Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életjelek értékelésére szolgáló szelfitechnológia érvényesítési tanulmánya

2023. szeptember 5. frissítette: DocMe Technologies Ltd

Validációs tanulmány, amely összehasonlítja a DocMe® technológiával készült videoszelfiek pulzusszámát, légzési frekvenciáját, pulzusszám-variabilitását és vérnyomását a közvetlen méréssel mértekkel egészséges embereknél

A tanulmány célja a DocMe Health Technologies által kifejlesztett videotechnológia, a DocMe pontosságának összehasonlítása a felnőttek pulzusszámának, pulzusszám variabilitásának, légzésszámának és vérnyomásának mérésére használt, korábban validált orvosi eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A fotopletizmográfia (PPG) alacsony intenzitású infravörös (IR) fényt használ. Amikor a fény áthalad a biológiai szöveteken, a csontok, a bőr pigmentjei, valamint a vénás és artériás vér is elnyeli. Mivel azonban a fény erősebben nyeli el a vért, mint a környező szövetek, a véráramlás változásait a PPG érzékelők a fény intenzitásának változásaként érzékelik.

A PPG jele arányos az ereken átáramló vér mennyiségével, és ezzel a módszerrel a vértérfogat kis változásai is kimutathatók. A hullámforma elemzése számos, a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre ható fiziológiai mérésről nyújthat információt. A PPG-t az orvostudományban széles körben használják pulzoximéterek formájában, amelyek a perifériás számjegyekre alkalmazott érzékelőket alkalmazzák.

A közelmúltban bebizonyosodott, hogy PPG-adatokat lehet nyerni az okostelefonok kamerájával készített videókból nyert képekből, és ma már jelentős és egyre növekvő számú publikált irodalom áll rendelkezésre ennek alátámasztására.

A DocMe Health Technologies kifejlesztett egy rendszert ezen adatok megszerzésére egy 15 másodperces videós szelfi segítségével.

Jelenleg a technológia meglehetősen pontosnak bizonyult, összehasonlítva az egészséges alanyok otthoni készülékeivel. Ahhoz azonban, hogy a technológiát szélesebb körben is hasznosíthassuk, a videós szelfik által kapott eredményeket formálisan érvényesíteni kell.

A vizsgálat célja ezért az, hogy összehasonlítsa a videós szelfikből kapott méréseket ugyanazon betegeknél már validált gépekkel végzett mérésekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Igyekszünk betartani az ISO (81060-2:2018) irányelveket és az AHA BP konszenzus szabványokat.

  • legalább 5%-os populációs referencia tartomány szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
  • legalább 5%-os populációs referencia tartomány szisztolés vérnyomás >160 Hgmm
  • legalább 20%-os populációs referencia tartomány szisztolés vérnyomás >140 Hgmm
  • legalább 5%-os populációs referencia tartomány diasztolés vérnyomás <60 Hgmm
  • legalább 5%-os populációs referenciatartomány diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
  • legalább 20%-os populációs referencia tartomány diasztolés vérnyomás >80 Hgmm

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18-90 évesek).
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és az ápolónőnek alkalmasnak kell lennie a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Alapvonal
A pulzusszámot (ütés/perc) háromszor, 10 perces időközönként, egy alkalommal értékelték
Alapvonal
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
A szisztolés és diasztolés vérnyomást háromszor, 10 perces időközönként, egy alkalommal értékelték
Alapvonal
Légzésszám
Időkeret: Alapvonal
A légzésszám légzés/percben, vizuálisan vagy oximéterrel értékelve, ha a képességet háromszor, 10 perces időközönként, egy alkalommal értékelték
Alapvonal
Szívritmus-változtatás
Időkeret: Alapvonal
A HRV-t (ms) háromszor, 10 perces időközönként értékelték egy alkalommal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRFX-2020-01-DocMe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel