
Prosedyremessig suksess etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsramme: På utskrivningsdagen etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
Prosedyresuksess er definert som en reduksjon av trikuspidal regurgitasjon til minst grad 2+ oppnådd ved intervensjonsbehandling
|
På utskrivningsdagen etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
Tidsramme: På utskrivningsdagen etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
Sikkerhetsresultatet inneholder alle komplikasjoner som oppstår mellom intervensjonsbehandling av trikuspidalregurgitasjon og utskrivning fra sykehuset.
Datainnsamlingen inkluderer: dødelighet med differensiering av hjertedød og ikke-hjertedød, ikke-planlagt hjertekirurgi, re-intervensjon av trikuspidalklaff, perikardial tamponade, intervensjon av koronararterier.
I tillegg registreres alvorlige uønskede hendelser som definert av MVARC2-kriteriene ved utskrivning fra sykehus: død med differensiering av hjertedød og ikke-kardial død, peri-prosedyre eller spontant hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, livstruende, større eller mindre blødninger , akutt nyresvikt, komplikasjoner av vaskulær tilgang.
|
På utskrivningsdagen etter transkateter trikuspidalklaffbehandling (TTVT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-TRIK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .