Transcatheter Tricuspid Valve Interventions에 대한 독일 레지스트리
2020년 11월 28일 업데이트: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
중증 삼첨판 역류증 환자 및 중재적 치료에 대한 다기관 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
중증 삼첨판 역류는 남성의 약 1.5%, 여성의 5.6%에서 발생하며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
현재 가이드라인은 특히 왼쪽 판막 수술을 받는 환자에게 심장 수술을 권장합니다.
그럼에도 불구하고 많은 환자들이 사망 위험이 높기 때문에 수술적 삼첨판막 봉합술을 받을 자격이 없습니다.
따라서 삼첨판 역류 치료를 위한 중재적 장치는 이러한 환자에게 대체 치료 옵션을 제공하기 위해 확립되었습니다.
이 연구의 목적은 중증 삼첨판 역류증에 대한 다양한 중재적 복구 기술의 성공 및 안전 측면을 분석하는 것입니다.
따라서 이 전향적으로 설계된 관찰 연구에서 임상, 심초음파 및 실험실 매개변수가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jörg Hausleiter, MD
- 전화번호: +49 89 4400 72361
- 이메일: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Braun, MD
- 전화번호: +4915254848306
- 이메일: daniel.braun@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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-
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Munich, 독일
- 모병
- Klinikum der LMU Muenchen
-
연락하다:
- Jörg Hausleiter
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사망 위험이 높아 심장 수술이 적합하지 않은 중증 삼첨판 역류증 환자.
설명
포함 기준:
- 삼첨판막 수리를 위한 CE 인증 제품을 사용한 중증 삼첨판 역류의 중재적 치료(단독 또는 다른 중재적 치료와 병용)
- Good Clinical Practice 및 Helsinki 선언의 기준과 지역 윤리 위원회의 기준에 따른 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 참여 동의 없음
- 연령 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원
기간: 일년
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원 1년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망 및 심부전 입원(장기)
기간: 최대 5년
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 모든 원인에 의한 장기 사망 및 심부전 입원
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최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원(단기)
기간: 30-90일
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 단기 모든 원인 사망 및 심부전 입원
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30-90일
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 삼첨판 역류의 변화
기간: 최대 5년
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심초음파로 평가한 삼첨판 역류는 4등급 척도로 등급이 매겨졌습니다.
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최대 5년
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 심폐 증상의 변화
기간: 최대 5년
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심폐 증상에 대한 평가에는 부종 스케일링이 포함됩니다.
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최대 5년
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 NYHA 분류 변경
기간: 최대 5년
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NYHA 분류 I, II, III 또는 IV
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최대 5년
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 6분 보행거리 검사의 변화
기간: 최대 5년
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표준화된 프로토콜 테스트로 평가 6분 도보 거리
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최대 5년
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 삶의 질 변화
기간: 최대 5년
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삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 포함한 표준화된 설문지로 평가됩니다.
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최대 5년
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 NT-proBNP의 변화
기간: 최대 5년
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Pg/ml 단위의 N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
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최대 5년
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 시술 성공
기간: 경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 퇴원 당일
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시술적 성공은 중재적 치료에 의해 달성된 삼첨판 역류가 적어도 2등급 이상으로 감소한 것으로 정의됩니다.
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 퇴원 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 안전성 결과
기간: 경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 퇴원 당일
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안전 결과에는 삼첨판 역류의 중재적 치료와 퇴원 사이에 발생하는 모든 합병증이 포함됩니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다: 심장사 및 비심장사로 구분되는 사망률, 계획되지 않은 심장 수술, 삼첨판 재개입, 심낭 압전, 관상 동맥 개입.
또한 MVARC2 기준에 의해 정의된 주요 부작용은 퇴원 시 기록됩니다: 심장사 및 비심장사로 구분되는 사망, 시술 전후 또는 자발성 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 생명을 위협하는 주요 또는 경미한 출혈 , 급성 신부전, 혈관 접근의 합병증.
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경피적 삼첨판막 치료(TTVT) 후 퇴원 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jörg Hausleiter, MD, Klinikum der LMU Muenchen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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