- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688112
Az életjelek értékelésére szolgáló szelfitechnológia érvényesítési tanulmánya
Validációs tanulmány, amely összehasonlítja a DocMe® technológiával készült videoszelfiek pulzusszámát, légzési frekvenciáját, pulzusszám-variabilitását és vérnyomását a közvetlen méréssel mértekkel egészséges embereknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fotopletizmográfia (PPG) alacsony intenzitású infravörös (IR) fényt használ. Amikor a fény áthalad a biológiai szöveteken, a csontok, a bőr pigmentjei, valamint a vénás és artériás vér is elnyeli. Mivel azonban a fény erősebben nyeli el a vért, mint a környező szövetek, a véráramlás változásait a PPG érzékelők a fény intenzitásának változásaként érzékelik.
A PPG jele arányos az ereken átáramló vér mennyiségével, és ezzel a módszerrel a vértérfogat kis változásai is kimutathatók. A hullámforma elemzése számos, a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre ható fiziológiai mérésről nyújthat információt. A PPG-t az orvostudományban széles körben használják pulzoximéterek formájában, amelyek a perifériás számjegyekre alkalmazott érzékelőket alkalmazzák.
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy PPG-adatokat lehet nyerni az okostelefonok kamerájával készített videókból nyert képekből, és ma már jelentős és egyre növekvő számú publikált irodalom áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
A DocMe Health Technologies kifejlesztett egy rendszert ezen adatok megszerzésére egy 15 másodperces videós szelfi segítségével.
Jelenleg a technológia meglehetősen pontosnak bizonyult, összehasonlítva az egészséges alanyok otthoni készülékeivel. Ahhoz azonban, hogy a technológiát szélesebb körben is hasznosíthassuk, a videós szelfik által kapott eredményeket formálisan érvényesíteni kell.
A vizsgálat célja ezért az, hogy összehasonlítsa a videós szelfikből kapott méréseket ugyanazon betegeknél már validált gépekkel végzett mérésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Igyekszünk betartani az ISO (81060-2:2018) irányelveket és az AHA BP konszenzus szabványokat.
- legalább 5%-os populációs referencia tartomány szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
- legalább 5%-os populációs referencia tartomány szisztolés vérnyomás >160 Hgmm
- legalább 20%-os populációs referencia tartomány szisztolés vérnyomás >140 Hgmm
- legalább 5%-os populációs referencia tartomány diasztolés vérnyomás <60 Hgmm
- legalább 5%-os populációs referenciatartomány diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
- legalább 20%-os populációs referencia tartomány diasztolés vérnyomás >80 Hgmm
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-90 évesek).
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és az ápolónőnek alkalmasnak kell lennie a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal
|
A pulzusszámot (ütés/perc) háromszor, 10 perces időközönként, egy alkalommal értékelték
|
Alapvonal
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást háromszor, 10 perces időközönként, egy alkalommal értékelték
|
Alapvonal
|
Légzésszám
Időkeret: Alapvonal
|
A légzésszám légzés/percben, vizuálisan vagy oximéterrel értékelve, ha a képességet háromszor, 10 perces időközönként, egy alkalommal értékelték
|
Alapvonal
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: Alapvonal
|
A HRV-t (ms) háromszor, 10 perces időközönként értékelték egy alkalommal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barszczyk A, Lee K. Measuring Blood Pressure: from Cuff to Smartphone. Curr Hypertens Rep. 2019 Oct 10;21(11):84. doi: 10.1007/s11906-019-0990-3.
- Luo H, Yang D, Barszczyk A, Vempala N, Wei J, Wu SJ, Zheng PP, Fu G, Lee K, Feng ZP. Smartphone-Based Blood Pressure Measurement Using Transdermal Optical Imaging Technology. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008857. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.008857. Epub 2019 Aug 6.
- Chowdhury MH, Shuzan MNI, Chowdhury MEH, Mahbub ZB, Uddin MM, Khandakar A, Reaz MBI. Estimating Blood Pressure from the Photoplethysmogram Signal and Demographic Features Using Machine Learning Techniques. Sensors (Basel). 2020 Jun 1;20(11):3127. doi: 10.3390/s20113127.
- Humphreys K, Ward T, Markham C. Noncontact simultaneous dual wavelength photoplethysmography: a further step toward noncontact pulse oximetry. Rev Sci Instrum. 2007 Apr;78(4):044304. doi: 10.1063/1.2724789.
- Kong L, Zhao Y, Dong L, Jian Y, Jin X, Li B, Feng Y, Liu M, Liu X, Wu H. Non-contact detection of oxygen saturation based on visible light imaging device using ambient light. Opt Express. 2013 Jul 29;21(15):17464-71. doi: 10.1364/OE.21.017464.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRFX-2020-01-DocMe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság