- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688112
Étude de validation de la technologie Selfie pour l'évaluation des signes vitaux
Une étude de validation comparant la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque et la pression artérielle obtenues par selfie vidéo à l'aide de la technologie DocMe® avec celles obtenues par mesure directe chez des personnes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La photopléthysmographie (PPG) utilise la lumière infrarouge (IR) de faible intensité. Lorsque la lumière traverse les tissus biologiques, elle est absorbée par les os, les pigments de la peau et le sang veineux et artériel. Cependant, comme la lumière est plus fortement absorbée par le sang que par les tissus environnants, les changements du flux sanguin peuvent être détectés par les capteurs PPG comme des changements dans l'intensité de la lumière.
Le signal de PPG est proportionnel à la quantité de sang circulant dans les vaisseaux sanguins et même de petits changements dans le volume sanguin peuvent être détectés à l'aide de cette méthode. L'analyse de la forme d'onde peut fournir des informations sur une gamme de mesures physiologiques affectant les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Le PPG est largement utilisé en médecine sous la forme d'oxymètres de pouls utilisant des capteurs appliqués aux chiffres périphériques.
Récemment, il a été démontré que les données PPG peuvent être obtenues à l'aide d'images acquises à partir de vidéos prises à l'aide de l'appareil photo sur des smartphones et il existe maintenant un nombre important et croissant de littérature publiée à l'appui.
DocMe Health Technologies a développé un système d'obtention de ces données à l'aide d'un selfie vidéo de 15 secondes.
À l'heure actuelle, la technologie s'est avérée raisonnablement précise par rapport aux appareils domestiques chez des sujets sains. Cependant, pour rendre la technologie plus largement utile, les résultats obtenus par les selfies vidéo doivent être formellement validés.
L'objectif de l'étude est donc de comparer les mesures obtenues à partir de selfies vidéo avec des mesures prises à l'aide de machines déjà validées chez les mêmes patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous nous efforcerons de respecter les directives ISO (81060-2:2018) et les normes consensuelles AHA BP.
- au moins 5 % de la plage de référence de la population TA systolique <100 mmHg
- au moins 5 % de la plage de référence de la population TA systolique > 160 mmHg
- au moins 20 % de la plage de référence de la population TA systolique > 140 mmHg
- au moins 5 % de la plage de référence de la population TA diastolique < 60 mmHg
- au moins 5 % de la plage de référence de la population TA diastolique > 100 mm Hg
- au moins 20 % de la plage de référence de la population TA diastolique > 80 mmHg
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 - 90 ans).
- Les participants doivent être disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et être considérés comme aptes à l'étude par l'infirmière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
|
Fréquence cardiaque (battements/minute) évaluée 3 fois à intervalles de 10 minutes à une occasion
|
Ligne de base
|
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
|
Tension artérielle systolique et diastolique évaluée 3 fois à des intervalles de 10 minutes à une occasion
|
Ligne de base
|
Fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
|
Fréquence respiratoire en respirations/min évaluée visuellement ou par oxymètre s'il a la capacité évaluée 3 fois à 10 minutes d'intervalle en une seule occasion
|
Ligne de base
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
|
HRV (ms) évalué 3 fois à 10 minutes d'intervalle à une occasion
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barszczyk A, Lee K. Measuring Blood Pressure: from Cuff to Smartphone. Curr Hypertens Rep. 2019 Oct 10;21(11):84. doi: 10.1007/s11906-019-0990-3.
- Luo H, Yang D, Barszczyk A, Vempala N, Wei J, Wu SJ, Zheng PP, Fu G, Lee K, Feng ZP. Smartphone-Based Blood Pressure Measurement Using Transdermal Optical Imaging Technology. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008857. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.008857. Epub 2019 Aug 6.
- Chowdhury MH, Shuzan MNI, Chowdhury MEH, Mahbub ZB, Uddin MM, Khandakar A, Reaz MBI. Estimating Blood Pressure from the Photoplethysmogram Signal and Demographic Features Using Machine Learning Techniques. Sensors (Basel). 2020 Jun 1;20(11):3127. doi: 10.3390/s20113127.
- Humphreys K, Ward T, Markham C. Noncontact simultaneous dual wavelength photoplethysmography: a further step toward noncontact pulse oximetry. Rev Sci Instrum. 2007 Apr;78(4):044304. doi: 10.1063/1.2724789.
- Kong L, Zhao Y, Dong L, Jian Y, Jin X, Li B, Feng Y, Liu M, Liu X, Wu H. Non-contact detection of oxygen saturation based on visible light imaging device using ambient light. Opt Express. 2013 Jul 29;21(15):17464-71. doi: 10.1364/OE.21.017464.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRFX-2020-01-DocMe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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