Étude sur les capsules ZD03

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Une tentative sera faite pour recruter au moins 50 % de Caucasiens non hispaniques dans chaque cohorte, en bonne santé (aucun problème de santé cliniquement significatif), tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux lors du dépistage.
3. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 lors de la sélection (inclus) et peser au moins 50 kg (110 lb).

4. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles (par exemple, ligature des trompes, procédure Essure, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou ménopausées depuis ≥ 12 mois. Le site tentera de récupérer les dossiers médicaux pour documenter la stérilité ; cependant, l'absence de dossiers n'exclut pas le dépistage du sujet. Si les dossiers médicaux ne peuvent être obtenus, un test de grossesse négatif lors du dépistage sera accepté. Le statut post-ménopausique sera confirmé par le test des niveaux de FSH (hormone folliculo-stimulante) à la discrétion de l'IP lors du dépistage des sujets féminins en aménorrhée.

   Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), abstinents ou s'ils ont des relations sexuelles avec une partenaire féminine en âge de procréer, le sujet doit utiliser un préservatif avec un spermicide de dépistage et pendant une période de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

   Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes sont les préservatifs avec spermicide.

5. Les sujets doivent avoir une numération globulaire complète (CBC) et une numération plaquettaire dans la plage normale ou considérées comme non cliniquement significatives par le PI.
6. Les sujets doivent avoir une chimie sanguine normale ou des résultats considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur, y compris les électrolytes (Na+, K+, Ca++ et Cl-), la phosphatase alcaline, les protéines totales, l'albumine, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), le total bilirubine, acide urique, créatinine, azote uréique du sang (BUN) et glucose.
7. Les sujets doivent avoir une analyse d'urine normale ou des résultats considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur, y compris un rapport protéine/créatinine normal selon les plages de référence du laboratoire local (< 200 mg/g) et un résultat de créatinine urinaire qui ne dépasse pas 300 mg/dL.
8. Les sujets doivent avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 90 mL/min (basé sur le MDRD).
9. Les sujets doivent avoir un ECG normal ou des résultats considérés comme non cliniquement significatifs par le PI.
10. Les sujets doivent être en mesure de se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
11. Les sujets sont capables de comprendre les procédures de l'étude et les risques encourus et doivent fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, y compris la tuberculose latente, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, y compris la cholécystectomie, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques ou psychiatriques.
2. Sujets ayant des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux.
3. Sujets positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et / ou le tréponème pallidum.
4. - Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le jour 1 du dosage du médicament à l'étude. Femmes ayant reçu un traitement hormonal substitutif (THS) dans les 28 jours précédant l'administration.
5. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le jour 1.
6. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
7. - Sujets ayant reçu un article de test expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
8. - Sujets ayant consommé des oranges de Séville ou des pamplemousses contenant des aliments ou des boissons dans les 7 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.
9. Sujets qui avaient été traités avec des médicaments connus qui sont des inhibiteurs/inducteurs modérés ou puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et qui selon le jugement de l'investigateur, peut avoir eu un impact sur la sécurité du sujet ou sur la validité des résultats de l'étude.
10. Sujets ayant eu un dépistage urinaire positif de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés) ou de cotinine.
11. Sujets présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur, l'exposerait à un risque indu ou pourrait compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude