ZD03 Kapselundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Der vil blive gjort et forsøg på at rekruttere mindst 50 % ikke-spansktalende kaukasiere i hver kohorte, sunde (ingen klinisk signifikante helbredsproblemer), som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn ved screening.
3. Forsøgspersonerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 ved screening (inklusive) og veje minimum 50 kg (110 lbs).

4. Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, Essure-procedure, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i ≥ 12 måneder. Webstedet vil forsøge at hente lægejournaler for at dokumentere sterilitet; fraværet af optegnelser vil dog ikke udelukke screening af emnet. Hvis lægejournaler ikke kan indhentes, vil en negativ graviditetstest ved screening blive accepteret. Postmenopausal status vil blive bekræftet gennem test af FSH-niveauer (follikelstimulerende hormon) efter PI-skøn ved screening for amenorrhoeiske kvindelige forsøgspersoner.

   Mænd skal være kirurgisk sterile (> 30 dage siden vasektomi uden levedygtig sæd), afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge et kondom med sæddræbende middel fra screening og i en periode på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

   Acceptable præventionsmetoder til mænd er kondomer med sæddræbende middel.

5. Forsøgspersoner skal have et komplet blodtal (CBC) og blodpladetal inden for det normale område eller anses for ikke at være klinisk signifikant af PI.
6. Forsøgspersoner skal have normal blodkemi eller resultater, der anses for ikke klinisk signifikante af investigator, herunder elektrolytter (Na+, K+, Ca++ og Cl-), alkalisk fosfatase, totalt protein, albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, urinsyre, kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) og glucose.
7. Forsøgspersonerne skal have en normal urinanalyse eller resultater, der anses for ikke klinisk signifikante af investigator, herunder et normalt protein/kreatinin-forhold pr. lokale laboratoriereferenceområder (< 200 mg/g) og et urinkreatininresultat, der ikke overstiger 300 mg/dL.
8. Forsøgspersoner skal have estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 90 ml/min (baseret på MDRD).
9. Forsøgspersoner skal have et normalt EKG eller resultater, der anses for ikke klinisk signifikante af PI.
10. Forsøgspersonerne skal kunne overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.
11. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og skal give underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med enhver historie eller kliniske manifestationer af signifikante metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, herunder latent tuberkulose, kardiovaskulær, gastrointestinal, herunder kolecystektomi, neurologisk, lever-, nyre-, urologisk eller psykiatrisk lidelse.
2. Forsøgspersoner, der har nogen historie eller mistanke om nyresten.
3. Forsøgspersoner, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C virus og/eller treponema pallidum.
4. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dag 1 af undersøgelsesmedicindosering. Kvinder, der har modtaget hormonsubstitutionsbehandling (HRT) inden for 28 dage før dosering.
5. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget en testartikel inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før dag 1-undersøgelsesmedicinering.
8. Forsøgspersoner, der indtog Sevilla-appelsiner eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsens varighed.
9. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450 (CYP) enzymer såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv., inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og at efter efterforskerens vurdering kan have påvirket forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
10. Forsøgspersoner, der havde en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller cotinin.
11. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe ham/hende i unødig risiko eller potentielt kompromittere undersøgelsens resultater eller fortolkning