Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hepatitis C Pharmacy-based Strategy for Injectors (HepPSI)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Judith I. Tsui, University of Washington

Pilot Study of a Community-Pharmacy Model to Expand Access to Medications to Treat and Prevent Hepatitis C, Opioid Use Disorders, Overdose and HIV Among Persons Who Inject Drugs

The aim of this study is evaluate the acceptability/usage of a newly implemented model of delivery of care, namely a community-pharmacy program, to provide access to medications to treat hepatitis C (HCV), and prevent overdose and HIV, for persons who inject drugs (PWID) with HCV who are in need of treatment. Adults will be enrolled who test positive for HCV at community sites and who agree to linkage to the community-pharmacy program through the use of patient navigators. The primary outcome of the study will be the measure of the number/% of participants who are successfully linked to the community-pharmacy program and assess HCV treatment initiation, completion, and cure. In addition, other outcomes including receipt of other medications (e.g. Naloxone, pre-exposure prophylaxis (PrEP), and medications for opioid use disorders), and self-reported substance use and HIV risk behaviors will also be measured.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Single-arm, prospective observational study of 40 adult persons who inject drugs (PWID) who screen positive for hepatitis C virus (HCV) with a reactive antibody test at community sites who are offered facilitated linkage to community-pharmacy program through patient navigators. Individuals who are eligible and enroll will complete a baseline survey to assess sociodemographics, substance use, HIV risk behaviors, and awareness of and interest in HCV treatment. After the survey, the participants will be linked to the community-pharmacy program, via the patient navigator, where treatment for HCV and opioid use disorder (OUD), as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP), Naloxone and vaccinations, will be offered to participants.

After 6 months, participants will complete a follow-up survey, which will include questions on: whether an evaluation for HCV occurred at the community pharmacy, whether HCV treatment was initiated since baseline visit, substance use, HIV risk behaviors, receipt of medications to treat HCV, opioid use disorder, Naloxone and PrEP receipt, medication adherence, and injecting network.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be recruited at various community sites in Seattle where HCV screening occurs, including syringe exchange programs, addiction treatment programs (a methadone clinic and primary care-based buprenorphine program), homeless shelters, urban drop-in shelters and low-income housing sites.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. >18 years old
  2. Reports injecting drugs with 90 days of screening
  3. Positive HCV test documented (screening antibody test or viral load test)
  4. Not currently taking medications to treat HCV, and never previously treated with direct-acting antivirals (DAAs) for HCV
  5. Willing to undergo evaluation for HCV through a community pharmacy program and work with Patient Navigators
  6. Provides release of information (ROI) to access community pharmacy program records and/or other HCV treatment providers

Exclusion Criteria:

  1. People who plan to leave the Seattle area within 6 months
  2. Who do not wish to be treated for their HCV infection
  3. Who are known to be pregnant
  4. Who report impending incarceration that would disrupt clinical care
  5. Who are not comfortable reading and speaking English
  6. Who report being HIV-positive
  7. Who report having end-stage renal disease or require dialysis treatments
  8. Who report prior enrolled in (i.e. completed at least the initial intake appointment) the Kelley-Ross pharmacy program for hepatitis C treatment ("One Step Hep C Free")

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Pharmacy Program Successful Linkage
Zeitfenster: 6 months
The number/percent of participants who successfully link to the community pharmacy program and are seen for initial evaluation.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiation of HCV Treatment
Zeitfenster: 6 months
The number/percent who initiate medications for HCV.
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substance Use
Zeitfenster: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of days of drug use within the past 30 days via self-report using the modified Addition Severity Index (ASI).
6 months
HIV Drug Risk Behaviors
Zeitfenster: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of injecting episodes using shared needle/syringe within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
6 months
HIV Sex Risk Behaviors
Zeitfenster: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of episodes of unprotected vaginal or anal sex within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
6 months
Utilization of Other Community Pharmacy Services
Zeitfenster: 6 months
The number/percent who receive of other medications (naloxone, PrEP, and medications to treat OUD) via the community pharmacy program.
6 months
Participant Satisfaction and Referral to the Community Pharmacy Program
Zeitfenster: 6 months
Self-reported participant Likert scale surveys of satisfaction and willingness to refer an injecting partner to the community pharmacy for treatment; 1=strongly disagree, 2=disagree, 3=neutral, 4=agree, 5=strongly agree with the level of satisfaction/likelihood of referral to services.
6 months
Completion of HCV Treatment
Zeitfenster: 9 months
The number/percent who complete treatment for HCV, defined as having received all planned medication doses.
9 months
Sustained Virologic Response (SVR12)
Zeitfenster: 12 months
SVR12 will be defined as undetectable HCV viral load at least 12-weeks post treatment completion.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith I Tsui, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010476
  • R34DA047660 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren