Исследование капсулы ZD03

Критерии включения:

1. Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Будет предпринята попытка набрать не менее 50% неиспаноязычных представителей европеоидной расы в каждую когорту, здоровые (без клинически значимых проблем со здоровьем), что определяется историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и жизненно важными показателями при скрининге.
3. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 при скрининге (включительно) и весить не менее 50 кг (110 фунтов).

4. Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также хирургически стерильными (например, перевязка маточных труб, процедура Essure, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе в течение ≥ 12 месяцев. Сайт попытается получить медицинские записи для подтверждения бесплодия; однако отсутствие записей не исключает проверки субъекта. Если медицинские записи не могут быть получены, будет принят отрицательный тест на беременность при скрининге. Постменопаузальный статус будет подтвержден путем тестирования уровней ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) по усмотрению ИП при скрининге женщин с аменореей.

   Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или иметь половые отношения с партнершей детородного возраста, субъект должен использовать презерватив со спермицидом после скрининга и в течение периода 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

   Приемлемыми методами контрацепции для мужчин являются презервативы со спермицидами.

5. Субъекты должны иметь полный анализ крови (CBC) и количество тромбоцитов в пределах нормы или считаться клинически незначимыми PI.
6. У субъектов должен быть нормальный химический состав крови или результаты, которые исследователь считает клинически незначимыми, включая электролиты (Na+, K+, Ca++ и Cl-), щелочную фосфатазу, общий белок, альбумин, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), общий билирубин, мочевая кислота, креатинин, азот мочевины крови (АМК) и глюкоза.
7. Субъекты должны иметь нормальный анализ мочи или результаты, которые исследователь считает клинически незначимыми, включая нормальное соотношение белок/креатинин в соответствии с местными лабораторными референтными диапазонами (< 200 мг/г) и результат анализа мочи, который не превышает 300 мг/дл.
8. Субъекты должны иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 90 мл/мин (на основе MDRD).
9. Субъекты должны иметь нормальную ЭКГ или результаты, которые PI считает клинически незначимыми.
10. Субъекты должны быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
11. Субъекты могут понимать процедуры исследования и связанные с ним риски и должны предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым анамнезом или клиническими проявлениями значительных метаболических, гематологических, легочных, включая латентный туберкулез, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, включая холецистэктомию, неврологических, печеночных, почечных, урологических или психических расстройств.
2. Субъекты, у которых есть история или подозрение на камни в почках.
3. Субъекты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С и/или бледную трепонему.
4. Субъекты, которые использовали рецептурные препараты, безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до 1-го дня приема исследуемого препарата. Женщины, получавшие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение 28 дней до введения дозы.
5. Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до дня 1.
6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
7. Субъекты, которые получили какой-либо исследуемый исследуемый препарат в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до введения дозы исследуемого препарата в День 1.
8. Субъекты, которые употребляли севильские апельсины или грейпфруты, содержащие продукты или напитки, в течение 7 дней до 1-го дня и в течение всего периода исследования.
9. Субъекты, получавшие лечение любыми известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами ферментов цитохрома Р450 (CYP), такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и которые по мнению исследователя, могло повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
10. Субъекты, у которых был положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты) или котинин.
11. Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его/ее неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.