- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01165970
Effet des substituts de salive sur les tissus durs dentaires in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Controllierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
L'hyposalivation symptomatique est associée non seulement au syndrome de Sjögren ou à l'hypofonctionnement des glandes salivaires chez les patients âgés, mais également à des médicaments contenant des médicaments antimuscariniques, à la radiothérapie chimio pour les carcinomes de la tête et du cou et à des troubles psychiatriques (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006) .
La salive humaine possède des fonctions physiologiques importantes dans la protection et l'humidification des tissus durs et mous de la bouche (Piotrowski et al., 1992, ). Par conséquent, la diminution de la salivation entraîne un dysfonctionnement buccal et favorise des effets secondaires oraux sévères (fonction antibactérienne réduite, manque de reminéralisation, capacité tampon réduite) (Tschoppe et al., 2010a). Ceux-ci ont été identifiés comme étant responsables de la destruction rapide de la dentition (Willich et al., 1988). Les substituts de salive sont fréquemment utilisés pour soulager les symptômes chez les patients souffrant d'hyposalivation (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Outre l'humidification et la lubrification de la muqueuse buccale, ces produits doivent également protéger les tissus dentaires durs. Cependant, des études in vitro ont révélé que certains produits commercialisés n'ont qu'un potentiel neutre voire déminéralisant sur l'émail ainsi que sur la dentine (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Des ions inorganiques tels que le calcium, les phosphates et les fluorures ont été ajoutés aux substituts de la salive afin d'améliorer leur propriété reminéralisante ou de minimiser leur potentiel déminéralisant (Tschoppe et al., 2009). De plus, comme la plupart des patients souffrant d'hyposalivation sont des personnes âgées, les récessions et les surfaces dentinaires exposées par la suite sont très courantes. Comme la dentine n'est pas aussi résistante aux acides que l'émail, on peut s'attendre à une déminéralisation plus précoce et plus sévère (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Par conséquent, l'étude in situ actuelle a été réalisée pour évaluer les effets d'un substitut salivaire déminéralisant et reminéralisant sur la minéralisation des tissus durs dentaires. Il a été émis l'hypothèse que le stockage dans Glandosane (cell pharm, Hanovre, Allemagne) n'entraînerait pas de perte minérale prononcée des échantillons de dentine, et que le stockage dans Saliva natura n'entraînerait pas une reminéralisation améliorée lorsqu'il est combiné avec une salive artificielle reminéralisante (Saliva natura sursaturée en par rapport aux phosphates de calcium pertinents ; medac, Hambourg, Allemagne) (H0). Ces hypothèses nulles ont été testées par rapport à l'hypothèse alternative d'une différence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14197
- Charite, Berlin, Germany
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Berlin, Allemagne, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- débit salivaire stimulé < 0,5 ml/min
- prothèse partielle mâchoire supérieure ou inférieure
- radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- âge du patient supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé signé (AMG §40 (1) 3b)
Critère d'exclusion:
- débit salivaire stimulé > 0,5 ml/min
- prothèse partielle manquante mâchoire supérieure ou inférieure
- radiothérapie manquante dans la région de la tête et du cou
- allergie aux parabènes
- consentement éclairé non signé (AMG §40 (1) 3b)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Glandosane
Après exposition in situ, les échantillons d'émail et de dentine se déminéraliseront avec Glandosane.
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selon la loi allemande, le substitut de salive poursuivi est un médicament (Glandosane) alors que Saliva natura est un produit médical
Autres noms:
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Expérimental: Nature de la salive
Après exposition in situ, les échantillons d'émail et de dentine se reminéraliseront avec Saliva natura
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Substitut de salive sans restriction à utiliser
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte minérale et profondeur des lésions des spécimens
Délai: 15 semaines
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Évaluation de la perte minérale/profondeur de la lésion des spécimens d'émail et de dentine après exposition in situ évaluée par microradiographie transversale.
L'unité est l'os minéral ainsi que la profondeur de la lésion.
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bien-être général et bucco-dentaire
Délai: 15 semaines
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Évaluation du bien-être général et bucco-dentaire avant et après la thérapie par des questionnaires.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (Numéro EudraCT)
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