ZD03 kapszula vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női önkéntesek, 18 és 55 év közöttiek.
2. Kísérletet tesznek arra, hogy minden kohorszba legalább 50%-ban nem spanyol ajkú kaukázusi származásúak legyenek, akik egészségesek (nincs klinikailag jelentős egészségügyi probléma), amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a szűrési életjelek határoznak meg.
3. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között kell lennie a szűréskor (beleértve), és súlyuk legalább 50 kg (110 font).

4. A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és vagy műtétileg sterilek (például petevezeték lekötése, Essure-eljárás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás), vagy menopauza után legalább 12 hónapig. A webhely megpróbálja lekérni az orvosi feljegyzéseket a sterilitás dokumentálására; a feljegyzések hiánya azonban nem zárja ki az alany átvilágítását. Ha az orvosi feljegyzés nem szerezhető be, a szűréskor negatív terhességi tesztet fogadunk el. A posztmenopauzás állapotot az FSH (tüszőstimuláló hormon) szintjének tesztelésével igazolják a PI mérlegelése alapján, az amenorrhoeás női alanyok szűrése során.

   A férfiaknak sebészileg sterileknek kell lenniük (a vazektómia óta több mint 30 napja életképes spermiumok nélkül), absztinenseknek, vagy ha szexuális kapcsolatban állnak egy fogamzóképes nőpartnerrel, az alanynak óvszert kell használnia spermiciddel a szűrésből és egy ideig. 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

   A férfiak számára elfogadható fogamzásgátlási módszer a spermiciddel ellátott óvszer.

5. Az alanyok teljes vérképének (CBC) és vérlemezkeszámának a normál tartományon belül kell lennie, vagy a PI szerint klinikailag nem jelentősnek kell lennie.
6. Az alanyoknak normális vérkémiai állapotúaknak kell lenniük, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott eredményeket, beleértve az elektrolitokat (Na+, K+, Ca++ és Cl-), alkalikus foszfatázt, összfehérjét, albumint, aszpartát-aminotranszferázt (AST), alanin-aminotranszferázt (ALT), össz. bilirubin, húgysav, kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN) és glükóz.
7. Az alanyoknak normális vizeletvizsgálattal vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott eredményekkel kell rendelkezniük, beleértve a normál fehérje/kreatinin arányt a helyi laboratóriumi referenciatartományonként (< 200 mg/g), valamint a vizelet kreatinin-eredményét, amely nem haladja meg a 300 mg/dl-t.
8. Az alanyok becsült glomeruláris filtrációs rátájának (eGFR) ≥ 90 ml/percnek kell lennie (MDRD alapján).
9. Az alanyok EKG-jának normálisnak kell lennie, vagy az eredményeknek a PI szerint klinikailag nem szignifikánsnak kell lenniük.
10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak.
11. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és a kapcsolódó kockázatokat, és aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, beleértve a látens tuberkulózist, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, ideértve a kolecisztektómiát, neurológiai, máj-, vese-, urológiai vagy pszichiátriai rendellenességei is szerepelnek.
2. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vesekő vagy annak gyanúja áll fenn.
3. Olyan alanyok, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felszíni antigénre, a hepatitis C vírusra és/vagy a treponema pallidumra.
4. Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket használtak a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napja előtti 14 napon belül. Nők, akik hormonpótló terápiában (HRT) részesültek az adagolást megelőző 28 napon belül.
5. Azok az alanyok, akiken az 1. napot megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten estek át.
6. Terhes vagy szoptató nők.
7. Azok az alanyok, akik az 1. napi vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül bármilyen vizsgálati tesztet kaptak, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
8. Azok az alanyok, akik sevillai narancsot vagy grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak az 1. napot megelőző 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
9. Azok az alanyok, akiket olyan ismert gyógyszerekkel kezeltek, amelyek mérsékelten vagy erősen gátlók/induktorok a citokróm P450 (CYP) enzimek, például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, és a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatta az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
10. Azok az alanyok, akiknél a vizelet szűrése pozitív volt a kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok) vagy kotininra.
11. Olyan alanyok, akiknek olyan feltétele van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki őt, vagy potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését