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Effet de la pratique de la téléréadaptation chez les patients atteints de COVID-19 depuis longtemps

16 avril 2023 mis à jour par: Nurul Paramita, Indonesia University

Effet de la pratique de la téléréadaptation chez les patients atteints de COVID-19 depuis longtemps : impact sur le stress oxydatif, l'inflammation, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité de la pratique de la téléréadaptation chez les patients Long COVID-19. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la pratique de la téléréadaptation chez les patients atteints de Long COVID-19 aide à réduire le stress oxydatif, à réduire l'inflammation, à améliorer la capacité fonctionnelle et à améliorer la qualité de vie.

Les participants recevront 12 semaines de pratique de téléréadaptation Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (qui a reçu la téléréadaptation) et le groupe témoin (qui a reçu un traitement standard) pour voir s'il y a de meilleurs résultats dans le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de l'étude :

Plusieurs études montrent que certains survivants du COVID-19 ont des séquelles post-COVID-19. Des études antérieures suggèrent que les interventions de réadaptation accompagnées d'une prescription appropriée d'exercices physiques peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé à court, moyen et long terme. Les services de téléréadaptation sont une stratégie novatrice pour soutenir l'intervention de réadaptation et, espérons-le, en mesure d'accroître l'adhésion des patients au programme d'exercice.

Cette étude vise à prouver l'efficacité de la téléréadaptation pour améliorer les niveaux d'inflammation, le stress oxydatif, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de COVID-19. Les participants seront divisés en groupe d'intervention et groupe de contrôle. Une mesure de base sera prise. La téléréadaptation sera donnée au groupe d'intervention pendant 12 semaines. Le groupe témoin recevra un traitement de réadaptation standard. Après 12 semaines, une mesure post-intervention sera prise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants de la COVID-19
  • Avoir au moins une des séquelles suivantes :
  • fatigue
  • dyspnée et/ou toux chronique
  • douleurs articulaires et/ou musculaires
  • mal de tête
  • insomnie (difficulté à dormir)
  • troubles de la concentration/mémoire
  • Disposé à participer régulièrement au programme de téléréadaptation pendant l'étude
  • Disposé à participer à la recherche et à signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'utiliser l'application mobile et zoom meet
  • Impossible de se rendre à l'hôpital pour un examen ou une formation (si nécessaire)
  • Déficience cognitive (MMSE <21)
  • Trouble neuromusculosquelettique qui affectera les interventions de réadaptation
  • Maladie pulmonaire chronique sévère
  • Cardiopathie sévère (Grade III-IV de la New York Heart Association)
  • Troubles rénaux chroniques
  • Malignité
  • Maladie auto-immune sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de téléréadaptation
La mesure de base sera effectuée dans le centre de réadaptation. La prescription pour la réhabilitation sera déterminée en fonction du résultat de la mesure de base. Les participants recevront une intervention de réadaptation qui comprend la téléréadaptation (réunion régulière par vidéoconférence, rappel par SMS et application mobile). Les participants assisteront à un contrôle régulier au centre une fois par mois. Après 12 semaines, une mesure post-intervention sera prise.
Comportemental: Téléréadaptation
Des prescriptions d'exercice seront données en fonction du résultat de l'évaluation de base. L'intensité de la prescription d'exercice et le niveau de surveillance seront adaptés à la capacité et à la condition de chaque participant. L'exercice sera prescrit par un spécialiste en médecine physique et réadaptation conformément aux protocoles de réadaptation standard. L'exercice comprendra des exercices aérobiques, des exercices de résistance et des exercices de respiration. Les participants sont invités à s'engager à faire au moins 36 séances d'exercice. Les participants pourront avoir une approche hybride (10-12 en personne, 24-26 virtuel) ou entièrement virtuelle.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La mesure de base sera effectuée dans le centre de réadaptation. La prescription pour la réhabilitation sera déterminée en fonction du résultat de la mesure de base. Les participants recevront des instructions sur la façon de faire un entraînement physique approprié à la maison. Les participants assisteront à un contrôle régulier au centre une fois par mois. Après 12 semaines, une mesure post-intervention sera prise.
Comportemental: Soins de réadaptation standard
Des prescriptions d'exercice seront données en fonction du résultat de l'évaluation de base. L'intensité de la prescription d'exercice et le niveau de surveillance seront adaptés à la capacité et à la condition de chaque participant. L'exercice sera prescrit par un spécialiste en médecine physique et réadaptation conformément aux protocoles de réadaptation standard. L'exercice comprendra des exercices aérobiques, des exercices de résistance et des exercices de respiration. Les participants sont invités à s'engager à faire au moins 36 séances d'exercice. Les participants seront autorisés à faire 10 à 12 exercices en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'état de la qualité de vie mesuré à l'aide du questionnaire européen de niveau 5 de la dimension 5 de la qualité de vie (EQ 5D 5L) à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Le questionnaire européen Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie. Il s'agit d'un système descriptif composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la distance du test de marche de six minutes à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Le test de marche de six minutes est un instrument validé développé par l'American Thoracic Society et il a été officiellement introduit en 2002, accompagné d'une directive complète. Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Base de référence et semaine 12
Modification par rapport au départ du rapport moyen Glutathion (GSH)/GSH oxydé (GSSG) à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Le rapport entre le glutathion réduit (GSH) et le GSH oxydé (GSSG) est un indicateur de la santé cellulaire, le GSH réduit constituant jusqu'à 98 % du GSH cellulaire dans des conditions normales. Il sera mesuré à l'aide du kit de dosage Glutathione GSH/GSSG, qui est conçu pour mesurer avec précision le glutathion total, réduit et oxydé dans des échantillons biologiques à l'aide d'une méthode enzymatique qui utilise le réactif d'Ellman (DTNB) et la glutathion réductase (GR).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la moyenne des microparticules endothéliales à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Les microparticules endothéliales sont un marqueur émergent de la dysfonction endothéliale et sont également considérées comme jouant un rôle biologique majeur dans l'inflammation, les lésions vasculaires, l'angiogenèse et la thrombose. Les techniques de mesure des microparticules endothéliales circulantes reposent sur la centrifugation différentielle dans du plasma sans plaquettes et sur l'identification des antigènes du groupe de différenciations (CD) à la surface des cellules.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score du questionnaire Brief Fatigue Inventory (BFI) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le questionnaire Brief Fatigue Inventory (BFI) est un instrument valable pour évaluer la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Un score global de fatigue peut être obtenu en faisant la moyenne de tous les items du BFI.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à poignée à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le but du test de force de préhension est de mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. La force de la poignée est importante car les personnes ayant des mains fortes ont tendance à être fortes ailleurs, donc ce test est souvent utilisé comme test général de force.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-07-0713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

les données individuelles des participants, y compris le protocole d'étude et le consentement éclairé, sont disponibles sur demande personnelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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