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Évaluation clinique de l'autotest rapide SONA Saliva C-19 pour la détection du COVID-19

22 mars 2023 mis à jour par: Sona Nanotech Inc
L'autotest rapide Sona Saliva C-19 est un test à flux latéral destiné à la détection du virus SARS-CoV-2. Les performances du test Sona Saliva C-19 Rapid Test seront évaluées par comparaison avec une méthode de référence RT-PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'évaluation clinique prospective et non randomisée menée dans la population d'utilisation prévue dans laquelle des échantillons de salive fraîche sont prélevés, testés et interprétés par des utilisateurs non professionnels et les résultats sont comparés à des échantillons évalués avec une RT moléculaire à haute sensibilité autorisée. -Test PCR.

Le dispositif à étudier est le Sona Saliva C-19 Rapid Self Test.

Les participants seront recrutés dans l'étude qui se présenteront sur un site de test PCR COVID-19 de la zone centrale de NS Health pour le test COIVID-19. Cette étude n'implique aucune visite d'étude supplémentaire et tous les participants recevront la norme de soins actuelle.

Les patients fourniront leur échantillon RT-PCR conformément aux processus de test établis au centre de santé et recevront leurs résultats par le biais de la voie de communication standard. L'auto-test utilisant le test Sona sera effectué au centre de test COVID -19 par des individus en temps réel.

Les participants seront informés de ne pas agir sur le résultat de leur test de salive Sona, mais plutôt d'attendre le résultat de référence de la RT-PCR.

Un questionnaire d'utilisabilité sera également rempli par les particuliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3s1c5
        • COVID-19 Assessment centre @bayers lake

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans et plus
  2. Présenter dans les sites de test PCR COVID-19 désignés de la zone centrale de NS Health.
  3. Recevoir un test RT-PCR COVID-19 selon la norme de soins (écouvillons nasopharyngés/moyens du cornet).
  4. Patients non vaccinés, partiellement vaccinés, entièrement vaccinés et entièrement vaccinés-boostés
  5. Fournir un consentement éclairé écrit..

  6. Les patients peuvent avoir été récemment exposés, en contact étroit, ne présenter aucun symptôme ou peuvent présenter ou avoir présenté au moins un (1) ou plusieurs signes ou symptômes de COVID-19 dans les ≤ 6 jours :

    1. Fièvre auto-décrite ou mesurée ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Des frissons
    3. Toux
    4. Essoufflement
    5. Congestion ou nez qui coule
    6. Difficulté à respirer
    7. Douleurs musculaires ou corporelles
    8. Vomissement
    9. Diarrhée
    10. Nouvelle perte du sens du goût ou de l'odorat
    11. Malaise général Tous les patients chez qui un résultat de test (positif ou négatif) est obtenu à la fois au test RT-PCR et à l'autotest rapide Sona Saliva C-19 seront inclus dans l'analyse des performances.

Critère d'exclusion:

Tous les patients pour lesquels un résultat non valide est obtenu à la fois par le test RT-PCR et l'autotest rapide Sona Saliva C-19 seront exclus de l'analyse de sensibilité et de spécificité et seront notés comme une erreur de test.

Tout test rapide ayant produit un résultat de test invalide sera noté comme une erreur de test et une analyse secondaire sera effectuée sur cette cohorte de patients pour comprendre toute causalité sous-jacente.

Les patients recrutés dans l'étude qui sont enregistrés pour avoir consommé quoi que ce soit par voie orale dans les 30 minutes suivant la réalisation d'un autotest rapide, conformément aux avertissements énoncés dans la notice d'utilisation, peuvent être exclus de l'analyse pour atténuer tout risque d'interférence lié au résultat du test.

Aussi, ce qui suit :

  1. Patients incapables de fournir un échantillon de salive pour un test rapide
  2. Patients incapables de fournir un consentement écrit.
  3. Patients précédemment inscrits à l'étude
  4. Patients sous traitement actuellement et/ou au cours des trente (30) derniers jours de l'étude avec des médicaments sur ordonnance pour traiter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test rapide d'antigène SARS_CoV_2

Le même groupe de patients participe à deux bras de l'étude :

Un bras sert à obtenir les données de performance de l'autotest Sona Saliva C-19 Rapid et le bras comparateur sert à obtenir les données de la voie de soins primaires à l'aide d'un test RT-PCR approuvé.
Test diagnostique: Sona Saliva C-19 Auto-test rapide
Comparaison des performances du dispositif de diagnostic Rapid Antigen avec la RT-PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance positive (sensibilité) et pourcentage de concordance négative (spécificité)
Délai: 35 jours à compter de la dernière inscription du patient
Calculer les performances de l'autotest rapide Sona Saliva C-19 par rapport à la RT-PCR
35 jours à compter de la dernière inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sona Nanotech Inc

Collaborateurs

Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF009 - NSHCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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