- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04697589
Acuut effect van een eigen botanisch mengsel rijk aan polyfenolen op door stroming gemedieerde dilatatie bij gezonde proefpersonen
Acuut dosis-responseffect van een eigen botanisch mengsel rijk aan polyfenolen op door stroming gemedieerde dilatatie bij gezonde proefpersonen: gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie
Het is algemeen bekend dat endotheeldisfunctie een vroege voorspeller is van cardiovasculaire gebeurtenissen bij risicopatiënten. Het vinden van een veilig en effectief product dat de endotheliale functie kan verbeteren, is van belang voor de volksgezondheid.
Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat monomeer van flavanolen uit cacao de endotheelfunctie aanzienlijk verbeterde, met name endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (ED-FMD) na een enkele dosis. Druiven zijn ook een belangrijke bron van flavanolmonomeren, daarom hebben veel onderzoeken bij mensen significante effecten aangetoond van van druiven afgeleide producten op de endotheliale functie binnen 2 uur na inname van een enkele dosis.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van 2 doses van een gepatenteerd en gestandaardiseerd botanisch mengsel rijk aan polyfenolen (SBRP), op ED-FMD in nuchtere omstandigheden, in vergelijking met een placebo, bij gezonde volwassenen. Deze blend is gemaakt van twee botanische extracten: een druivenextract en een bosbessenextract. Om ondersteunend bewijs te leveren over de mechanismen en biologische plausibiliteit van de klinische effecten van het product, zullen geschikte biologische parameters en circulerende metabolieten worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
- CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met ten minste twee van de volgende risico's van suboptimale endotheliale functie (maar om deze reden niet onder voorgeschreven medicatie):
- Overgewicht, gedefinieerd door: 25 ≤ BMI < 30 kg/m2;
- Centrale zwaarlijvigheid gedefinieerd volgens IDE-criteria (2009): voor Europese proefpersonen, middelomtrek ≥ 94 cm (met een tolerantie van -10%);
- Hoge normale bloeddruk gedefinieerd volgens ESC/ESH-richtlijnen (2013): systolische bloeddruk ≥ 130 en ≤ 139 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 85 en ≤ 89 mmHg;
- Op basis van eigen verklaring en lichamelijk onderzoek als gezond beschouwd;
- Proefpersonen die in staat en bereid zijn om het protocol na te leven en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Criteria voor niet-opname:
- Metabole afwijking of belangrijke cardiovasculaire risicofactor, zoals (maar niet beperkt tot):
- klinisch significante aritmie,
- diabetes mellitus (type I of II),
- chronische nierziekte.
- Consumptie van voedingssupplement(en) momenteel of in de afgelopen 4 weken voor deelname aan het onderzoek, zoals maar niet beperkt tot: plantaardige ingrediënten, vitaminen, mineralen, aminozuren;
- Roken > 5 sigaretten/dag en > 5 pakjaren gedurende minstens 2 jaar;
- Gebruik van elk type medicatie momenteel of binnen 2 maanden vóór deelname aan de studie (meer in het bijzonder antihypertensiva);
- Gebruik van een verdovend middel (inclusief cannabis) binnen 2 maanden vóór deelname aan het onderzoek, gedetecteerd door de eigen verklaring van de deelnemer en/of door de THC-urinetest;
- Duursportactiviteiten > 5 u/ week;
- Zelfgerapporteerde alcoholconsumptie >10 eenheden/week (1 eenheid = 1 standaardglas)
- Gewichtsverandering > 5% van het totale lichaamsgewicht binnen de 3 maanden voor V1;
- Momenteel onder voorgeschreven dieet, wat de reden ook is;
- Elke gedocumenteerde of vermoede intolerantie of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten of voor het glyceryltrinitraat (GTN);
- Elke contra-indicatie voor het GTN-medicijn:
- ernstige hypotensie,
- obstructieve cardiomyopathie,
- hartinfarct,
- intracraniële hypertensie,
- inname van sildenafil (af en toe of regelmatig). .
- Proefpersoon die een psychologisch of taalkundig onvermogen vertoont om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Onderwerp onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek of deelneemt aan een ander onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek;
- Elke regelgevende reden volgens de nationale toepasselijke regelgeving.
Uitsluitingscriteria :
Vrijwilligers van wie het nuchtere bloedmonster op V0 een pathologische glykemiespiegel (> 1,26 g/L) en/of een dyslipidemie (bijvoorbeeld: triacylglycerol > 1,75 g/L) aantoont, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRP 300 mg
300 mg gestandaardiseerd botanisch mengsel rijk aan polyfenolen (SBRP) en vooral aan monomeren van flavanolen.
|
300 mg een gepatenteerd, gestandaardiseerd botanisch mengsel dat rijk is aan polyfenolen (SBRP) en vooral aan monomeren van flavanolen.
|
|
Experimenteel: SBRP 600 mg
600 mg gestandaardiseerd botanisch mengsel rijk aan polyfenolen (SBRP) en vooral aan monomeren van flavanolen.
|
600 mg een gepatenteerd, gestandaardiseerd botanisch mengsel dat rijk is aan polyfenolen (SBRP) en vooral aan monomeren van flavanolen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gekleurde maltodextrine
|
Gekleurde maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheelafhankelijke stromingsgemedieerde dilatatie (ED-FMD)
Tijdsspanne: Tussen Baseline (vóór productinname) en 2 uur na productinname
|
ED-FMD: maximale verandering in de diameter van de arteria brachialis geïnduceerd door verhoogde flow, uitgedrukt in percentage (%) van de basale diameter.
|
Tussen Baseline (vóór productinname) en 2 uur na productinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheelonafhankelijke vasodilatatie (EIVD)
Tijdsspanne: Tussen Baseline (vóór productinname) en 2 uur na productinname
|
EIVD: Baseline diameter van de arteria brachialis zal worden beoordeeld, en de toename in diameter van de arteria brachialis na toepassing van glyceryltrinitraat zal worden gemeten.
|
Tussen Baseline (vóór productinname) en 2 uur na productinname
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tussen Baseline (vóór productinname) en 2 uur na productinname
|
De bloeddruk wordt 3 keer gemeten met tussenpozen van 3 minuten.
Het gemiddelde van de 3 metingen wordt berekend.
|
Tussen Baseline (vóór productinname) en 2 uur na productinname
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tussen Baseline (vóór productinname) en 2 uur na productinname
|
De bloeddruk wordt 3 keer gemeten met tussenpozen van 3 minuten.
Het gemiddelde van de 3 metingen wordt berekend.
|
Tussen Baseline (vóór productinname) en 2 uur na productinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisèle Pickering, CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMD1-AI-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .