- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04689126
Efecto de la tomografía computarizada de haz cónico en la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas
Efecto de la tomografía computarizada de haz cónico en la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas en endodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes seleccionados para exámenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de acuerdo con las pautas de la Comisión Europea (pacientes con dientes vitales sintomáticos o con dientes obturados sintomáticos de la raíz; pacientes con sospecha de fractura dental; pacientes con sospecha de reabsorción externa o interna y para ayuda en la realización de cualquier terapia) intervención) se incluirán en el estudio. Solo se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años.
Los pacientes remitidos al departamento de endodoncia del Instituto de Postgrado en Ciencias Dentales (PGIDS) Rohtak o cualquier paciente de opd de rutina que requiera una consulta de endodoncia especializada serán examinados a fondo. El examen consistirá en un historial médico adecuado y un examen clínico, como inspección, palpación, sondaje y percusión del área de interés. Cuando corresponda, se realizarán pruebas adicionales como pruebas de sensibilidad (pruebas de pulpa fría y eléctrica) y radiografía convencional. Después del examen inicial, los pacientes que se considere que necesitan un examen CBCT serán derivados al departamento de radiología.
Etapas de evaluación
Etapa 1 (antes del examen CBCT) Antes de la remisión, el examinador anotará el mejor diagnóstico disponible y el plan terapéutico utilizando el examen clínico y la radiografía convencional. Las radiografías se observarán cuidadosamente en busca de cambios periapicales, fracturas radiculares verticales, reabsorción interna o externa, perforación o cualquier otro hallazgo radiográfico.
Etapa 2 (después del examen CBCT)
Después del examen CBCT, se considerará el diagnóstico y plan de tratamiento anterior y, si es necesario, el mismo examinador realizará un nuevo diagnóstico y plan de tratamiento, teniendo en cuenta todos los datos. Los examinadores tendrán acceso a todas las reconstrucciones de imágenes realizadas por el radiólogo. Estas reconstrucciones incluirán imágenes en los planos axial, coronal y sagital a lo largo de todo el volumen.
Etapa 3 (rechazo del paciente) Según el requisito, se realizará la terapia en los pacientes. Los hallazgos del tratamiento ortógrado, la cirugía exploratoria, la microcirugía endodóntica o la extracción servirán como estándar de oro para el diagnóstico clínico definitivo.
Investigación radiológica Todas las radiografías periapicales intraorales se realizarán con al menos dos vistas en ángulo (mesial y distal).
Examen CBCT (Kodak CS 9300 Care Stream) realizado con parámetros de exposición de 85 kilovoltios y vóxeles isotrópicos de 5ma con un tamaño de 90*90*90 micras 5*5 cm de volumen FOV El grosor del corte variará de 0,9 a 1,3 mm.
Las imágenes se verán en una pantalla con una resolución de 1280*1024 píxeles (Dell E19135).
Toma de decisiones diagnósticas El diagnóstico con radiografía periapical y CBCT se realizará según las siguientes opciones
- Saludable
- necrosis pulpar
- Periodontitis apical
- Resorción externa
- Fractura de raíz
- Diagnóstico no endodóntico
- Otros
Toma de decisiones terapéuticas
Los planes de tratamiento decididos por radiografías y CBCT se dividirán en las siguientes opciones
- Sin tratamiento
- espera y observa
- endodoncia ortógrada
- Endodoncia retrógrada
- Cirugía exploratoria
- Extracción
- Derivación a otro especialista.
- Otros
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para la derivación de pacientes al examen CBCT serán de acuerdo con las guías europeas vigentes y se pueden agrupar de la siguiente manera:
Pacientes en los que hubo que descartar enfermedad:
- pacientes con dientes vitales sintomáticos que por lo demás se consideran sanos (sin dentina expuesta; pruebas de sensibilidad pulpar normales; sin sensibilidad a la palpación o percusión; con normalidad periodontal apical/marginal radiográfica; y sin grietas/fracturas)
- pacientes con dientes sintomáticos con obturación radicular considerados sanos (buena calidad de la obturación radicular que no necesitó ser revisada o completada; sin sensibilidad a la palpación o percusión; con normalidad periodontal apical/marginal radiográfica; y sin grietas/fracturas)
- cuando la radiología convencional no pudo demostrar si un hallazgo era un proceso patológico o una estructura anatómica normal.
Pacientes en los que hubo que confirmar la sospecha de enfermedad:
- sospecha de fracturas dentales que no se pudieron demostrar
- sospecha de reabsorciones externas o internas.
Como ayuda en la realización de la intervención terapéutica:
- en reabsorciones externas o internas establecidas para ayudar en el abordaje de casos complejos
- antes de la cirugía apical cuando estructuras anatómicas importantes interfieren con el abordaje quirúrgico
- en el diagnóstico de estructuras de cuerpos extraños, su ubicación y, cuando sea necesario, como guía en la extracción quirúrgica
- en la comprensión de la anatomía dental de los dientes anormales que necesitan tratamiento endodóntico
- en la evaluación del número y la ubicación de los conductos radiculares después de al menos un intento fallido de encontrarlos bajo el microscopio oral.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán referidos para un examen CBCT si:
- se presentaron con una tomografía de volumen anterior accesible en la región de interés. Sin embargo, esto no era una restricción estricta si el examinador juzgaba que se podía obtener información nueva y relevante mediante un nuevo examen CBCT.
- tenía un diagnóstico definitivo y un plan de tratamiento después de un examen clínico y radiográfico convencional completo y, por lo tanto, no necesitaba un examen CBCT. Este grupo representó la gran mayoría de todos los pacientes.
- necesitaba cualquier otra técnica de imagen especial para la evaluación de los tejidos blandos, como la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
diagnóstico y plan de tratamiento antes y después de la tomografía computarizada de haz cónico
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Cambio en los planes de diagnóstico y tratamiento entre las dos imágenes: radiografía periapical y tomografía computarizada de haz cónico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diagnóstico y la planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas entre el patrón oro y los hallazgos radiográficos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- natwar singh
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