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Étude de validation de la technologie Selfie pour l'évaluation des signes vitaux

5 septembre 2023 mis à jour par: DocMe Technologies Ltd

Une étude de validation comparant la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque et la pression artérielle obtenues par selfie vidéo à l'aide de la technologie DocMe® avec celles obtenues par mesure directe chez des personnes en bonne santé

L'objectif de cette étude est de comparer la précision de DocMe, une technologie vidéo développée par DocMe Health Technologies, avec des dispositifs médicaux précédemment validés utilisés pour les mesures de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la pression artérielle chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

La photopléthysmographie (PPG) utilise la lumière infrarouge (IR) de faible intensité. Lorsque la lumière traverse les tissus biologiques, elle est absorbée par les os, les pigments de la peau et le sang veineux et artériel. Cependant, comme la lumière est plus fortement absorbée par le sang que par les tissus environnants, les changements du flux sanguin peuvent être détectés par les capteurs PPG comme des changements dans l'intensité de la lumière.

Le signal de PPG est proportionnel à la quantité de sang circulant dans les vaisseaux sanguins et même de petits changements dans le volume sanguin peuvent être détectés à l'aide de cette méthode. L'analyse de la forme d'onde peut fournir des informations sur une gamme de mesures physiologiques affectant les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Le PPG est largement utilisé en médecine sous la forme d'oxymètres de pouls utilisant des capteurs appliqués aux chiffres périphériques.

Récemment, il a été démontré que les données PPG peuvent être obtenues à l'aide d'images acquises à partir de vidéos prises à l'aide de l'appareil photo sur des smartphones et il existe maintenant un nombre important et croissant de littérature publiée à l'appui.

DocMe Health Technologies a développé un système d'obtention de ces données à l'aide d'un selfie vidéo de 15 secondes.

À l'heure actuelle, la technologie s'est avérée raisonnablement précise par rapport aux appareils domestiques chez des sujets sains. Cependant, pour rendre la technologie plus largement utile, les résultats obtenus par les selfies vidéo doivent être formellement validés.

L'objectif de l'étude est donc de comparer les mesures obtenues à partir de selfies vidéo avec des mesures prises à l'aide de machines déjà validées chez les mêmes patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous nous efforcerons de respecter les directives ISO (81060-2:2018) et les normes consensuelles AHA BP.

  • au moins 5 % de la plage de référence de la population TA systolique <100 mmHg
  • au moins 5 % de la plage de référence de la population TA systolique > 160 mmHg
  • au moins 20 % de la plage de référence de la population TA systolique > 140 mmHg
  • au moins 5 % de la plage de référence de la population TA diastolique < 60 mmHg
  • au moins 5 % de la plage de référence de la population TA diastolique > 100 mm Hg
  • au moins 20 % de la plage de référence de la population TA diastolique > 80 mmHg

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 - 90 ans).
  • Les participants doivent être disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et être considérés comme aptes à l'étude par l'infirmière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
Fréquence cardiaque (battements/minute) évaluée 3 fois à intervalles de 10 minutes à une occasion
Ligne de base
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
Tension artérielle systolique et diastolique évaluée 3 fois à des intervalles de 10 minutes à une occasion
Ligne de base
Fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
Fréquence respiratoire en respirations/min évaluée visuellement ou par oxymètre s'il a la capacité évaluée 3 fois à 10 minutes d'intervalle en une seule occasion
Ligne de base
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
HRV (ms) évalué 3 fois à 10 minutes d'intervalle à une occasion
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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