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Pharmacogenetics Associated With IV Ketamine

12 août 2021 mis à jour par: Brain and Cognition Discovery Foundation

Genetic Markers Associated With Response to Intravenous Ketamine

The Canadian Rapid Treatment Center of Excellence (CRTCE) is a healthcare facility principally focused on providing best practices of intravenous ketamine treatment to adult patients suffering from treatment resistant depression. Patients who have received IV ketamine at the clinic are eligible to participate in this study where genetic biomarkers are correlated with response to IV ketamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All participants will have received IV ketamine previously for treatment resistant depression, as defined by the DSM-5

La description

Inclusion Criteria:

  1. Must have received IV ketamine previously to treat Treatment-Resistant Depression
  2. Between the ages of 18-65 years old.
  3. Clinical diagnosis of MDD
  4. Individuals may have had comorbid psychiatric conditions (e.g., anxiety), but the comorbid psychiatric condition cannot be the primary clinical concern.
  5. Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who meet DSM 5 criteria for a substance use and/or alcohol use disorder in the past 3 months.
  2. Individuals who are currently experiencing psychotic symptoms as part of an MDE (mood congruent/mood incongruent).
  3. Individuals who are unable to consent to the procedure.
  4. Individuals who are unable to adhere to the protocol in its totality

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Treatment-Resistant Depression
Patients, who previously received intravenous ketamine, will be asked to provide genetic samples in order to assess relationships between response and genetic markers.
Génétique: Saliva Genetic Samples
Patients will provide two saliva swabs containing genetic materials.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Genetic Biomarkers
Délai: 1 month
Genetic markers associated with metabolism of IV ketamine will be assessed
1 month
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16-Item
Délai: Over 1-2 weeks
The QIDS-SR16 is a self-report assessment used to evaluate depression severity in patients with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, diagnosis of Major Depressive Episode. In total, there are 16 individual questions evaluating 9 DSM domains. The highest score is 27, indicating severe depression, while the lowest score is 0, which would suggest a complete absence of depressive symptoms.
Over 1-2 weeks
Generalized Anxiety Disorder 7-item
Délai: Over 1-2 weeks
The GAD-7 is a 7 item self-report assessment used to evaluate symptoms of anxiety. The scale ranges from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). To total score ranges from 0 suggesting a lack anxiety symptoms to 21, indicating severe anxiety.
Over 1-2 weeks
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Délai: Over 1-2 weeks
The SHAPS assessment is a 14 item self report tool used to measure anhedonia. Each item can be have a response of 1 (Definitely agree), 2(Agree), 3(Disagree), and 4(definitely disagree). The total score ranges from 14 to 56, in which higher scores on the assessment indicate higher levels of anhedonia.
Over 1-2 weeks
Sheehan Disability Scale
Délai: Over 4 initial infusions
The SDS contains 3 items, each ranging between zero to ten. The SDS is a self-reported assessment of disability within the context of depression. The total score ranges from 0, indicating no impairment, to 30, indicating severe impairment.
Over 4 initial infusions
Clinician Administered Dissociative States Scale
Délai: Over 1-2 weeks
The CADSS is a 23-item assessment administered by a clinician in order to evaluate dissociative symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0, suggesting no dissociative symptom, to 4, suggesting extreme dissociation. In total, patients can score between 0 to 92, indicating extreme dissociation.
Over 1-2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Délai: 1 month
WPAI is a questionnaire used to evaluate lost productivity due to depression. scores are presented as percentages (multiplying the scores by 100), with 0% representing no impact on productivity and 100% representing complete impact on productivity.
1 month
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Délai: 1 month
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) is a self-report measure that has been used to assess the effects of hallucinogens in laboratory studies. Some studies suggest that mysticism may be associated with a response to ketamine. The MEQ is a 30 item questionnaire, with each item ranging from 0 to 5. A higher score denotes a strong mystical experience.
1 month
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Délai: 1 month

The CTQ assesses five types of childhood trauma: 1)Emotional neglect 2) physical abuse 3) emotional abuse 4)physical neglect 5) sexual abuse.

Each item being rated in 5 answer choice from 1 to 5 (never, rarely, sometimes, often or very often)
1 month
UCLA Loneliness Scale (UCLA)
Délai: 1 month
20 item Self report scale measuring loneliness. Scales range from 0 to 60 with higher scores indicating a higher level of loneliness.
1 month
Diet Screener Questionnaire
Délai: 1 month
Captures data regarding an individuals dietary habits over the past month
1 month
Quality of Life Questionnaire (EQ-3D-5L)
Délai: 1 month
EQ-5D-5L measures health outcome self-completed by respondents. It consists of EQ-5D-5L descriptive system and EQ visual analogue scale (EQ-VAS). The descriptive system comprises of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each has 5 levels (1-no problem, 2-slight problems, 3-moderate problems, 4-severe problems, 5-extreme problems). The responses are used to generate Health Status Index (HSI). HSI range is -0.148 to 0.949, is anchored at 0 (dead) and 1 (full health).
1 month
Perceived Health Questionnaire (PHQ)
Délai: 1 month
PHQ-9 is 9-item, self-reported scale assessing 9 symptom domains of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Major Depressive Disorder criteria. Each item is rated on 4-point scale (0 = Not at all, 1 = Several Days, 2 = More than half days, 3 = Nearly every day). The scores are summed for a total score ranging from 0-27. Higher score indicates greater severity of depression. Severity of PHQ-9 categorized as follows: None-minimal (0-4), Mild (5-9), Moderate (10-14), Moderately Severe (15-19), Severe (20-27). The recall period is 2 weeks.
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brain and Cognition Discovery Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Canadian Rapid Treatment Center of Excellence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ket-PGx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared due to confidentiality. Only aggregate data will be published or made available.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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