폴리페놀이 풍부한 독점 식물 혼합물이 건강한 피험자의 흐름 매개 확장에 미치는 급성 효과
2024년 2월 13일 업데이트: Activ'inside
폴리페놀이 풍부한 독점 식물성 혼합물이 건강한 피험자의 흐름 매개 확장에 미치는 급성 용량 반응 효과: 무작위, 교차, 이중 맹검 임상 연구
내피 기능 장애가 위험에 처한 환자의 심혈관 사건의 조기 예측 인자라는 것은 잘 확립되어 있습니다. 내피 기능을 개선할 수 있는 안전하고 효과적인 제품을 찾는 것은 공중 보건의 관심사입니다.
많은 임상 연구에서 코코아의 플라바놀 단량체가 단일 투여 후 내피 기능, 특히 내피 의존성 흐름 매개 확장(ED-FMD)을 크게 개선한 것으로 나타났습니다. 포도는 또한 플라바놀 단량체의 주요 공급원이므로 많은 인간 연구에서 포도 유래 제품이 단일 용량 섭취 후 2시간 이내에 내피 기능에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인의 위약과 비교하여 공복 상태에서 ED-FMD에 대한 폴리페놀(SBRP)이 풍부한 독점적이고 표준화된 식물성 혼합물 2회 용량의 효과를 평가하는 것입니다. 이 블렌드는 포도 추출물과 블루베리 추출물의 두 가지 식물 추출물로 구성됩니다. 제품의 임상 효과에 대한 메커니즘 및 생물학적 타당성에 대한 뒷받침 증거를 제공하기 위해 적절한 생물학적 매개변수 및 순환 대사체가 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
- CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand,
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최적이 아닌 내피 기능의 다음 위험 중 적어도 두 가지를 나타냄(그러나 이러한 이유로 처방된 약물이 아님):
- 과체중, 정의: 25 ≤ BMI < 30 kg/m2;
- IDE 기준(2009)에 따라 정의된 중심 비만: 유럽 피험자의 경우 허리 둘레 ≥ 94cm(허용 오차 -10%);
- ESC/ESH 지침(2013)에 따라 정의된 높은 정상 혈압: 수축기 혈압 ≥ 130 및 ≤ 139mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 85 및 ≤ 89mmHg;
- 자기 선언 및 신체 검사에 근거하여 건강하다고 간주됨;
- 프로토콜을 준수하고 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 피험자.
- 사회 보장 제도와 관련된 과목.
비포함 기준:
- 다음과 같은 대사 이상 또는 주요 심혈관 위험 인자(이에 국한되지 않음):
- 임상적으로 중요한 부정맥,
- 당뇨병(유형 I 또는 II),
- 만성 신장 질환.
- 연구에 참여하기 전 현재 또는 지난 4주 이내에 식품 보충제(들)의 소비, 예를 들면 다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 식물, 비타민, 미네랄, 아미노산;
- 최소 2년 동안 > 5개비/일 및 > 5갑년 흡연;
- 현재 또는 연구 시작 전 2개월 이내에 임의 유형의 약물 사용(더욱 특히 항고혈압 약물);
- 참가자의 자기 선언 및/또는 소변 THC 테스트에 의해 감지된 연구 시작 전 2개월 이내에 마약(대마초 포함)의 사용;
- 지구력 스포츠 활동 > 5시간/주;
- 자가보고 알코올 섭취 >10 단위/주(1 단위 = 1 표준 잔)
- 체중 변화 > V1 이전 3개월 이내에 총 체중의 5%;
- 이유가 무엇이든 현재 처방된 식이 요법을 받고 있습니다.
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나 또는 Glyceryl trinitrate(GTN)에 대해 문서화되거나 의심되는 불내성 또는 알레르기,
- GTN 약물에 대한 금기 사항:
- 심한 저혈압,
- 폐쇄성 심근 병증,
- 심근 경색증,
- 두개 내 고혈압,
- 실데나필 섭취(때때로 또는 정기적으로). .
- 사전동의서에 서명할 수 없는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 피험자
- 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우
- 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 생물 의학 연구에 참여하거나 다른 연구에 참여하는 피험자;
- 해당 국가의 적용 가능한 규정에 따른 모든 규제 사유.
제외 기준 :
V0에서 공복 혈액 샘플이 병리학적 수준의 혈당(> 1,26 g/L) 및/또는 이상지질혈증(예: 트리아실글리세롤 > 1,75 g/L)을 나타내는 지원자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SBRP 300mg
폴리페놀(SBRP), 특히 플라바놀 단량체가 풍부한 표준화된 식물성 혼합물 300mg.
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300 mg 폴리페놀(SBRP), 특히 플라바놀 단량체가 풍부한 독점 표준화된 식물성 혼합물.
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실험적: SBRP 600mg
폴리페놀(SBRP), 특히 플라바놀 단량체가 풍부한 표준화된 식물성 혼합물 600mg.
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600 mg 폴리페놀(SBRP), 특히 플라바놀 단량체가 풍부한 독점 표준화된 식물성 혼합물.
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위약 비교기: 위약
유색 말토덱스트린
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유색 말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 의존성 유동 매개 확장(ED-FMD)의 변화
기간: Baseline(제품 섭취 전)에서 제품 섭취 후 2시간 사이
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ED-FMD : 증가된 흐름에 의해 유발된 상완 동맥 직경의 최대 변화, 기저 직경의 백분율(%)로 표시됩니다.
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Baseline(제품 섭취 전)에서 제품 섭취 후 2시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 독립 혈관 확장(EIVD)의 변화
기간: Baseline(제품 섭취 전)에서 제품 섭취 후 2시간 사이
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EIVD: 상완 동맥의 기저선 직경을 평가하고 글리세릴 트리니트레이트 적용 후 상완 동맥 직경의 증가를 측정합니다.
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Baseline(제품 섭취 전)에서 제품 섭취 후 2시간 사이
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확장기 혈압의 변화
기간: Baseline(제품 섭취 전)에서 제품 섭취 후 2시간 사이
|
혈압은 3분 간격으로 3회 측정합니다.
3회 측정의 평균이 계산됩니다.
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Baseline(제품 섭취 전)에서 제품 섭취 후 2시간 사이
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수축기 혈압의 변화
기간: Baseline(제품 섭취 전)에서 제품 섭취 후 2시간 사이
|
혈압은 3분 간격으로 3회 측정합니다.
3회 측정의 평균이 계산됩니다.
|
Baseline(제품 섭취 전)에서 제품 섭취 후 2시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gisèle Pickering, CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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