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Validierungsstudie der Selfie-Technologie zur Beurteilung von Vitalfunktionen

5. September 2023 aktualisiert von: DocMe Technologies Ltd

Eine Validierungsstudie zum Vergleich der Herzfrequenz, Atemfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und des Blutdrucks, die durch Video-Selfie mithilfe der DocMe®-Technologie ermittelt wurden, mit denen, die durch direkte Messung bei gesunden Menschen ermittelt wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von DocMe, einer von DocMe Health Technologies entwickelten Videotechnologie, mit zuvor validierten medizinischen Geräten zu vergleichen, die zur Messung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Blutdruck bei Erwachsenen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Photoplethysmographie (PPG) nutzt Infrarotlicht (IR) geringer Intensität. Wenn Licht durch biologisches Gewebe wandert, wird es von Knochen, Hautpigmenten sowie venösem und arteriellem Blut absorbiert. Da Licht jedoch vom Blut stärker absorbiert wird als vom umliegenden Gewebe, können die Veränderungen des Blutflusses von PPG-Sensoren als Veränderungen der Lichtintensität erfasst werden.

Das Signal von PPG ist proportional zur Blutmenge, die durch die Blutgefäße fließt, und mit dieser Methode können selbst kleine Änderungen des Blutvolumens erkannt werden. Die Analyse der Wellenform kann Informationen über eine Reihe physiologischer Messungen liefern, die das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem beeinflussen. PPG wird in der Medizin häufig in Form von Pulsoximetern verwendet, bei denen Sensoren an den peripheren Fingern angebracht werden.

Kürzlich wurde gezeigt, dass PPG-Daten mithilfe von Bildern ermittelt werden können, die aus Videos stammen, die mit der Kamera auf Smartphones aufgenommen wurden, und es gibt mittlerweile eine umfangreiche und wachsende Zahl veröffentlichter Literatur, die dies unterstützt.

DocMe Health Technologies hat ein System zur Erfassung dieser Daten mithilfe eines 15-sekündigen Video-Selfies entwickelt.

Derzeit hat sich gezeigt, dass die Technologie im Vergleich zu Heimgeräten bei gesunden Probanden einigermaßen genau ist. Um die Technologie jedoch breiter nutzbar zu machen, müssen die mit Video-Selfies erzielten Ergebnisse formal validiert werden.

Ziel der Studie ist es daher, Messungen aus Video-Selfies mit Messungen zu vergleichen, die mit bereits validierten Geräten bei denselben Patienten durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden versuchen, die ISO-Richtlinien (81060-2:2018) und die AHA-BP-Konsensstandards einzuhalten.

  • mindestens 5 % des Bevölkerungsreferenzbereichs systolischer Blutdruck <100 mmHg
  • mindestens 5 % des Bevölkerungsreferenzbereichs, systolischer Blutdruck > 160 mmHg
  • mindestens 20 % des Bevölkerungsreferenzbereichs systolischer Blutdruck >140 mmHg
  • mindestens 5 % des Bevölkerungsreferenzbereichs, diastolischer Blutdruck <60 mmHg
  • mindestens 5 % des Bevölkerungsreferenzbereichs, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • mindestens 20 % des Bevölkerungsreferenzbereichs, diastolischer Blutdruck > 80 mmHg

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 - 90 Jahre).
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und von der Krankenschwester als für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wurde einmal dreimal im Abstand von 10 Minuten gemessen
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde einmal dreimal im Abstand von 10 Minuten bestimmt
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Atemfrequenz in Atemzügen/Minute wird visuell oder mit einem Oximeter beurteilt, wenn die Fähigkeit dazu besteht, einmal dreimal im Abstand von 10 Minuten beurteilt
Grundlinie
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Die HRV (ms) wurde einmal dreimal im Abstand von 10 Minuten bestimmt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRFX-2020-01-DocMe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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