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Thérapie par l'eau sulfureuse dans les maladies respiratoires virales (STWandRVD)

2 mars 2024 mis à jour par: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Effets des inhalations d'eaux thermales sulfureuses sur le syndrome du COVID long : une étude pilote cas-témoins interventionnelle et randomisée en double aveugle sur un programme de réadaptation centré sur le spa

L'objectif de cet essai pilote cas-témoins randomisé, interventionnel et en double aveugle est d'évaluer les effets des inhalations de soufre actif (STW) par rapport au placebo (SDW) sur les paramètres des tests sanguins, les cytokines inflammatoires sériques, les données de spirométrie, ainsi que les données qualitatives. et des changements quantitatifs dans le microbiome nasal des sujets touchés par le Covid long.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • si les inhalations STW sont efficaces sur les problèmes respiratoires dus à un long covid par rapport à l'inhalation placebo (SDW)
  • si les inhalations de STW sont efficaces sur les problèmes de fatigue de longue durée liés au covid par rapport à l'inhalation de placebo (SDW)
  • si le H2S inhalé avec STW est efficace pour moduler (diminuer) les cytokines qui sont liées à une longue tempête de cytokines covid par rapport à l'inhalation d'un placebo sans H2S (SDW)
  • si l'inhalation de STW modifie le microbiome nasal à la fois d'un point de vue qualitatif et quantitatif par rapport à l'inhalation de placebo (SDW), les participants seront assignés au hasard au bras d'inhalations actives (STW) ou d'inhalations de placebo (SDW) et soumis à 12 séances consécutives de 20 minutes.

Les deux bras seront testés pour :

  • concentration de cytokines et de marqueurs inflammatoires (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • spirométrie (au repos, forcée, DLCO)
  • réponse à l'effort (test de marche de 6 minutes)
  • prélèvement du microbiome nasal lors de la visite 1 (inscription), lors de la visite 2 (juste après le traitement par inhalation) et lors de la visite 3 (3 mois après le traitement).

Les chercheurs compareront les résultats rapportés par STW à ceux du groupe SDW pour voir si des différences significatives sont détectables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai pilote cas-témoins randomisé, interventionnel, en double aveugle, évaluant l'efficacité des inhalations d'eau thermale sulfureuse (STW) chez les patients diagnostiqués avec un long COVID. L'étude a été réalisée de mai à octobre 2023 au spa Acque Albule, Terme di Roma, Tivoli Terme, Rome, Italie. Le programme de rééducation du centre SPA comprenait 12 séances consécutives de 20 minutes chacune à partir du premier jour pendant 12 jours. La réévaluation des analyses de l'étude a été effectuée 14 jours après (visite 2). Le suivi (visite 3) a eu lieu 90 jours après la visite 1.

Les sujets éligibles étaient des patients adultes ambulatoires, se présentant au spa avec une prescription indépendante de thérapie par inhalation d’eau sulfureuse pour les problèmes respiratoires post-COVID. Les participants avaient déjà été testés positifs lors d'un dépistage PCR certifié de l'infection par le SRAS-Cov-2 (données des archives régionales du service de santé pour l'infection par le SRAS-Cov-2) et, au moment de l'étude, avaient un diagnostic positif d'infection à long terme. Syndrome COVID avec atteinte pulmonaire.

Ni les participants ni aucun des chercheurs médicaux ou du personnel de laboratoire impliqués dans le dépistage, le recrutement, l'évaluation clinique, la surveillance et le laboratoire ainsi que les statistiques des analyses des participants n'étaient au courant de l'intervention de l'étude reçue (STW vs SDW). Une liste de randomisation (1:1 actif vs placebo) a été créée avant le recrutement. L'assistant d'inhalation a randomisé le participant selon la liste et a administré l'intervention. Par conséquent, l’assistant d’inhalation n’a pas été aveugle au traitement assigné, mais a été aveugle à l’état de santé des participants.

À chaque séance de traitement délivrée lors de la visite 1 et de la visite 2, les participants ont été testés pour l'infection par le SRAS-Cov-2, ont subi une spirométrie au repos ainsi qu'une spirométrie forcée et une spirométrie à diffusion alvéolaire-capillaire de monoxyde de carbone (DLCO), et ont effectué le test de marche de six minutes. (6 MWT). Le questionnaire respiratoire de St George (SGQ) utilisé pour déterminer l'impact de la déficience pulmonaire sur la qualité de vie a été complété lors de la visite 1 et de la visite 3, une enquête de satisfaction des patients a été soumise aux participants lors de la visite 3 uniquement. De plus, des échantillons de sang pour les analyses de routine, des prélèvements d’échantillons d’urine et des écouvillons nasaux pour l’échantillonnage du microbiome ont été collectés à chaque visite. À la fin de la visite 1 (jour de sélection/inscription), les sujets éligibles ont été randomisés dans un rapport 1 : 1 dans un groupe : actif (STW) ou placebo (SDW) pour le traitement par inhalation. Les sujets actifs et témoins ont subi un traitement par inhalation une fois par jour pendant 12 jours (à partir du jour 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Italie, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • · Adultes âgés de 18 à 75 ans.

