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Traitement post-COVID avec l'oxygénothérapie hyperbare : un essai randomisé et contrôlé

26 février 2024 mis à jour par: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sur les symptômes, la qualité de vie et l'absence de travail pour cause de maladie chez les patients post-COVID à court et moyen terme, ainsi que d'identifier biochimique mécanismes d’action.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la pertinence clinique de l’amélioration des symptômes et de la qualité de vie après un traitement par OHB en post-COVID ?
  • Quels sont les changements en cas d’absence du travail après un traitement par OHB ?
  • Quel est le rapport coût-efficacité du traitement par OHB ?
  • Quels sont les mécanismes d’action possibles de l’OHB ?

Les participants subiront 40 séances d'OHB. Les chercheurs compareront l'OHB aux soins standard seuls (groupe témoin). En cas de résultat positif, les patients du groupe témoin peuvent passer au groupe OHB après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Pays-Bas
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Pays-Bas
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Pays-Bas
        • HGC Rijswijk
        • Contact:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Da Vinci Clinic
        • Contact:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Pays-Bas
        • Da Vinci Clinic
        • Contact:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cognitifs et/ou physiques ≥ 12 mois après une infection aiguë au COVID-19
  • Les symptômes comprennent un malaise post-effort (PEM) et/ou une dysautonomie, évalués par des questionnaires et/ou le test NASA LEAN.
  • Les symptômes affectent la vie quotidienne (sur la base d'un score SF-36 « limitations de rôle dues au fonctionnement physique » ≤ 50 au départ).
  • Le schéma thérapeutique actuel est stable pendant au moins 1 mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Inapte au traitement hyperbare
  • Diagnostic antérieur d'EM/SFC
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare
40 séances d'OHB à 2,4 ATM
Médicament: Oxygène hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare (2,4 ATA, 40 séances)
Autres noms:
  • OHB
  • HBO
  • Oxygénothérapie hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des composantes physiques et mentales de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Semaine 20 (c'est-à-dire 3 mois après la fin de l'OHB)
Plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Semaine 20 (c'est-à-dire 3 mois après la fin de l'OHB)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi d'activité (via un bracelet), surveillance de la fréquence cardiaque, du nombre de pas et des habitudes de sommeil
Délai: Porté en continu jusqu'à la semaine 34
Porté en continu jusqu'à la semaine 34
Paramètres biochimiques
Délai: Semaines 0, 8 et 34 (c'est-à-dire au début de l'OHB, directement après l'OHB et 3 mois après le traitement)
Semaines 0, 8 et 34 (c'est-à-dire au début de l'OHB, directement après l'OHB et 3 mois après le traitement)
Absence du travail
Délai: Semaine 0/4/8/20/34 (c'est-à-dire au début de l'OHB, à mi-chemin du traitement, directement après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement).
Semaine 0/4/8/20/34 (c'est-à-dire au début de l'OHB, à mi-chemin du traitement, directement après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement).
Rentabilité
Délai: Semaine 0/4/20/34 (c'est-à-dire au début de l'OHB, directement après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement).
Semaine 0/4/20/34 (c'est-à-dire au début de l'OHB, directement après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Délai: Semaine 0/4/8/20/34 (c'est-à-dire au début de l'OHB, à mi-chemin du traitement, directement après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement).
Descriptif pour 5 dimensions + score visuel analogique (EVA, plage 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
Semaine 0/4/8/20/34 (c'est-à-dire au début de l'OHB, à mi-chemin du traitement, directement après le traitement et 3 et 6 mois après le traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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