Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af en proprietær botanisk blanding rig på polyfenoler på flowmedieret dilatation hos raske forsøgspersoner

13. februar 2024 opdateret af: Activ'inside

Akut dosis-respons-effekt af en proprietær botanisk blanding rig på polyfenoler på flowmedieret dilatation hos raske forsøgspersoner: Randomiseret, cross-over, dobbeltblind klinisk undersøgelse

Det er veletableret, at endoteldysfunktion er en tidlig forudsigelse af kardiovaskulære hændelser hos risikopatienter. At finde et sikkert og effektivt produkt, der kan forbedre endotelfunktionen, er af interesse for folkesundheden.

Mange kliniske undersøgelser har vist, at monomer af flavanoler fra kakao forbedrede endotelfunktionen væsentligt, især endotelafhængig flow-medieret dilatation (ED-FMD) efter en enkelt dosis. Drue er også en hovedkilde til flavanolmonomerer, og det er derfor, mange humane undersøgelser har vist signifikante effekter af drueafledte produkter på endotelfunktionen inden for 2 timer efter en enkelt dosisindtagelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​2 doser af en proprietær og standardiseret botanisk blanding rig på polyphenoler (SBRP) på ED-FMD under fastende forhold, sammenlignet med en placebo, hos raske voksne. Denne blanding er lavet af to botaniske ekstrakter: et drueekstrakt og et blåbærekstrakt. For at give understøttende dokumentation for mekanismerne og den biologiske plausibilitet for de kliniske virkninger af produktet, vil passende biologiske parametre og cirkulerende metabolitter blive analyseret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer mindst to af følgende risici for suboptimal endotelfunktion (men ikke under ordineret medicin af denne grund):
  • Overvægt, defineret ved: 25 ≤ BMI < 30 kg/m2;
  • Central fedme defineret i henhold til IDE-kriterier (2009): for europæiske forsøgspersoner, taljeomkreds ≥ 94 cm (med en tolerance på -10%);
  • Højt normalt blodtryk defineret i henhold til ESC/ESH-retningslinjer (2013): Systolisk blodtryk ≥ 130 og ≤ 139 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 og ≤ 89 mmHg;
  • Anses for sunde baseret på deres selverklæring og fysiske undersøgelse;
  • Emner, der er i stand til og villige til at overholde protokollen og give deres skriftlige informerede samtykke.
  • Emner tilknyttet en social sikringsordning.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Metabolisk abnormitet eller større kardiovaskulær risikofaktor, såsom (men ikke begrænset til):
  • klinisk signifikant arytmi,
  • diabetes mellitus (type I eller II),
  • kronisk nyresygdom.
  • Indtagelse af kosttilskud i øjeblikket eller inden for de seneste 4 uger før indtræden i undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til: botaniske stoffer, vitaminer, mineraler, aminosyrer;
  • Rygning > 5 cigaretter/dag og > 5 pakkeår i mindst 2 år;
  • Brug af enhver form for medicin i øjeblikket eller inden for 2 måneder før indtræden i undersøgelsen (især antihypertensiv medicin);
  • Brug af et hvilket som helst narkotisk stof (inklusive cannabis) inden for 2 måneder før deltagelse i undersøgelsen påvist ved deltagerens egenerklæring og/eller ved urin-THC-testen;
  • Udholdenhedssportsaktiviteter > 5 t/uge;
  • Selvrapporteret alkoholindtag >10 enheder/uge (1 enhed = 1 standardglas)
  • Vægtændring > 5 % af den samlede kropsvægt inden for de 3 måneder før V1;
  • I øjeblikket under ordineret diæt, uanset årsagen;
  • Enhver intolerance eller allergi, der er dokumenteret eller mistænkt over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne eller over for Glyceryltrinitrat (GTN);
  • Enhver kontraindikation til GTN-lægemidlet:
  • svær hypotension,
  • obstruktiv kardiomyopati,
  • myokardieinfarkt,
  • intrakraniel hypertension,
  • sildenafilindtagelse (lejlighedsvis eller regelmæssigt). .
  • Person, der viser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
  • Subjekt under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden biomedicinsk undersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse;
  • Enhver lovmæssig årsag i henhold til national gældende lovgivning.

Eksklusionskriterier:

Frivillige, hvis fastende blodprøve ved V0 vil afsløre et patologisk niveau af glykæmi (> 1,26 g/L) og/eller en dyslipidæmi (eksempel: triacylglycerol > 1,75 g/L) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRP 300 mg
300 mg standardiseret botanisk blanding rig på polyphenoler (SBRP) og især på monomerer af flavanoler.
300 mg en proprietær, standardiseret botanisk blanding rig på polyfenoler (SBRP) og især på monomerer af flavanoler.
Eksperimentel: SBRP 600 mg
600 mg standardiseret botanisk blanding rig på polyphenoler (SBRP) og især på monomerer af flavanoler.
600 mg en proprietær, standardiseret botanisk blanding rig på polyphenoler (SBRP) og især på monomerer af flavanoler.
Placebo komparator: Placebo
Farvet maltodextrin
Farvet maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelafhængig flow-medieret dilatation (ED-FMD)
Tidsramme: Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
ED-FMD: maksimal ændring i diameteren af ​​brachialisarterien induceret af øget flow, udtrykt i procent (%) af basaldiameteren.
Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotel-uafhængig vasodilation (EIVD)
Tidsramme: Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
EIVD: Baseline-diameteren af ​​brachialisarterien vil blive vurderet, og stigningen i diameteren af ​​brachialisarterien efter påføring af glyceryltrinitrat vil blive målt.
Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
Blodtrykket vil blive målt 3 gange adskilt med 3 minutters intervaller. Gennemsnittet af de 3 målinger vil blive beregnet.
Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse
Blodtrykket vil blive målt 3 gange adskilt med 3 minutters intervaller. Gennemsnittet af de 3 målinger vil blive beregnet.
Mellem baseline (før produktindtagelse) og 2 timer efter produktindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisèle Pickering, CIC Inserm 1405, University Hospital Clermont-Ferrand, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMD1-AI-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memophenol 300 mg

Abonner