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Prognostic Impact of Sleep Disorders in Patients : Pro-TSIC Study (Pro-TSIC)

28 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Prognostic Impact of Sleep Disorders in Patients With Heart

Heart failure (HF) is a common and progressive condition associated with significant morbidity and mortality. Only 25-35% of patients survive 5 years after diagnosis.Sleep disorders are frequently found in this population with up to 94% of patients complaining of sleep disorders. Of these, insomnia and sleep disorders are the most common. The frequency of restless legs syndrome (RLS) varies between 4 and 40% depending on the studies. Patients with HF frequently experience poor sleep quality which is associated with deterioration in quality of life, alertness, and mood.

Few studies have examined the prognostic impact of sleep disturbances in this population. A greater morbidity and mortality is observed in the event of poor quality sleep or in the presence of sleep breathing disorders .

The investigators therefore propose to evaluate the sleep disorders of patients with HF by self-administered questionnaires, hypothesizing that complaints of poor sleep are linked to a poorer cardiovascular prognosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • UHMontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The patients included in this study are the patients followed in the Cardiology Department of the Montpellier University Hospital and diagnosed with heart failure according to the 2016 criteria of the European Society of Cardiology.

La description

Inclusion criteria:

- heart failure according to the 2016 criteria of the European Society of Cardiology.

Exclusion criteria:

- age less than 30 years

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To study the occurrence of cardiovascular events, whether fatal or not, according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
Délai: 1 day
composite endpoint including mortality from any cause, hospitalization forrom any cardiovascular eventscause, heart transplantation and implantation of a defibrillator or circulatory assistance
1 day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the occurrence of fatal events according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
Délai: 1 day
Evaluate the occurrence of fatal events according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
1 day
Evaluate the occurrence of cardiovascular non-fatal major adverse cardiovascular events according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
Délai: 1 day
Evaluate the occurrence of cardiovascular non-fatal major adverse cardiovascular events according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
1 day
Evaluate the occurrence of fatal or non-fatal major adverse cardiovascular events depending on whether or not medication is taken for sleep disorders
Délai: 1 day
Evaluate the occurrence of fatal or non-fatal major adverse cardiovascular events depending on whether or not medication is taken for sleep disorders
1 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François BUGHIN, PH, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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