- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688112
Valideringsstudie av Selfie-teknologi for vurdering av vitale tegn
En valideringsstudie som sammenligner hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvensvariasjon og blodtrykk oppnådd av videoselfie ved bruk av DocMe®-teknologien med de som oppnås ved direkte måling hos friske mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fotopletysmografi (PPG) bruker lav-intensitet infrarødt (IR) lys. Når lys går gjennom biologisk vev, absorberes det av bein, hudpigmenter og både venøst og arterielt blod. Men ettersom lys absorberes sterkere av blod enn det omkringliggende vevet, kan endringene i blodstrømmen oppdages av PPG-sensorer som endringer i lysintensiteten.
Signalet fra PPG er proporsjonalt med mengden blod som strømmer gjennom blodårene og selv små endringer i blodvolum kan oppdages ved hjelp av denne metoden. Analyse av bølgeformen kan gi informasjon om en rekke fysiologiske målinger som påvirker det kardiovaskulære og respiratoriske systemet. PPG er mye brukt i medisin i form av pulsoksymetre som bruker sensorer påført perifere sifre.
Nylig har det blitt vist at PPG-data kan fås ved hjelp av bilder hentet fra videoer tatt med kameraet på smarttelefoner, og det er nå en betydelig og voksende mengde publisert litteratur som støtter dette.
DocMe Health Technologies har utviklet et system for å innhente disse dataene ved hjelp av en 15 sekunders videoselfie.
På dette tidspunktet har teknologien vist seg å være rimelig nøyaktig sammenlignet med hjemmeenheter hos friske personer. Men for å gjøre teknologien mer nyttig, må resultatene oppnådd av videoselfies valideres formelt.
Målet med studien er derfor å sammenligne målinger oppnådd fra videoselfier med målinger tatt med allerede validerte maskiner hos de samme pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi vil søke å følge ISO (81060-2:2018) retningslinjer og AHA BP konsensusstandarder.
- minst 5 % populasjonsreferanseområde systolisk BP <100mmHg
- minst 5 % populasjonsreferanseområde systolisk BP >160 mmHg
- minst 20 % populasjonsreferanseområde systolisk BP >140 mmHg
- minst 5 % populasjonsreferanseområde diastolisk BP <60mmHg
- minst 5 % populasjonsreferanseområde diastolisk BP >100 mmHg
- minst 20 % av befolkningens referanseområde diastolisk BP >80 mmHg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 - 90 år).
- Deltakerne må være villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien, og anses skikket for studien av sykepleieren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvens (slag/minutt) vurdert 3 ganger med 10 minutters intervaller ved en anledning
|
Grunnlinje
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 10 minutters intervaller ved en anledning
|
Grunnlinje
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respirasjonsfrekvens i respirasjoner/min vurdert visuelt eller oksymeter hvis den har evnen vurdert 3 ganger med 10 minutters intervaller ved en anledning
|
Grunnlinje
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
HRV (ms) vurdert 3 ganger med 10 minutters intervaller ved en anledning
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barszczyk A, Lee K. Measuring Blood Pressure: from Cuff to Smartphone. Curr Hypertens Rep. 2019 Oct 10;21(11):84. doi: 10.1007/s11906-019-0990-3.
- Luo H, Yang D, Barszczyk A, Vempala N, Wei J, Wu SJ, Zheng PP, Fu G, Lee K, Feng ZP. Smartphone-Based Blood Pressure Measurement Using Transdermal Optical Imaging Technology. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008857. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.008857. Epub 2019 Aug 6.
- Chowdhury MH, Shuzan MNI, Chowdhury MEH, Mahbub ZB, Uddin MM, Khandakar A, Reaz MBI. Estimating Blood Pressure from the Photoplethysmogram Signal and Demographic Features Using Machine Learning Techniques. Sensors (Basel). 2020 Jun 1;20(11):3127. doi: 10.3390/s20113127.
- Humphreys K, Ward T, Markham C. Noncontact simultaneous dual wavelength photoplethysmography: a further step toward noncontact pulse oximetry. Rev Sci Instrum. 2007 Apr;78(4):044304. doi: 10.1063/1.2724789.
- Kong L, Zhao Y, Dong L, Jian Y, Jin X, Li B, Feng Y, Liu M, Liu X, Wu H. Non-contact detection of oxygen saturation based on visible light imaging device using ambient light. Opt Express. 2013 Jul 29;21(15):17464-71. doi: 10.1364/OE.21.017464.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRFX-2020-01-DocMe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike