ZD03 Badanie kapsułkowe

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. W każdej kohorcie zostanie podjęta próba rekrutacji co najmniej 50% osób rasy kaukaskiej innego pochodzenia niż Latynosi, zdrowych (bez istotnych klinicznie problemów zdrowotnych), na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych podczas badań przesiewowych.
3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów).

4. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie (np. podwiązanie jajowodów, zabieg Essure, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ≥ 12 miesięcy. Witryna podejmie próbę odzyskania dokumentacji medycznej w celu udokumentowania bezpłodności; jednakże brak zapisów nie wyklucza prześwietlenia podmiotu. Jeśli nie można uzyskać dokumentacji medycznej, akceptowany jest negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu FSH (hormonu folikulotropowego) według uznania PI podczas badań przesiewowych kobiet niemiesiączkujących.

   Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii bez żywotnych plemników), abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z partnerką w wieku rozrodczym, podmiot musi używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym z Badania przesiewowego i przez okres 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

   Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji dla mężczyzn są prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.

5. Pacjenci muszą mieć pełną morfologię krwi (CBC) i liczbę płytek krwi w normalnym zakresie lub uznaną przez PI za nieistotną klinicznie.
6. Badani muszą mieć prawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi lub wyniki, które badacz uzna za nieistotne klinicznie, w tym elektrolity (Na+, K+, Ca++ i Cl-), fosfatazę alkaliczną, białko całkowite, albuminę, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), całkowitą bilirubina, kwas moczowy, kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN) i glukoza.
7. Pacjenci muszą mieć prawidłowy wynik badania moczu lub wyniki uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym prawidłowy stosunek białka do kreatyniny zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium (< 200 mg/g) oraz wynik kreatyniny w moczu nieprzekraczający 300 mg/dl.
8. Pacjenci muszą mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 90 ml/min (na podstawie MDRD).
9. Pacjenci muszą mieć prawidłowy zapis EKG lub wyniki uznane przez PI za nieistotne klinicznie.
10. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.
11. Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakąkolwiek historią lub objawami klinicznymi znaczących zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, w tym gruźlicy utajonej, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, w tym cholecystektomii, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
2. Pacjenci, u których w przeszłości lub podejrzewano występowanie kamieni nerkowych.
3. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub treponema pallidum.
4. Osoby, które stosowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed 1. dniem dawkowania badanego leku. Kobiety, które otrzymały hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
5. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Osoby, które otrzymały dowolny badany artykuł w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku w dniu 1.
8. Osoby, które spożywały żywność lub napoje zawierające sewilskie pomarańcze lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed dniem 1 i podczas całego okresu trwania badania.
9. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimikolwiek znanymi lekami będącymi umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP), takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i którzy w ocenie badacza mogło mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania.
10. Osoby, które miały pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny.
11. Osoby z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby go na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagroziłby wynikom lub interpretacji badania