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Effet aigu d'un mélange botanique exclusif riche en polyphénols sur la dilatation médiée par le flux chez des sujets sains

13 février 2024 mis à jour par: Activ'inside

Effet dose-réponse aigu d'un mélange botanique exclusif riche en polyphénols sur la dilatation médiée par le flux chez des sujets sains : étude clinique randomisée, croisée et en double aveugle

Il est bien établi que la dysfonction endothéliale est un prédicteur précoce des événements cardiovasculaires chez les patients à risque. Trouver un produit sûr et efficace capable d'améliorer la fonction endothéliale est d'un intérêt de santé publique.

De nombreuses études cliniques ont montré que le monomère de flavanols du cacao améliorait significativement la fonction endothéliale, en particulier la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium (ED-FMD) après une dose unique. Le raisin est également une source principale de monomères de flavanols, c'est pourquoi de nombreuses études humaines ont montré des effets significatifs des produits dérivés du raisin sur la fonction endothéliale dans les 2 heures suivant la prise d'une dose unique.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de 2 doses d'un mélange botanique propriétaire et standardisé riche en polyphénols (SBRP), sur la DE-FMD dans des conditions de jeûne, par rapport à un placebo, chez des adultes en bonne santé. Ce mélange est composé de deux extraits botaniques : un extrait de raisin et un extrait de myrtille. Afin de fournir des preuves à l'appui des mécanismes et de la plausibilité biologique des effets cliniques du produit, des paramètres biologiques appropriés et des métabolites circulants seront dosés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63003
        • CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présentant au moins deux des risques suivants de fonction endothéliale sous-optimale (mais pas sous médicament prescrit pour cette raison) :
  • Surpoids, défini par : 25 ≤ IMC < 30 kg/m2 ;
  • Obésité centrale définie selon les critères IDE (2009) : pour les sujets européens, tour de taille ≥ 94 cm (avec une tolérance de -10 %) ;
  • Tension artérielle normale élevée définie selon les directives ESC/ESH (2013) : pression artérielle systolique ≥ 130 et ≤ 139 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 et ≤ 89 mmHg ;
  • Considéré en bonne santé sur la base de son auto-déclaration et de son examen physique ;
  • Sujets capables et désireux de se conformer au protocole et de donner leur consentement éclairé écrit.
  • Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion :

  • Anomalie métabolique ou facteur de risque cardiovasculaire majeur, tel que (mais sans s'y limiter) :
  • arythmie cliniquement significative,
  • diabète sucré (type I ou II),
  • maladie rénale chronique.
  • Consommation de compléments alimentaires actuellement ou au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude, tels que, mais sans s'y limiter : plantes médicinales, vitamines, minéraux, acides aminés ;
  • Tabagisme > 5 cigarettes/jour et > 5 paquets-années depuis au moins 2 ans ;
  • Utilisation de tout type de médicament actuellement ou dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude (plus particulièrement antihypertenseur);
  • Utilisation de tout stupéfiant (y compris le cannabis) dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude détectée par l'auto-déclaration du participant et/ou par le test urinaire de THC ;
  • Activités sportives d'endurance > 5 h/semaine ;
  • Consommation d'alcool autodéclarée > 10 unités/semaine (1 unité = 1 verre standard)
  • Changement de poids > 5 % du poids corporel total dans les 3 mois précédant V1 ;
  • Actuellement sous régime alimentaire prescrit, quelle qu'en soit la raison ;
  • Toute intolérance ou allergie documentée ou suspectée à l'un des composants des produits à l'étude ou au trinitrate de glycéryle (GTN) ;
  • Toute contre-indication au médicament GTN :
  • hypotension sévère,
  • cardiomyopathie obstructive,
  • infarctus du myocarde,
  • hypertension intracrânienne,
  • prise de sildénafil (occasionnellement ou régulièrement). .
  • Sujet présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé ;
  • Sujet sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ;
  • Sujet participant à une autre étude biomédicale ou participant à une autre étude dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude ;
  • Toute raison réglementaire selon la réglementation nationale applicable.

Critère d'exclusion :

Les volontaires dont le prélèvement sanguin à jeun à V0 révélera une glycémie pathologique (> 1,26 g/L) et/ou une dyslipidémie (exemple : triacylglycérol > 1,75 g/L) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRP 300 mg
Mélange végétal standardisé 300 mg riche en polyphénols (SBRP) et notamment en monomères de flavanols.
300 mg un mélange botanique propriétaire et standardisé riche en polyphénols (SBRP) et notamment en monomères de flavanols.
Expérimental: SBRP 600 mg
Mélange végétal standardisé 600 mg riche en polyphénols (SBRP) et notamment en monomères de flavanols.
600 mg un mélange botanique propriétaire et standardisé riche en polyphénols (SBRP) et notamment en monomères de flavanols.
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine colorée
Maltodextrine colorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium (ED-FMD)
Délai: Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
ED-FMD : modification maximale du diamètre de l'artère brachiale induite par l'augmentation du débit, exprimée en pourcentage (%) du diamètre basal.
Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vasodilatation indépendante de l'endothélium (EIVD)
Délai: Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
EIVD : le diamètre de base de l'artère brachiale sera évalué et l'augmentation du diamètre de l'artère brachiale après l'application de trinitrate de glycéryle sera mesurée .
Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
La tension artérielle sera mesurée 3 fois séparées par des intervalles de 3 minutes. La moyenne des 3 mesures sera calculée.
Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
La tension artérielle sera mesurée 3 fois séparées par des intervalles de 3 minutes. La moyenne des 3 mesures sera calculée.
Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gisèle Pickering, CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMD1-AI-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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