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Prognostic Impact of Sleep Disorders in Patients : Pro-TSIC Study (Pro-TSIC)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Prognostic Impact of Sleep Disorders in Patients With Heart

Heart failure (HF) is a common and progressive condition associated with significant morbidity and mortality. Only 25-35% of patients survive 5 years after diagnosis.Sleep disorders are frequently found in this population with up to 94% of patients complaining of sleep disorders. Of these, insomnia and sleep disorders are the most common. The frequency of restless legs syndrome (RLS) varies between 4 and 40% depending on the studies. Patients with HF frequently experience poor sleep quality which is associated with deterioration in quality of life, alertness, and mood.

Few studies have examined the prognostic impact of sleep disturbances in this population. A greater morbidity and mortality is observed in the event of poor quality sleep or in the presence of sleep breathing disorders .

The investigators therefore propose to evaluate the sleep disorders of patients with HF by self-administered questionnaires, hypothesizing that complaints of poor sleep are linked to a poorer cardiovascular prognosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The patients included in this study are the patients followed in the Cardiology Department of the Montpellier University Hospital and diagnosed with heart failure according to the 2016 criteria of the European Society of Cardiology.

Beschreibung

Inclusion criteria:

- heart failure according to the 2016 criteria of the European Society of Cardiology.

Exclusion criteria:

- age less than 30 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To study the occurrence of cardiovascular events, whether fatal or not, according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
Zeitfenster: 1 day
composite endpoint including mortality from any cause, hospitalization forrom any cardiovascular eventscause, heart transplantation and implantation of a defibrillator or circulatory assistance
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the occurrence of fatal events according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
Zeitfenster: 1 day
Evaluate the occurrence of fatal events according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
1 day
Evaluate the occurrence of cardiovascular non-fatal major adverse cardiovascular events according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
Zeitfenster: 1 day
Evaluate the occurrence of cardiovascular non-fatal major adverse cardiovascular events according to the presence or absence of sleep or wakefulness disorders
1 day
Evaluate the occurrence of fatal or non-fatal major adverse cardiovascular events depending on whether or not medication is taken for sleep disorders
Zeitfenster: 1 day
Evaluate the occurrence of fatal or non-fatal major adverse cardiovascular events depending on whether or not medication is taken for sleep disorders
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: François BUGHIN, PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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