    • Disposé et capable de donner son consentement éclairé.
    • Participants ayant l'habitude de fumer ou non
    • Participants vaccinés contre la COVID ou non
    • Négatif aux prélèvements rapides Sars-Cov2 lors de la visite de dépistage
    • Infection antérieure à Sars Cov2 certifiée (archives du Service régional de santé publique sur l'infection à Sars Cov2)
    • Diagnostic certifié de COVID long (symptômes post-infectieux uniquement, durant plus de 4 mois depuis la négativation de l'écouvillon).
    • Toute gravité des symptômes du Covid lors d'une infection aiguë (soins à domicile, admission en soins intensifs, ventilation)
    • Participants traités ou non avec des bronchodilatateurs inhalés.
    • Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • · Obésité (IMC>32).

    • Troubles de la marche.
    • Autres comorbidités préexistantes affectant les voies respiratoires (par exemple, asthme, rhinite, etc.).
    • Thérapie avec des stéroïdes inhalés, IV ou IM.
    • Diagnostic préexistant de dépression, de troubles psychologiques ou psychiatriques.
    • Patients actuellement recrutés pour d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients covid longs subissant des inhalations d'eau thermale sulfureuse (STW)

Patients ambulatoires adultes âgés de 18 à 75 ans, se présentant au spa avec une prescription indépendante de thérapie par inhalation d'eau sulfureuse pour les problèmes respiratoires post-COVID.

Le traitement actif du bras consistait en 12 séances consécutives d'eau thermale sulfureuse (STW) de la visite 1 pendant 12 jours.

La réévaluation des analyses de l'étude a été effectuée lors de la visite 2, 14 jours après la visite 1. Le suivi (visite 3) a eu lieu 90 jours après la visite 1.
Autre: Inhalation d'eau thermale sulfureuse
Protocole d'inhalation active basé sur 12 séances consécutives de 20 minutes chacune, une fois par jour à partir de la visite 1 via un système Faset™ d'aérosolisation d'eau thermale conventionnelle (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milan, Italie) délivrant des particules de TW d'un diamètre compris entre 0,6 µm
Autres noms:
  • Aérosol STW
  • Inhalation de vapeur STW
Comparateur placebo: Patients covid de longue durée subissant des inhalations d'eau distillée stérile apyrogène (SDW)

Patients ambulatoires adultes âgés de 18 à 75 ans, se présentant au spa avec une prescription indépendante de thérapie par inhalation d'eau sulfureuse pour les problèmes respiratoires post-COVID. Le traitement du bras placebo consistait en 12 séances consécutives d'eau distillée stérile apyrogène (SDW) de la visite 1 pendant 12 jours.

