- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697589
Akut effekt af en proprietær botanisk blanding rig på polyfenoler på flowmedieret dilatation hos raske forsøgspersoner
Akut dosis-respons-effekt af en proprietær botanisk blanding rig på polyfenoler på flowmedieret dilatation hos raske forsøgspersoner: Randomiseret, cross-over, dobbeltblind klinisk undersøgelse
Det er veletableret, at endoteldysfunktion er en tidlig forudsigelse af kardiovaskulære hændelser hos risikopatienter. At finde et sikkert og effektivt produkt, der kan forbedre endotelfunktionen, er af interesse for folkesundheden.
Mange kliniske undersøgelser har vist, at monomer af flavanoler fra kakao forbedrede endotelfunktionen væsentligt, især endotelafhængig flow-medieret dilatation (ED-FMD) efter en enkelt dosis. Drue er også en hovedkilde til flavanolmonomerer, og det er derfor, mange humane undersøgelser har vist signifikante effekter af drueafledte produkter på endotelfunktionen inden for 2 timer efter en enkelt dosisindtagelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af 2 doser af en proprietær og standardiseret botanisk blanding rig på polyphenoler (SBRP) på ED-FMD under fastende forhold, sammenlignet med en placebo, hos raske voksne. Denne blanding er lavet af to botaniske ekstrakter: et drueekstrakt og et blåbærekstrakt. For at give understøttende dokumentation for mekanismerne og den biologiske plausibilitet for de kliniske virkninger af produktet, vil passende biologiske parametre og cirkulerende metabolitter blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
- CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer mindst to af følgende risici for suboptimal endotelfunktion (men ikke under ordineret medicin af denne grund):
- Overvægt, defineret ved: 25 ≤ BMI < 30 kg/m2;
- Central fedme defineret i henhold til IDE-kriterier (2009): for europæiske forsøgspersoner, taljeomkreds ≥ 94 cm (med en tolerance på -10%);
- Højt normalt blodtryk defineret i henhold til ESC/ESH-retningslinjer (2013): Systolisk blodtryk ≥ 130 og ≤ 139 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 og ≤ 89 mmHg;
- Anses for sunde baseret på deres selverklæring og fysiske undersøgelse;
- Emner, der er i stand til og villige til at overholde protokollen og give deres skriftlige informerede samtykke.
- Emner tilknyttet en social sikringsordning.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Metabolisk abnormitet eller større kardiovaskulær risikofaktor, såsom (men ikke begrænset til):
- klinisk signifikant arytmi,
- diabetes mellitus (type I eller II),
- kronisk nyresygdom.
- Indtagelse af kosttilskud i øjeblikket eller inden for de seneste 4 uger før indtræden i undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til: botaniske stoffer, vitaminer, mineraler, aminosyrer;
- Rygning > 5 cigaretter/dag og > 5 pakkeår i mindst 2 år;
- Brug af enhver form for medicin i øjeblikket eller inden for 2 måneder før indtræden i undersøgelsen (især antihypertensiv medicin);
- Brug af et hvilket som helst narkotisk stof (inklusive cannabis) inden for 2 måneder før deltagelse i undersøgelsen påvist ved deltagerens egenerklæring og/eller ved urin-THC-testen;
- Udholdenhedssportsaktiviteter > 5 t/uge;
- Selvrapporteret alkoholindtag >10 enheder/uge (1 enhed = 1 standardglas)
- Vægtændring > 5 % af den samlede kropsvægt inden for de 3 måneder før V1;
- I øjeblikket under ordineret diæt, uanset årsagen;
- Enhver intolerance eller allergi, der er dokumenteret eller mistænkt over for en af komponenterne i undersøgelsesprodukterne eller over for Glyceryltrinitrat (GTN);
- Enhver kontraindikation til GTN-lægemidlet:
- svær hypotension,
- obstruktiv kardiomyopati,
- myokardieinfarkt,
- intrakraniel hypertension,
- sildenafilindtagelse (lejlighedsvis eller regelmæssigt). .
- Person, der viser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
- Subjekt under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
- Forsøgsperson, der deltager i en anden biomedicinsk undersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse;
- Enhver lovmæssig årsag i henhold til national gældende lovgivning.
Eksklusionskriterier:
Frivillige, hvis fastende blodprøve ved V0 vil afsløre et patologisk niveau af glykæmi (> 1,26 g/L) og/eller en dyslipidæmi (eksempel: triacylglycerol > 1,75 g/L) vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRP 300 mg
300 mg standardiseret botanisk blanding rig på polyphenoler (SBRP) og især på monomerer af flavanoler.
|
300 mg en proprietær, standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler (SBRP) og især på monomerer af flavanoler.
|
|
Eksperimentel: SBRP 600 mg
600 mg standardiseret botanisk blanding rig på polyphenoler (SBRP) og især på monomerer af flavanoler.
|
600 mg en proprietær, standardiseret botanisk blanding rig på polyphenoler (SBRP) og især på monomerer af flavanoler.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Farvet maltodextrin
|
Farvet maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotelafhængig flow-medieret dilatation (ED-FMD)
Tidsramme: Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
|
ED-FMD: maksimal ændring i diameteren af brachialisarterien induceret af øget flow, udtrykt i procent (%) af basaldiameteren.
|
Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotel-uafhængig vasodilation (EIVD)
Tidsramme: Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
|
EIVD: Baseline-diameteren af brachialisarterien vil blive vurderet, og stigningen i diameteren af brachialisarterien efter påføring af glyceryltrinitrat vil blive målt.
|
Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
|
Blodtrykket vil blive målt 3 gange adskilt med 3 minutters intervaller.
Gennemsnittet af de 3 målinger vil blive beregnet.
|
Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
|
Blodtrykket vil blive målt 3 gange adskilt med 3 minutters intervaller.
Gennemsnittet af de 3 målinger vil blive beregnet.
|
Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gisèle Pickering, CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMD1-AI-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Memophenol 300 mg
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringAkondroplasiForenede Stater, Canada, Australien, Spanien
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringFGFR-genamplifikation | FGFR3 genmutation | FGFR3-genændring | FGFR-genændringer | FGFR3 -genfusioner | NMIBC med lav kvalitetForenede Stater, Spanien, Italien, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterUkendt
-
Bernstein Clinical Research CenterRekruttering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdAfsluttetTræthed | Mental årvågenhedIndien
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringKronisk hepatitis D-infektionDet Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Frankrig, Østrig, Italien, Schweiz, Sverige, Tjekkiet, Rumænien