- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697589
Effet aigu d'un mélange botanique exclusif riche en polyphénols sur la dilatation médiée par le flux chez des sujets sains
Effet dose-réponse aigu d'un mélange botanique exclusif riche en polyphénols sur la dilatation médiée par le flux chez des sujets sains : étude clinique randomisée, croisée et en double aveugle
Il est bien établi que la dysfonction endothéliale est un prédicteur précoce des événements cardiovasculaires chez les patients à risque. Trouver un produit sûr et efficace capable d'améliorer la fonction endothéliale est d'un intérêt de santé publique.
De nombreuses études cliniques ont montré que le monomère de flavanols du cacao améliorait significativement la fonction endothéliale, en particulier la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium (ED-FMD) après une dose unique. Le raisin est également une source principale de monomères de flavanols, c'est pourquoi de nombreuses études humaines ont montré des effets significatifs des produits dérivés du raisin sur la fonction endothéliale dans les 2 heures suivant la prise d'une dose unique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de 2 doses d'un mélange botanique propriétaire et standardisé riche en polyphénols (SBRP), sur la DE-FMD dans des conditions de jeûne, par rapport à un placebo, chez des adultes en bonne santé. Ce mélange est composé de deux extraits botaniques : un extrait de raisin et un extrait de myrtille. Afin de fournir des preuves à l'appui des mécanismes et de la plausibilité biologique des effets cliniques du produit, des paramètres biologiques appropriés et des métabolites circulants seront dosés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63003
- CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentant au moins deux des risques suivants de fonction endothéliale sous-optimale (mais pas sous médicament prescrit pour cette raison) :
- Surpoids, défini par : 25 ≤ IMC < 30 kg/m2 ;
- Obésité centrale définie selon les critères IDE (2009) : pour les sujets européens, tour de taille ≥ 94 cm (avec une tolérance de -10 %) ;
- Tension artérielle normale élevée définie selon les directives ESC/ESH (2013) : pression artérielle systolique ≥ 130 et ≤ 139 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 et ≤ 89 mmHg ;
- Considéré en bonne santé sur la base de son auto-déclaration et de son examen physique ;
- Sujets capables et désireux de se conformer au protocole et de donner leur consentement éclairé écrit.
- Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale.
Critères de non-inclusion :
- Anomalie métabolique ou facteur de risque cardiovasculaire majeur, tel que (mais sans s'y limiter) :
- arythmie cliniquement significative,
- diabète sucré (type I ou II),
- maladie rénale chronique.
- Consommation de compléments alimentaires actuellement ou au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude, tels que, mais sans s'y limiter : plantes médicinales, vitamines, minéraux, acides aminés ;
- Tabagisme > 5 cigarettes/jour et > 5 paquets-années depuis au moins 2 ans ;
- Utilisation de tout type de médicament actuellement ou dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude (plus particulièrement antihypertenseur);
- Utilisation de tout stupéfiant (y compris le cannabis) dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude détectée par l'auto-déclaration du participant et/ou par le test urinaire de THC ;
- Activités sportives d'endurance > 5 h/semaine ;
- Consommation d'alcool autodéclarée > 10 unités/semaine (1 unité = 1 verre standard)
- Changement de poids > 5 % du poids corporel total dans les 3 mois précédant V1 ;
- Actuellement sous régime alimentaire prescrit, quelle qu'en soit la raison ;
- Toute intolérance ou allergie documentée ou suspectée à l'un des composants des produits à l'étude ou au trinitrate de glycéryle (GTN) ;
- Toute contre-indication au médicament GTN :
- hypotension sévère,
- cardiomyopathie obstructive,
- infarctus du myocarde,
- hypertension intracrânienne,
- prise de sildénafil (occasionnellement ou régulièrement). .
- Sujet présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé ;
- Sujet sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ;
- Sujet participant à une autre étude biomédicale ou participant à une autre étude dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude ;
- Toute raison réglementaire selon la réglementation nationale applicable.
Critère d'exclusion :
Les volontaires dont le prélèvement sanguin à jeun à V0 révélera une glycémie pathologique (> 1,26 g/L) et/ou une dyslipidémie (exemple : triacylglycérol > 1,75 g/L) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRP 300 mg
Mélange végétal standardisé 300 mg riche en polyphénols (SBRP) et notamment en monomères de flavanols.
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300 mg un mélange botanique propriétaire et standardisé riche en polyphénols (SBRP) et notamment en monomères de flavanols.
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Expérimental: SBRP 600 mg
Mélange végétal standardisé 600 mg riche en polyphénols (SBRP) et notamment en monomères de flavanols.
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600 mg un mélange botanique propriétaire et standardisé riche en polyphénols (SBRP) et notamment en monomères de flavanols.
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Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine colorée
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Maltodextrine colorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium (ED-FMD)
Délai: Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
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ED-FMD : modification maximale du diamètre de l'artère brachiale induite par l'augmentation du débit, exprimée en pourcentage (%) du diamètre basal.
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Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vasodilatation indépendante de l'endothélium (EIVD)
Délai: Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
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EIVD : le diamètre de base de l'artère brachiale sera évalué et l'augmentation du diamètre de l'artère brachiale après l'application de trinitrate de glycéryle sera mesurée .
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Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
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La tension artérielle sera mesurée 3 fois séparées par des intervalles de 3 minutes.
La moyenne des 3 mesures sera calculée.
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Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
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La tension artérielle sera mesurée 3 fois séparées par des intervalles de 3 minutes.
La moyenne des 3 mesures sera calculée.
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Entre la ligne de base (avant la prise du produit) et 2 heures après la prise du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisèle Pickering, CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMD1-AI-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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