Stratégie pharmaceutique pour les injecteurs contre l'hépatite C (HepPSI)
5 juin 2024 mis à jour par: Judith I. Tsui, University of Washington
Étude pilote d'un modèle de pharmacie communautaire visant à élargir l'accès aux médicaments pour traiter et prévenir l'hépatite C, les troubles liés à l'usage d'opioïdes, les surdoses et le VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues
Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité/l'utilisation d'un modèle de prestation de soins nouvellement mis en œuvre, à savoir un programme de pharmacie communautaire, pour donner accès aux médicaments pour traiter l'hépatite C (VHC) et prévenir les surdoses et le VIH, pour les personnes qui drogues injectables (UDI) infectées par le VHC et qui ont besoin d'un traitement.
Les adultes seront inscrits dont le test de dépistage du VHC est positif sur les sites communautaires et qui acceptent d'être liés au programme de pharmacie communautaire grâce à l'utilisation de navigateurs de patients.
Le principal résultat de l'étude sera la mesure du nombre/% de participants qui sont liés avec succès au programme de pharmacie communautaire et évalueront l'initiation, l'achèvement et la guérison du traitement contre le VHC.
De plus, d'autres résultats, notamment la prise d'autres médicaments (par ex.
Naloxone, prophylaxie pré-exposition (PrEP) et médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes), ainsi que la consommation de substances autodéclarée et les comportements à risque pour le VIH seront également mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle prospective à un seul bras portant sur 40 adultes consommateurs de drogues injectables (PWID) dont le dépistage est positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) avec un test d'anticorps réactifs sur des sites communautaires qui se voient proposer un lien facilité avec un programme de pharmacie communautaire par l'intermédiaire de navigateurs de patients. Les personnes éligibles et inscrites répondront à une enquête de base pour évaluer les données sociodémographiques, la consommation de substances, les comportements à risque pour le VIH, ainsi que la sensibilisation et l'intérêt pour le traitement du VHC. Après l'enquête, les participants seront liés au programme de pharmacie communautaire, via le navigateur de patients, où le traitement du VHC et des troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD), ainsi que la prophylaxie pré-exposition (PrEP), la naloxone et les vaccinations, seront offert aux participants.
Après 6 mois, les participants répondront à une enquête de suivi, qui comprendra des questions sur : si une évaluation du VHC a eu lieu à la pharmacie communautaire, si le traitement contre le VHC a été initié depuis la visite de référence, la consommation de substances, les comportements à risque pour le VIH, la réception de médicaments pour traiter le VHC, les troubles liés à la consommation d'opioïdes, la réception de naloxone et de PrEP, l'observance des médicaments et le réseau d'injection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans divers sites communautaires de Seattle où le dépistage du VHC a lieu, y compris des programmes d'échange de seringues, des programmes de traitement de la toxicomanie (une clinique de méthadone et un programme de buprénorphine basé sur les soins primaires), des refuges pour sans-abri, des refuges urbains sans rendez-vous et des sites d'habitation à loyer modique. .
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Déclare avoir consommé des drogues injectables avec 90 jours de dépistage
- Test VHC positif documenté (test de dépistage des anticorps ou test de charge virale)
- Ne prend pas actuellement de médicaments pour traiter le VHC et n'a jamais été traité avec des antiviraux à action directe (AAD) pour le VHC.
- Disposé à subir une évaluation du VHC dans le cadre d'un programme de pharmacie communautaire et à travailler avec des navigateurs de patients
- Fournit la divulgation d'informations (ROI) pour accéder aux dossiers du programme de pharmacie communautaire et/ou à d'autres prestataires de traitement contre le VHC.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui envisagent de quitter la région de Seattle dans les 6 mois
- Qui ne souhaitent pas être traités pour leur infection par le VHC
- Qui sont connues pour être enceintes
- Qui signalent une incarcération imminente qui perturberait les soins cliniques
- Qui ne sont pas à l’aise pour lire et parler anglais
- Qui déclarent être séropositifs
- Qui déclarent souffrir d’une insuffisance rénale terminale ou nécessitent des traitements de dialyse
- Qui déclarent avoir déjà participé (c'est-à-dire avoir terminé au moins le rendez-vous d'admission initial) au programme de pharmacie Kelley-Ross pour le traitement de l'hépatite C (« One Step Hep C Free »)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien réussi avec le programme de pharmacie communautaire
Délai: 6 mois
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Le nombre/pourcentage de participants qui ont réussi à s'intégrer au programme de pharmacie communautaire et qui sont vus pour une évaluation initiale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation du traitement contre le VHC
Délai: 6 mois
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Le nombre/pourcentage qui commencent à prendre des médicaments contre le VHC.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de substances
Délai: 6 mois
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Comparez au départ et au suivi à 6 mois le nombre de jours de consommation de drogues au cours des 30 derniers jours via une auto-évaluation à l'aide de l'indice de gravité des additions (ASI) modifié.
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6 mois
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Comportements à risque liés aux médicaments anti-VIH
Délai: 6 mois
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Comparez au départ et au suivi à 6 mois le nombre d'épisodes d'injection utilisant une aiguille/seringue partagée au cours des 30 derniers jours via une auto-évaluation à l'aide de l'enquête modifiée sur les comportements à risque (RBS).
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6 mois
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Comportements sexuels à risque liés au VIH
Délai: 6 mois
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Comparez au départ et au suivi à 6 mois le nombre d'épisodes de relations sexuelles vaginales ou anales non protégées au cours des 30 derniers jours via une auto-évaluation à l'aide de l'enquête modifiée sur les comportements à risque (RBS).
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6 mois
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Utilisation d'autres services de pharmacie communautaire
Délai: 6 mois
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Le nombre/pourcentage qui reçoivent d'autres médicaments (naloxone, PrEP et médicaments pour traiter l'OUD) via le programme de pharmacie communautaire.
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6 mois
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Satisfaction des participants et orientation vers le programme de pharmacie communautaire
Délai: 6 mois
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Enquêtes à l'échelle de Likert des participants autodéclarés sur la satisfaction et la volonté de référer un partenaire d'injection à la pharmacie communautaire pour un traitement ; 1=pas du tout d'accord, 2=pas d'accord, 3=neutre, 4=d'accord, 5=tout à fait d'accord avec le niveau de satisfaction/probabilité d'être orienté vers les services.
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6 mois
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Achèvement du traitement contre le VHC
Délai: 9 mois
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Le nombre/pourcentage de personnes qui terminent leur traitement contre le VHC, défini comme ayant reçu toutes les doses de médicaments prévues.
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9 mois
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Réponse virologique soutenue (RVS12)
Délai: 12 mois
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SVR12 sera défini comme une charge virale VHC indétectable au moins 12 semaines après la fin du traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith I Tsui, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010476
- R34DA047660 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .