Poursuivre la réduction de la fatigue après le COVID-19 via l'exercice et la rééducation (PREFACER) : un essai de faisabilité randomisé (PREFACER)

Les enquêteurs proposent un essai monocentrique randomisé Zelen avec deux groupes parallèles (intervention vs soins standard). Les modèles Zelen sont recommandés pour évaluer l'efficacité des interventions dans le monde réel dans des conditions d'observance incomplète et sont donc parfaitement adaptés pour tester les interventions de réadaptation pour le PC19S. Les participants seront identifiés et recrutés dans le cadre du programme ambulatoire post-aigu COVID-19 de St. Joseph au Parkwood Institute. Une fois que le clinicien et le personnel de recherche auront déterminé leur éligibilité, ils se connecteront au système de randomisation généré par ordinateur en ligne. Le schéma de randomisation sera construit à l'aide de blocs variables et permutés, stratifiés par sexe et statut hospitalisé (1 = hospitalisé, 0 = autrement). Comme il s'agit d'un essai Zelen, les participants seront randomisés avant d'obtenir leur consentement. Les participants randomisés dans le groupe COVIDEx seront informés qu'ils font partie d'un ECR comparant COVIDEx à la norme de soins (SoC) et qu'ils ont été randomisés dans le groupe COVIDEx. Il leur sera demandé de participer et de signer leur consentement. La durée du traitement sera de 8 semaines, avec 2 séances COVIDEx par semaine.

Les participants randomisés dans le groupe SoC seront invités à consentir à participer à une étude observationnelle pour suivre l'histoire naturelle du PC19S et les coûts associés au SoC pour les traitements post-COVID-19. En aveugle les patients SoC à la présence du groupe expérimental, la conception Zelen atténuera les effets du sentiment de déception, de frustration ou de découragement à l'idée de se voir attribuer un SoC, ce qui est important étant donné que le résultat principal est une mesure subjective des résultats rapportée par le patient (biais de détection ). Cette approche réduira également la probabilité que les patients du groupe SoC commencent des programmes auto-motivés essayant d'imiter l'intervention (biais de performance) puisqu'il n'y a pas de norme de soins pour cette population. À la fin de l'étude, le groupe témoin assistera à un entretien de divulgation au cours duquel la nature randomisée de l'étude sera révélée, la justification de ce retard de tromperie/traitement sera fournie et un consentement pleinement éclairé pour utiliser leurs données pour l'ECR sera demandé. . Les patients SoC se verront ensuite proposer l’intervention COVIDEx. L'équipe d'étude ne collectera pas de données auprès des participants du groupe témoin s'ils choisissent de participer à l'intervention COVIDEx.

Les résultats seront collectés au départ, après 4, 8, 12 et 24 semaines de suivi au cours des séances d'évaluation. Des groupes de discussion qualitatifs exploreront l'acceptabilité de l'intervention et les obstacles/facilitateurs à l'adhésion à l'intervention et à la rétention des études. Seuls les participants randomisés dans le groupe COVIDEx seront invités à participer à des groupes de discussion.