Une étude évaluant le MDX2301 chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant un risque accru de COVID-19 sévère.

Critères d'inclusion

Adultes en bonne santé

1. Le participant est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 64 ans.

2. Le participant est en bonne santé selon l'avis de l'investigateur.

   Adultes à risque plus élevé de développer une forme grave de COVID-19 :

3. Le participant est un homme ou une femme, âgé de 18 à 64 ans.

4. Le participant présente un risque plus élevé de développer une forme grave de COVID-19, avec un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

   1. Asthme
   2. Diabète
   3. Maladie cérébrovasculaire, qui affecte le flux sanguin vers le cerveau.
   4. Maladie rénale chronique
   5. Maladie pulmonaire chronique
   6. Maladie cardiaque
   7. Maladie hépatique chronique
   8. Fibrose kystique
   9. VIH cliniquement stable sous traitement antirétroviral depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
   10. Drépanocytose ou thalassémie
5. Le participant est cliniquement stable sans anomalie cliniquement significative.

6. Le participant n'a pas été hospitalisé dans les 12 mois précédant le dépistage ou n'est pas censé être hospitalisé pendant l'étude en raison d'affections médicales sous-jacentes.

   Tous les participants

7. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
8. Les participantes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions pour une méthode de contraception hautement efficace.
9. Le participant est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé avant de subir toute procédure de l'étude.
10. Le participant est disposé et capable de se conformer aux visites et procédures programmées.

Critères d'exclusion :

Adultes en bonne santé

1. Le participant présente toute affection médicale chronique ou significative qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.

2. Le participant présente des signes d'infections actives au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C lors du dépistage.

   Adultes à risque plus élevé de forme grave de COVID-19 :

3. Le participant présente toute maladie, affection ou trouble grave qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait entraîner une hospitalisation ou un décès pendant la période de l'étude.

4. Le participant présente des signes d'infections actives à l'hépatite B ou à l'hépatite C lors du dépistage.

   Tous les participants

5. Le participant présente des signes vitaux anormaux, des résultats d'ECG ou des valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage ou du jour -1.
6. Le participant est testé positif à l'infection par le SARS-CoV-2 lors du dépistage.
7. Le participant déclare avoir eu la COVID-19 ou avoir reçu un antiviral contre la COVID-19 à des fins de prophylaxie ou de traitement avant le jour 1.
8. Le participant a reçu un vaccin contre le SARS-CoV-2 avant l'administration de la dose.
9. Le participant a reçu un anticorps monoclonal (mAb) contre le SARS-CoV-2 ou du plasma convalescent contre le SARS-CoV-2 avant le jour 1.
10. Le participant a reçu ou est censé recevoir pendant la durée de l'étude des immunoglobulines, des produits dérivés du sang, des corticostéroïdes systémiques à haute dose ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le jour 1.
11. Le participant est enceinte, allaite ou cherche à tomber enceinte pendant l'étude.
12. Participant présentant un trouble de la coagulation cliniquement significatif connu qui empêcherait le participant de recevoir une perfusion IV ou une injection IM ou SC.
13. Le participant a subi une chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le jour 1.
14. Le participant a donné du sang avant le dépistage.
15. Le participant présente toute affection cutanée et/ou tatouage pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité au site d'injection.
16. Le participant a des antécédents d'alcoolisme ou de consommation de drogues illicites avant le dépistage ou un test positif pour des drogues d'abus lors du dépistage ou au jour -1.
17. Le participant est un fumeur actuel ou un utilisateur quotidien d'autres produits contenant de la nicotine.
18. Le participant a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.

19. Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du MDX2301, à l'un de ses excipients ou à des composés étroitement apparentés.

    Pour tous les participants, exclusions temporaires pour la randomisation au jour 1 si cela reste dans la fenêtre de dépistage :

20. Le participant présente toute maladie aiguë, dans les 3 jours précédant le jour 1.
21. Le participant présente des signes vitaux considérés par l'investigateur comme cliniquement significatifs avant l'administration du médicament à l'étude.
22. Le participant a eu un contact étroit avec toute personne confirmée comme ayant une infection par le SARS-CoV-2 dans les 7 jours précédant le jour 1.
23. Tout traitement médicamenteux aigu prescrit par un médecin dans les 7 jours précédant le jour 1.