- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677075
Nouvelle formule pour prédire le besoin de couverture reconstructive après une mastectomie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'intervention chirurgicale pour le cancer du sein comprend la prise en charge de la tumeur primaire, à laquelle s'ajoute la dissection axillaire avec des options variables dans les deux selon de multiples facteurs. La mastectomie représente une partie de plusieurs opérations en tant que mastectomie radicale et radicale modifiée, tandis que dans d'autres, elle peut être l'ensemble de l'opération comme dans la mastectomie simple palliative. De plus, la réexcision des récidives locales est une autre forme d'intervention chirurgicale.
À l'étape de la mastectomie ou de la réexcision d'une maladie localement récurrente, le défi de la fermeture peut survenir, car une simple fermeture primaire peut ne pas être possible en raison d'un large espace de plaie. Dans cette situation, la reconstruction est inévitablement nécessaire et cette situation représente l'une des deux situations dans lesquelles la reconstruction est indiquée.
Comme la reconstruction nécessite parfois une certaine expertise qui peut ne pas être disponible momentanément et nécessite un arrangement préalable. De plus, la mastectomie dépasse parfois les attentes précédentes, laissant un grand écart au-delà de la simple approximation, de sorte que les enquêteurs ont développé une formule pour évaluer le besoin d'une couverture reconstructive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes ont besoin d'une mastectomie totale pour la prise en charge de leur affection mammaire
Critère d'exclusion:
- Patiente atteinte d'une maladie du sein traitée chirurgicalement par toute intervention autre qu'une mastectomie totale
- Patients atteints d'une maladie de la peau affectant son extensibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe mastectomie
patientes atteintes d'un cancer du sein et éligibles à une mastectomie
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mastectomie simple ou radicale modifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport clavicule-7ème côte/longueur sternale
Délai: pour chaque patient au moment de l'opération
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le rapport clavicule-7ème côte par rapport à la longueur du sternum
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pour chaque patient au moment de l'opération
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Rapport d'étirement de la longueur du rabat supérieur
Délai: pour chaque patient au moment de l'opération
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le rapport de la ligne perpendiculaire depuis le point le plus élevé du bord supérieur de l'ellipse de mastectomie jusqu'à la clavicule d'origine par rapport à la longueur après étirement
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pour chaque patient au moment de l'opération
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Rapport d'étirement de la longueur du rabat inférieur
Délai: pour chaque patient au moment de l'opération
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le rapport de la ligne perpendiculaire depuis le point le plus bas du bord inférieur de l'ellipse de mastectomie jusqu'à la 7ème côte à l'origine et la longueur après étirement
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pour chaque patient au moment de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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index des volets
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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enchevêtrement de la mesure ci-dessus dans une équation pour donner un nombre de sorte que lorsque la distance entre la clavicule et la 7ème côte (dans le plan médio-claviculaire) en est soustraite, un nombre est obtenu, prédisant la faisabilité de la fermeture sans avoir besoin de reconstruction
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mastectomy coverage formula 20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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