- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688112
Validierungsstudie der Selfie-Technologie zur Beurteilung von Vitalfunktionen
Eine Validierungsstudie zum Vergleich der Herzfrequenz, Atemfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und des Blutdrucks, die durch Video-Selfie mithilfe der DocMe®-Technologie ermittelt wurden, mit denen, die durch direkte Messung bei gesunden Menschen ermittelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Photoplethysmographie (PPG) nutzt Infrarotlicht (IR) geringer Intensität. Wenn Licht durch biologisches Gewebe wandert, wird es von Knochen, Hautpigmenten sowie venösem und arteriellem Blut absorbiert. Da Licht jedoch vom Blut stärker absorbiert wird als vom umliegenden Gewebe, können die Veränderungen des Blutflusses von PPG-Sensoren als Veränderungen der Lichtintensität erfasst werden.
Das Signal von PPG ist proportional zur Blutmenge, die durch die Blutgefäße fließt, und mit dieser Methode können selbst kleine Änderungen des Blutvolumens erkannt werden. Die Analyse der Wellenform kann Informationen über eine Reihe physiologischer Messungen liefern, die das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem beeinflussen. PPG wird in der Medizin häufig in Form von Pulsoximetern verwendet, bei denen Sensoren an den peripheren Fingern angebracht werden.
Kürzlich wurde gezeigt, dass PPG-Daten mithilfe von Bildern ermittelt werden können, die aus Videos stammen, die mit der Kamera auf Smartphones aufgenommen wurden, und es gibt mittlerweile eine umfangreiche und wachsende Zahl veröffentlichter Literatur, die dies unterstützt.
DocMe Health Technologies hat ein System zur Erfassung dieser Daten mithilfe eines 15-sekündigen Video-Selfies entwickelt.
Derzeit hat sich gezeigt, dass die Technologie im Vergleich zu Heimgeräten bei gesunden Probanden einigermaßen genau ist. Um die Technologie jedoch breiter nutzbar zu machen, müssen die mit Video-Selfies erzielten Ergebnisse formal validiert werden.
Ziel der Studie ist es daher, Messungen aus Video-Selfies mit Messungen zu vergleichen, die mit bereits validierten Geräten bei denselben Patienten durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir werden versuchen, die ISO-Richtlinien (81060-2:2018) und die AHA-BP-Konsensstandards einzuhalten.
- mindestens 5 % des Bevölkerungsreferenzbereichs systolischer Blutdruck <100 mmHg
- mindestens 5 % des Bevölkerungsreferenzbereichs, systolischer Blutdruck > 160 mmHg
- mindestens 20 % des Bevölkerungsreferenzbereichs systolischer Blutdruck >140 mmHg
- mindestens 5 % des Bevölkerungsreferenzbereichs, diastolischer Blutdruck <60 mmHg
- mindestens 5 % des Bevölkerungsreferenzbereichs, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
- mindestens 20 % des Bevölkerungsreferenzbereichs, diastolischer Blutdruck > 80 mmHg
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 - 90 Jahre).
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und von der Krankenschwester als für die Studie geeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wurde einmal dreimal im Abstand von 10 Minuten gemessen
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der systolische und diastolische Blutdruck wurde einmal dreimal im Abstand von 10 Minuten bestimmt
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Grundlinie
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Atemfrequenz in Atemzügen/Minute wird visuell oder mit einem Oximeter beurteilt, wenn die Fähigkeit dazu besteht, einmal dreimal im Abstand von 10 Minuten beurteilt
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Grundlinie
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die HRV (ms) wurde einmal dreimal im Abstand von 10 Minuten bestimmt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barszczyk A, Lee K. Measuring Blood Pressure: from Cuff to Smartphone. Curr Hypertens Rep. 2019 Oct 10;21(11):84. doi: 10.1007/s11906-019-0990-3.
- Luo H, Yang D, Barszczyk A, Vempala N, Wei J, Wu SJ, Zheng PP, Fu G, Lee K, Feng ZP. Smartphone-Based Blood Pressure Measurement Using Transdermal Optical Imaging Technology. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008857. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.008857. Epub 2019 Aug 6.
- Chowdhury MH, Shuzan MNI, Chowdhury MEH, Mahbub ZB, Uddin MM, Khandakar A, Reaz MBI. Estimating Blood Pressure from the Photoplethysmogram Signal and Demographic Features Using Machine Learning Techniques. Sensors (Basel). 2020 Jun 1;20(11):3127. doi: 10.3390/s20113127.
- Humphreys K, Ward T, Markham C. Noncontact simultaneous dual wavelength photoplethysmography: a further step toward noncontact pulse oximetry. Rev Sci Instrum. 2007 Apr;78(4):044304. doi: 10.1063/1.2724789.
- Kong L, Zhao Y, Dong L, Jian Y, Jin X, Li B, Feng Y, Liu M, Liu X, Wu H. Non-contact detection of oxygen saturation based on visible light imaging device using ambient light. Opt Express. 2013 Jul 29;21(15):17464-71. doi: 10.1364/OE.21.017464.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRFX-2020-01-DocMe
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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