- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04689126
Effetto della tomografia computerizzata a fascio conico sul processo decisionale diagnostico e terapeutico
Effetto della tomografia computerizzata a fascio conico sul processo decisionale diagnostico e terapeutico in endodonzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti selezionati per esami di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in conformità con le linee guida della Commissione Europea (pazienti con denti vitali sintomatici o con denti otturati nella radice sintomatici; pazienti con sospetta frattura dentale; pazienti con sospetto riassorbimento esterno o interno e per l'assistenza nell'esecuzione di eventuali terapie intervento) saranno inclusi nello studio. Saranno inclusi nello studio solo pazienti di età superiore a 18 anni.
I pazienti indirizzati al dipartimento di endodonzia presso il Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) Rohtak o qualsiasi paziente di routine che richieda una consulenza endodontica specialistica saranno esaminati a fondo. L'esame consisterà in una corretta anamnesi ed esame clinico, come ispezione, palpazione, sondaggio e percussione dell'area interessata. Se del caso, verranno eseguiti test aggiuntivi come test di sensibilità (test della polpa fredda ed elettrica) e radiografia convenzionale. Dopo l'esame iniziale, i pazienti giudicati bisognosi di esame CBCT verranno indirizzati al reparto di radiologia.
Fasi di valutazione
Fase 1 (prima dell'esame CBCT) Prima dell'invio, l'esaminatore annoterà la migliore diagnosi disponibile e il piano terapeutico utilizzando l'esame clinico e la radiografia convenzionale. Le radiografie saranno esaminate attentamente per cambiamenti periapicali, fratture radicolari verticali, riassorbimento interno o esterno, perforazione o qualsiasi altro reperto radiografico.
Fase 2 (dopo l'esame CBCT)
Dopo l'esame CBCT, verrà presa in considerazione la diagnosi precedente e il piano di trattamento e, se necessario, verrà effettuata una nuova diagnosi e piano di trattamento dallo stesso esaminatore, prendendo in considerazione tutti i dati. Gli esaminatori avranno accesso a tutte le ricostruzioni di immagini eseguite dal radiologo. Queste ricostruzioni includeranno immagini nei piani assiale, coronale e sagittale in tutto il volume.
Fase 3 (dimissione del paziente) Come da requisito, la terapia verrà eseguita sui pazienti. I risultati del trattamento ortogrado, della chirurgia esplorativa, della microchirurgia endodontica o dell'estrazione serviranno come gold standard per la diagnosi clinica definitiva.
Indagine radiologica Tutte le radiografie intraorali periapicali saranno eseguite con almeno due viste angolate (mesiale e distale).
Esame CBCT (Kodak CS 9300 Care Stream) eseguito con parametri di esposizione 85 kilovolt e 5ma voxel isotropici con una dimensione di 90*90*90 micron 5 *5 cm di volume FOV Lo spessore della fetta varia da 0,9 a 1,3 mm.
Le immagini verranno visualizzate su uno schermo con una risoluzione di 1280*1024 pixel (Dell E19135).
Processo decisionale diagnostico La diagnosi con radiografia periapicale e CBCT verrà effettuata secondo le seguenti scelte
- Salutare
- Necrosi della polpa
- Parodontite apicale
- Riassorbimento esterno
- Frattura della radice
- Diagnosi non endodontica
- Altri
Processo decisionale terapeutico
I piani di trattamento decisi dalle radiografie e dalla CBCT saranno suddivisi nelle seguenti scelte
- Nessun trattamento
- Aspetta e guarda
- Endodonzia ortograda
- Endodonzia retrograda
- Chirurgia esplorativa
- Estrazione
- Invio ad altro specialista
- Altri
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per indirizzare i pazienti all'esame CBCT saranno conformi alle attuali linee guida europee e possono essere raggruppati come segue:
Pazienti in cui la malattia doveva essere esclusa:
- pazienti con denti vitali sintomatici altrimenti giudicati sani (nessuna dentina esposta; normali test pulpari di sensibilità; nessuna dolorabilità alla palpazione o alla percussione; con normalità parodontale radiografica apicale/marginale; e senza crepe/fratture)
- pazienti con denti sintomatici con otturazione radicolare altrimenti giudicati sani (buona qualità dell'otturazione radicolare che non necessitava di revisione o completamento; assenza di dolorabilità alla palpazione o percussione; con normalità parodontale radiografica apicale/marginale; e assenza di cricche/fratture)
- quando la radiologia convenzionale non è riuscita a dimostrare se un reperto fosse un processo patologico o una normale struttura anatomica.
Pazienti in cui la sospetta malattia doveva essere confermata:
- sospette fratture dentali che non potevano essere dimostrate
- sospetti riassorbimenti esterni o interni.
Come ausilio nell'esecuzione dell'intervento terapeutico:
- in riassorbimenti esterni o interni stabiliti per assistere nell'approccio di casi complessi
- prima della chirurgia apicale quando importanti strutture anatomiche interferivano con l'approccio chirurgico
- nella diagnosi di strutture da corpo estraneo, nella loro localizzazione e, quando necessario, come guida nella rimozione chirurgica
- nella comprensione dell'anatomia dentale di denti anormali che necessitano di trattamento endodontico
- nel valutare il numero e la posizione dei canali radicolari dopo almeno un tentativo fallito di trovarli al microscopio orale.
Criteri di esclusione:
I pazienti non verranno indirizzati all'esame CBCT se:
- si sono presentati con una precedente tomografia volumetrica accessibile nella regione di interesse. Questa, tuttavia, non era una restrizione rigorosa se l'esaminatore riteneva che si potessero ottenere informazioni nuove e pertinenti mediante un nuovo esame CBCT
- aveva una diagnosi e un piano di trattamento definiti dopo un esame clinico e radiografico convenzionale completo e quindi non aveva bisogno di un esame CBCT. Questo gruppo rappresentava la stragrande maggioranza di tutti i pazienti
- necessitava di qualsiasi altra tecnica di imaging speciale per la valutazione dei tessuti molli come la TC o la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
diagnosi e piano di trattamento prima e dopo la tomografia computerizzata a fascio conico
|
Cambiamento nei piani di diagnosi e trattamento tra le due immagini: radiografia periapicale e tomografia computerizzata a fascio conico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto del processo decisionale diagnostico e terapeutico tra gold standard e risultati radiografici.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- natwar singh
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