La réévaluation des analyses de l'étude a été effectuée lors de la visite 2, 14 jours après la visite 1. Le suivi (visite 3) a eu lieu 90 jours après la visite 1.
Autre: Inhalation d'eau distillée stérile apyrogène
Protocole d'inhalation placebo basé sur 12 séances consécutives de 20 minutes chacune, une fois par jour à partir de la visite 1 à travers un système Faset™ d'aérosolisation d'eau thermale modifiée, préalablement déconnecté du circuit hydraulique qui alimentait l'eau chaude et connecté à des réservoirs d'eau stérile apyrogène (hautement dépurée eau- FU de qualité pharmaceutique-pour usage externe et interne, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italie). Le traitement consistait en 10 minutes de vapeur chaude et 10 minutes d'inhalation d'aérosol avec des pointes nasales délivrant des particules de SDW d'un diamètre compris entre 0,6 µm
Autres noms:
  • Aérosol SDW
  • Inhalation de vapeur SDW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les inhalations d'eau thermale sulfureuse (STW) peuvent avoir des effets sur les séquelles pulmonaires post-covid en évaluant les changements dans la fonctionnalité pulmonaire à l'aide de paramètres spirométriques.
Délai: Jour1
Évaluer la fonctionnalité pulmonaire entière du traitement antérieur par spirométrie et spirométrie DLCO
Jour1
Déterminer si les inhalations d'eau thermale sulfureuse (STW) peuvent avoir des effets sur les séquelles pulmonaires post-covid en évaluant les changements dans la fonctionnalité pulmonaire à l'aide de paramètres spirométriques.
Délai: Jour 14
Évaluer l'ensemble de la fonctionnalité pulmonaire 14 jours après le début des inhalations par spirométrie et spirométrie DLCO
Jour 14
Déterminer si les inhalations d'eau thermale sulfureuse (STW) peuvent avoir des effets sur les séquelles pulmonaires post-covid en évaluant les changements dans la fonctionnalité pulmonaire à l'aide de paramètres spirométriques.
Délai: Jour 90
Évaluer l'ensemble de la fonctionnalité pulmonaire 90 jours après le début des inhalations par spirométrie et spirométrie DLCO.
Jour 90
Déterminer si les inhalations d'eau thermale sulfureuse (STW) peuvent améliorer la réponse cardio-pulmonaire à l'effort physique mesurée en SpO2, fréquence cardiaque, score de Borg et mètres parcourus chez les patients affectés par un long COVID
Délai: Jour 1
Évaluer la réponse cardiopulmonaire à un effort physique avant un traitement par inhalation avec le test de marche de six minutes (6MWT)
Jour 1
Déterminer si les inhalations d'eau thermale sulfureuse (STW) peuvent améliorer la réponse cardio-pulmonaire à l'effort physique mesurée en SpO2, fréquence cardiaque, score de Borg et mètres parcourus chez les patients affectés par un long COVID
Délai: Jour 14
Évaluer la réponse cardiopulmonaire impliquée lors d'un effort physique 14 jours après le début des inhalations avec le test de marche de six minutes (6MWT)
Jour 14
Déterminer si les inhalations d'eau thermale sulfureuse (STW) peuvent améliorer la réponse cardio-pulmonaire à l'effort physique mesurée en SpO2, fréquence cardiaque, score de Borg et mètres parcourus chez les patients affectés par un long COVID
Délai: Jour 90
Évaluer la réponse cardiopulmonaire à l'effort physique 90 jours après le début des inhalations avec le test de marche de six minutes (6MWT)
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si le H2S présent dans STW peut interférer avec la concentration de marqueurs inflammatoires (comme IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) généralement altérés chez les patients covid de longue durée.
Délai: Jour 1
Évaluer les réponses inflammatoires sériques avant le traitement par inhalation en déterminant la concentration sérique d'IL-6, IL-1β, S100B, GSS et ACE.
Jour 1
Évaluer si le H2S présent dans STW peut interférer avec la concentration de marqueurs inflammatoires (comme IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) généralement altérés chez les patients covid de longue durée.
Délai: Jour 14
Évaluer les réponses inflammatoires sériques 14 jours après le début du traitement par inhalation en déterminant la concentration sérique d'IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE.
Jour 14
Évaluer si le H2S présent dans STW peut interférer avec la concentration de marqueurs inflammatoires (comme IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) généralement altérés chez les patients covid de longue durée.
Délai: Jour 90
Évaluer les réponses inflammatoires sériques 90 jours après le début du traitement par inhalation en déterminant la concentration sérique d'IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE.
Jour 90
évaluer si l'inhalation d'eau thermale avec de l'eau sulfureuse peut déterminer des changements qualitatifs et quantitatifs du microbiome nasal en évaluant la diversité alpha et bêta après le prélèvement d'échantillons nasaux
Délai: Jour 1
Collecte avec écouvillons et analyse 16SrDNA des sécrétions nasopharyngées avant le traitement par inhalation.
Jour 1
évaluer si l'inhalation d'eau thermale avec de l'eau sulfureuse peut déterminer des changements qualitatifs et quantitatifs du microbiome nasal en évaluant la diversité alpha et bêta après le prélèvement d'échantillons nasaux
Délai: Jour 14
Collecte par écouvillonnage et analyse de l'ADNr 16S des sécrétions nasopharyngées 14 jours après le début du traitement par inhalation
Jour 14
évaluer si l'inhalation d'eau thermale avec de l'eau sulfureuse peut déterminer des changements qualitatifs et quantitatifs du microbiome nasal en évaluant la diversité alpha et bêta après le prélèvement d'échantillons nasaux
Délai: Jour 90
Collecte par écouvillonnage et analyse de l'ADNr 16S des sécrétions nasopharyngées 90 jours après le début du traitement par inhalation
Jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer si l'inhalation d'eau thermale détermine les changements dans l'impact perçu de la déficience respiratoire sur la qualité de vie (Qol) grâce à un questionnaire respiratoire de Saint George validé
Délai: Jour 1
L'impact de la déficience respiratoire post-covid sur la qualité de vie avant un traitement est évalué à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Jour 1
évaluer si l'inhalation d'eau thermale détermine les changements dans l'impact perçu des déficiences respiratoires sur la qualité de vie (Qol) grâce à un questionnaire respiratoire de Saint George validé
Délai: Jour 90
90 jours après le traitement L'impact des déficiences respiratoires post-covid sur la qualité de vie est évalué à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Chercheur principal: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Chercheur principal: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Autre subvention/numéro de financement: La Sapienza University, Rome, Italy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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