ポリフェノールが豊富な独自の植物ブレンドが健康な被験者の血流を介した拡張に及ぼす急性効果
2024年2月13日 更新者：Activ'inside
ポリフェノールが豊富な独自の植物ブレンドが健康な被験者の血流を介した拡張に及ぼす急性用量反応効果：無作為化、クロスオーバー、二重盲検臨床試験
内皮機能障害が、リスクのある患者の心血管イベントの早期予測因子であることは十分に確立されています。 内皮機能を改善できる安全で効果的な製品を見つけることは、公衆衛生上の関心事です。
多くの臨床研究は、カカオからのフラバノールの単量体が内皮機能、特に単回投与後の内皮依存性流動媒介性拡張 (ED-FMD) を大幅に改善することを示しています。 ブドウはフラバノール モノマーの主な供給源でもあります。そのため、多くの人体研究で、単回摂取後 2 時間以内にブドウ由来製品が内皮機能に大きな影響を与えることが示されています。
この研究の目的は、健康な成人のプラセボと比較して、ポリフェノールが豊富な独自の標準化された植物ブレンド（SBRP）の2用量の絶食状態でのED-FMDへの影響を評価することです. ぶどうエキスとブルーベリーエキスの2つの植物エキスをブレンド。 製品の臨床効果のメカニズムと生物学的妥当性に関する裏付けとなる証拠を提供するために、適切な生物学的パラメーターと循環代謝産物が分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1、フランス、63003
- CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以下の内皮機能のリスクのうち少なくとも2つを提示する（ただし、この理由で処方された薬の下ではありません）：
- 太りすぎ、定義: 25 ≤ BMI < 30 kg/m2;
- -IDE基準（2009）に従って定義された中心性肥満：ヨーロッパの被験者の場合、胴囲≧94 cm（許容範囲は-10％）。
- -ESC / ESHガイドライン（2013）に従って定義された高い正常血圧：収縮期血圧≥130および≤139 mmHgまたは拡張期血圧≥85および≤89 mmHg;
- 自己申告と身体検査に基づいて健康であると見なされます。
- -プロトコルを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思のある被験者。
- 社会保障制度に加入している被験者。
非包含基準:
- 代謝異常または主要な心血管危険因子 (以下に限定されません):
- 臨床的に重大な不整脈、
- 糖尿病（I型またはII型）、
- 慢性腎臓病。
- -現在または研究に参加する前の過去4週間以内の栄養補助食品の消費。これには、植物、ビタミン、ミネラル、アミノ酸などがありますが、これらに限定されません。
- タバコを 1 日 5 本以上、5 パック年以上、少なくとも 2 年間喫煙している。
- -現在または研究に参加する前の2か月以内のあらゆる種類の薬物の使用（特に降圧薬）;
- -参加者の自己申告および/または尿THC検査によって検出された研究に参加する前の2か月以内の麻薬（大麻を含む）の使用;
- 持久系スポーツ活動 > 週 5 時間。
- 自己申告のアルコール摂取量 > 10 ユニット/週 (1 ユニット = 1 標準グラス)
- V1前の3か月以内の体重変化が総体重の5%を超える;
- 理由が何であれ、現在、処方された食事療法を受けている;
- 研究製品の成分の1つまたはグリセリルトリニトレート（GTN）に対して文書化または疑われる不耐性またはアレルギー;
- GTN薬の禁忌：
- 重度の低血圧、
- 閉塞性心筋症、
- 心筋梗塞、
- 頭蓋内圧亢進症、
- シルデナフィルの摂取（時折または定期的に）。 .
- -インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的不能を示す被験者;
- 法的保護（後見、後見）下にある対象者、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された対象者。
- -別の生物医学研究に参加している被験者、またはこの研究に参加する前の3か月以内の別の研究への参加;
- 適用される国内規制に従った規制上の理由。
除外基準 :
V0での空腹時血液サンプルが血糖値の病的レベルを明らかにするボランティア（> 1,26 g / L）および/または脂質異常症（例：トリアシルグリセロール> 1,75 g / L）は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBRP 300mg
ポリフェノール（SBRP）、特にフラバノールのモノマーが豊富な 300 mg の標準化された植物ブレンド。
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ポリフェノール (SBRP) が豊富で、特にフラバノールのモノマーが豊富な、独自の標準化された植物ブレンド 300 mg。
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実験的：SBRP 600mg
ポリフェノール（SBRP）、特にフラバノールのモノマーが豊富な 600 mg の標準化された植物ブレンド。
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ポリフェノール（SBRP）、特にフラバノールのモノマーが豊富な、独自の標準化された植物ブレンド600mg。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
着色マルトデキストリン
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着色マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮依存性流動媒介性拡張 (ED-FMD) の変化
時間枠：ベースライン（製品摂取前）と製品摂取後2時間の間
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ED-FMD : 流量の増加によって誘発される上腕動脈の直径の最大変化。基底直径のパーセンテージ (%) で表されます。
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ベースライン（製品摂取前）と製品摂取後2時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮非依存性血管拡張（EIVD）の変化
時間枠：ベースライン（製品摂取前）と製品摂取後2時間の間
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EIVD：上腕動脈のベースライン直径が評価され、三硝酸グリセリルの適用後の上腕動脈の直径の増加が測定されます。
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ベースライン（製品摂取前）と製品摂取後2時間の間
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（製品摂取前）と製品摂取後2時間の間
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血圧は3分間隔で3回測定します。
3 回の測定値の平均が計算されます。
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ベースライン（製品摂取前）と製品摂取後2時間の間
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（製品摂取前）と製品摂取後2時間の間
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血圧は3分間隔で3回測定します。
3 回の測定値の平均が計算されます。
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ベースライン（製品摂取前）と製品摂取後2時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gisèle Pickering、CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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