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Étude des performances du test rapide SONA Saliva C-19

22 mars 2023 mis à jour par: Sona Nanotech Inc

Nouveau test rapide salivaire du SARS_CoV_2

Le test rapide Sona Saliva C-19 est un test biologique destiné à la détection rapide au point de service du virus SARS-CoV-2. Les performances du test Sona Saliva C-19 Rapid Test seront évaluées par comparaison avec une méthode de référence RT-PCR

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les performances cliniques du test rapide Sona Saliva C-19 seront évaluées dans le cadre d'une étude clinique prospective menée sur un (1) seul site expérimental à Toronto, au Canada.

Les patients consentants âgés de 18 ans et plus, de tout sexe ou race/ethnie qui se présentent sur le site de test avec des symptômes de type COVID-19 au cours de la saison 2021 de COVID-19 seront invités à participer à l'étude, seront séquentiellement inscrits et testés.

Des opérateurs formés ayant une expérience en laboratoire et ayant reçu une formation sur l'utilisation du test rapide Sona Saliva C-19 effectueront les tests et représenteront les utilisateurs prévus.

La participation d'un sujet à cette étude consistera en une seule visite. Après l'achèvement du processus de consentement éclairé, du questionnaire d'étude et d'un examen des critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité, chaque sujet recevra un numéro d'identification d'étude unique, il lui sera demandé de fournir un échantillon pour le test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Research Manager
  • Numéro de téléphone: 81263 416-242-1000
  • E-mail: Mpetrovic@hrh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Jusqu'à 500 sujets seront sélectionnés, consentis et inscrits pour obtenir un minimum de 50 candidats éligibles. Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Présentation au service des urgences de HRH.
  2. Recevoir un test COVID-19 RT-PCR selon le parcours de soins standard.
  3. Fournir un consentement éclairé écrit.

  4. Les patients doivent présenter ou avoir présenté au moins un (1) ou plusieurs signes ou symptômes de la COVID-19 dans les ≤ 7 jours :

    1. Fièvre auto-décrite ou mesurée ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Des frissons
    3. La toux
    4. Essoufflement
    5. Congestion ou nez qui coule
    6. Difficulté à respirer
    7. Douleurs musculaires ou corporelles
    8. Vomissement
    9. La diarrhée
    10. Nouvelle perte du sens du goût ou de l'odorat
    11. Mal de tête
    12. Malaise général
    13. Mal de gorge

Critère d'exclusion:

  1. Patients asymptomatiques.
  2. Patients incapables de fournir un échantillon de salive.
  3. Patients incapables de donner leur consentement.
  4. Patients qui ne recevront pas de test RT-PCR nasopharyngé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test rapide d'antigène SARS_CoV_2

Le même groupe de patients a participé à deux bras de l'étude :

Un bras était destiné à obtenir les données de performance du test rapide Sona Saliva C-19 et le bras comparateur devait obtenir des données de la voie de soins primaires à l'aide d'un test RT-PCR approuvé.
Test diagnostique: Test rapide Sona Saliva C-19
Comparaison des performances du dispositif de diagnostic Rapid Antigen avec la RT-PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance positive et pourcentage de concordance négative
Délai: 35 jours à compter de la dernière inscription du patient
Calculez les performances du test rapide Sona Saliva C-19 par rapport à la RT-PCR à l'aide d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés.
35 jours à compter de la dernière inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sona Nanotech Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT002-SalC19RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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