- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04689126
Effet de la tomodensitométrie à faisceau conique sur la prise de décision diagnostique et thérapeutique
Effet de la tomodensitométrie à faisceau conique sur la prise de décision diagnostique et thérapeutique en endodontie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients sélectionnés pour les examens de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) conformément aux directives de la Commission européenne (patients présentant des dents vitales symptomatiques ou des dents obturées à la racine symptomatique ; patients suspectés de fracture dentaire ; patients suspectés de résorption externe ou interne et pour l'aide à la réalisation de tout traitement intervention) seront inclus dans l'étude. Seuls les patients âgés de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude.
Les patients référés au département d'endodontie de l'Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS) Rohtak ou tout patient d'opd de routine nécessitant une consultation endodontique spécialisée seront soigneusement examinés. L'examen consistera en une histoire médicale appropriée et un examen clinique, tel qu'une inspection, palpation, sondage et percussion de la zone d'intérêt. Le cas échéant, des tests supplémentaires tels que des tests de sensibilité (tests pulpaires à froid et électriques) et une radiographie conventionnelle seront effectués. Après l'examen initial, les patients jugés nécessitant un examen CBCT seront référés au service de radiologie.
Étapes de l'évaluation
Étape 1 (avant l'examen CBCT) Avant la référence, l'examinateur rédigera le meilleur diagnostic disponible et le plan thérapeutique à l'aide d'un examen clinique et d'une radiographie conventionnelle. Les radiographies seront examinées attentivement pour détecter les changements périapicals, les fractures radiculaires verticales, la résorption interne ou externe, la perforation ou toute autre découverte radiographique.
Étape 2 (après l'examen CBCT)
Après l'examen CBCT, le diagnostic et le plan de traitement précédents seront pris en compte et, si nécessaire, un nouveau diagnostic et un nouveau plan de traitement seront établis par le même examinateur, en tenant compte de toutes les données. Les examinateurs auront accès à toutes les reconstructions d'images réalisées par le radiologue. Ces reconstructions comprendront des images dans les plans axial, coronal et sagittal dans tout le volume.
Étape 3 (licenciement du patient) Selon les besoins, une thérapie sera effectuée sur les patients. Les résultats du traitement orthograde, de la chirurgie exploratoire, de la microchirurgie endodontique ou de l'extraction serviront de référence pour le diagnostic clinique définitif.
Examen radiologique Toutes les radiographies périapicales intrabuccales seront réalisées avec au moins deux vues en angle (mésiale et distale).
Examen CBCT (Kodak CS 9300 Care Stream) réalisé avec des paramètres d'exposition de 85 kilovolts et 5ma voxels isotropes d'une taille de 90*90*90 microns 5*5 cm volume FOV L'épaisseur des tranches variera de 0,9 à 1,3 mm.
Les images seront visualisées sur un écran avec une résolution de 1280*1024 pixels (Dell E19135).
Prise de décision diagnostique Le diagnostic avec radiographie périapicale et CBCT sera effectué selon les choix suivants
- En bonne santé
- Nécrose pulpaire
- Parodontite apicale
- Résorption externe
- Fracture radiculaire
- Diagnostic non endodontique
- Autres
Prise de décision thérapeutique
Les plans de traitement décidés par radiographies et CBCT seront divisés en choix suivants
- Aucun traitement
- Attendez et regardez
- Endodontie orthograde
- Endodontie rétrograde
- Chirurgie exploratoire
- Extraction
- Orientation vers un autre spécialiste
- Autres
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour orienter les patients vers un examen CBCT seront conformes aux directives européennes en vigueur et peuvent être regroupés comme suit :
Patients chez qui la maladie devait être exclue :
- patients avec des dents vitales symptomatiques autrement jugées saines (pas de dentine exposée ; tests de sensibilité pulpaire normaux ; pas de sensibilité à la palpation ou à la percussion ; avec normalité parodontale apicale/marginale radiographique ; et pas de fissures/fractures)
- patients avec des dents obturées symptomatiques autrement jugées saines (obturation radiculaire de bonne qualité qui n'a pas eu besoin d'être révisée ou complétée ; pas de sensibilité à la palpation ou à la percussion ; avec normalité parodontale apicale/marginale radiographique ; et pas de fissures/fractures)
- lorsque la radiologie conventionnelle n'a pas réussi à démontrer si une découverte était un processus pathologique ou une structure anatomique normale.
Patients chez qui la suspicion de maladie devait être confirmée :
- fractures dentaires suspectées qui n'ont pas pu être démontrées
- suspicion de résorption externe ou interne.
Comme aide à la réalisation de l'intervention thérapeutique :
- dans les résorptions externes ou internes établies pour aider à l'approche des cas complexes
- avant la chirurgie apicale lorsque des structures anatomiques importantes interféraient avec l'abord chirurgical
- dans le diagnostic des structures de corps étrangers, leur emplacement et, si nécessaire, comme guide dans l'ablation chirurgicale
- dans la compréhension de l'anatomie dentaire des dents anormales nécessitant un traitement endodontique
- pour évaluer le nombre et l'emplacement des canaux radiculaires après au moins une tentative infructueuse de les trouver au microscope buccal.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas référés pour un examen CBCT s'ils :
- se sont présentés avec une tomographie en volume précédente accessible dans la région d'intérêt. Il ne s'agissait toutefois pas d'une restriction stricte si l'examinateur estimait que des informations nouvelles et pertinentes pouvaient être obtenues par un nouvel examen CBCT
- avait un diagnostic définitif et un plan de traitement après un examen radiographique clinique et conventionnel complet et n'avait donc pas besoin d'un examen CBCT. Ce groupe représentait la grande majorité de tous les patients
- besoin de toute autre technique d'imagerie spéciale pour l'évaluation des tissus mous, comme la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention
diagnostic et plan de traitement avant et après la tomodensitométrie à faisceau conique
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Changement de diagnostic et de plans de traitement entre les deux imageries - radiographie périapicale et tomodensitométrie à faisceau conique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du diagnostic et de la planification du traitement
Délai: 1 an
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Comparaison de la prise de décision diagnostique et thérapeutique entre l'étalon-or et les résultats radiographiques.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- natwar singh
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