Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des substituts de salive sur les tissus durs dentaires in situ (T-01)

12 novembre 2011 mis à jour par: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Controllierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

L'hyposalivation symptomatique est associée non seulement au syndrome de Sjögren ou à l'hypofonctionnement des glandes salivaires chez les patients âgés, mais également à des médicaments contenant des médicaments antimuscariniques, à la radiothérapie chimio pour les carcinomes de la tête et du cou et à des troubles psychiatriques (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006) .

La salive humaine possède des fonctions physiologiques importantes dans la protection et l'humidification des tissus durs et mous de la bouche (Piotrowski et al., 1992, ). Par conséquent, la diminution de la salivation entraîne un dysfonctionnement buccal et favorise des effets secondaires oraux sévères (fonction antibactérienne réduite, manque de reminéralisation, capacité tampon réduite) (Tschoppe et al., 2010a). Ceux-ci ont été identifiés comme étant responsables de la destruction rapide de la dentition (Willich et al., 1988). Les substituts de salive sont fréquemment utilisés pour soulager les symptômes chez les patients souffrant d'hyposalivation (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Outre l'humidification et la lubrification de la muqueuse buccale, ces produits doivent également protéger les tissus dentaires durs. Cependant, des études in vitro ont révélé que certains produits commercialisés n'ont qu'un potentiel neutre voire déminéralisant sur l'émail ainsi que sur la dentine (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Des ions inorganiques tels que le calcium, les phosphates et les fluorures ont été ajoutés aux substituts de la salive afin d'améliorer leur propriété reminéralisante ou de minimiser leur potentiel déminéralisant (Tschoppe et al., 2009). De plus, comme la plupart des patients souffrant d'hyposalivation sont des personnes âgées, les récessions et les surfaces dentinaires exposées par la suite sont très courantes. Comme la dentine n'est pas aussi résistante aux acides que l'émail, on peut s'attendre à une déminéralisation plus précoce et plus sévère (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Par conséquent, l'étude in situ actuelle a été réalisée pour évaluer les effets d'un substitut salivaire déminéralisant et reminéralisant sur la minéralisation des tissus durs dentaires. Il a été émis l'hypothèse que le stockage dans Glandosane (cell pharm, Hanovre, Allemagne) n'entraînerait pas de perte minérale prononcée des échantillons de dentine, et que le stockage dans Saliva natura n'entraînerait pas une reminéralisation améliorée lorsqu'il est combiné avec une salive artificielle reminéralisante (Saliva natura sursaturée en par rapport aux phosphates de calcium pertinents ; medac, Hambourg, Allemagne) (H0). Ces hypothèses nulles ont été testées par rapport à l'hypothèse alternative d'une différence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

voir l'application pour l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux à Eudra-CT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • débit salivaire stimulé < 0,5 ml/min
  • prothèse partielle mâchoire supérieure ou inférieure
  • radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • âge du patient supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé signé (AMG §40 (1) 3b)

Critère d'exclusion:

  • débit salivaire stimulé > 0,5 ml/min
  • prothèse partielle manquante mâchoire supérieure ou inférieure
  • radiothérapie manquante dans la région de la tête et du cou
  • allergie aux parabènes
  • consentement éclairé non signé (AMG §40 (1) 3b)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glandosane
Après exposition in situ, les échantillons d'émail et de dentine se déminéraliseront avec Glandosane.
selon la loi allemande, le substitut de salive poursuivi est un médicament (Glandosane) alors que Saliva natura est un produit médical
Autres noms:
  • Glandosane, Cell Pharm, Allemagne
Expérimental: Nature de la salive
Après exposition in situ, les échantillons d'émail et de dentine se reminéraliseront avec Saliva natura
Substitut de salive sans restriction à utiliser
Autres noms:
  • Saliva natura, Medac, Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte minérale et profondeur des lésions des spécimens
Délai: 15 semaines
Évaluation de la perte minérale/profondeur de la lésion des spécimens d'émail et de dentine après exposition in situ évaluée par microradiographie transversale. L'unité est l'os minéral ainsi que la profondeur de la lésion.
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bien-être général et bucco-dentaire
Délai: 15 semaines
Évaluation du bien-être général et bucco-dentaire avant et après la thérapie par des questionnaires.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner