Évaluation des résultats de l'oxygénation cérébrale chez le prématuré
Évaluation des résultats de l'oxygénation cérébrale chez les prématurés : exemple de soins kangourou et de tucking facilité
L'objectif général de ce projet est; L'évaluation des résultats de l'oxygénation cérébrale chez les prématurés.
Ces résultats seront évalués dans deux applications différentes. La première pratique et le premier sous-objectif de l'étude est de déterminer l'effet des soins kangourou sur l'oxygénation cérébrale (rSO2) chez les prématurés.
La deuxième application et le but sont de déterminer l'effet de donner au nourrisson la position de repli facilitée à la main et le lit de nidification sur l'oxygénation cérébrale (rSO2) du nourrisson pendant le processus de prélèvement sanguin au talon.
L'étude sera menée entre décembre 2020 et décembre 2021 à l'USIN de niveau III à l'hôpital de la faculté de médecine de Konya.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de ce projet est; Déterminer l'effet des soins kangourou et de la position repliée facilitée sur l'oxygénation cérébrale (rSO2) chez les prématurés.
Dans ce contexte, l'étude comporte deux sous-objectifs. Premier sous-objectif ; déterminer l'effet de l'application de soins kangourou administrée aux prématurés hospitalisés en USIN avec la mère sur l'oxygénation cérébrale (rSO2), les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, saturation périphérique en oxygène (SpO2) et fréquence respiratoire) et les niveaux de confort.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, en groupes parallèles, pré-test et post-test.
Premier sous-objectif ; la taille totale de l'échantillon a été déterminée comme 40 bébés prématurés (20 dans chaque groupe). La randomisation en bloc a été utilisée dans cette étude. Au cours de la phase de collecte des données, le but de l'étude sera expliqué aux parents des prématurés par le chercheur, et un consentement écrit sera obtenu des parents qui acceptent de participer à l'étude via le "formulaire de consentement éclairé". Le formulaire d'information d'introduction, le tableau de suivi des paramètres physiologiques et de la rSO2 et l'échelle de confort néonatal créés par le chercheur seront utilisés.
Deuxième sous-objectif ; pour déterminer l'effet de la position repliée facilitée sur l'oxygénation cérébrale du nourrisson (rSO2), les paramètres physiologiques (battement cardiaque maximal, SpO2 et fréquence respiratoire), la douleur et les niveaux de confort/confort pendant la procédure de piqûre au talon.
Cette étude a été conçue comme un groupe parallèle à simple insu, deux groupes d'intervention dans l'ordre pré-test et post-test, et un groupe témoin contrôlé randomisé.
Deuxième sous-objectif ; la taille totale de l'échantillon a été déterminée à 66 (22 dans chaque groupe). La randomisation en bloc a été utilisée dans cette étude. Au cours de la phase de collecte des données, le but de l'étude sera expliqué aux parents des prématurés par le chercheur, et un consentement écrit sera obtenu des parents qui acceptent de participer à l'étude via le "formulaire de consentement éclairé". Le formulaire d'information d'introduction, les paramètres physiologiques et le tableau de suivi de la rSO2, le PIPP-R et l'échelle de confort néonatal créés par le chercheur seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquie, 42060
- Selcuk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ajusté de 28 à 36 (+6) semaines au moment de l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Ventilation mécanique,
- Anomalies congénitales majeures,
- Morbidité chirurgicale ou médicale grave (dysplasie bronchopulmonaire, NEC, septicémie ou saignement intraventriculaire)
- La mère a moins de 18 ans
- La mère n'est pas disposée à faire des soins kangourou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins kangourou
Non Intervention : Soins standard Le groupe témoin sera suivi par des nourrissons utilisant la nidification dans l'incubateur. Il sera suivi pendant 60 minutes sans aucune action ni application. Expérimental : soins kangourou La mère kangourou prendra soin pendant au moins 60 minutes. |
Expérimental : soins kangourou La mère kangourou prendra soin pendant au moins 60 minutes.
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Expérimental: Position repliée facilitée
Aucune intervention : soins standard Dans le groupe témoin, la procédure de piqûre au talon sera effectuée dans le propre lit du nourrisson, comme dans la routine clinique. Expérimental 1 : Position de repliement facilitée manuellement, les nourrissons recevront une position de repliement facilitée manuellement pendant la procédure de talonnage. Expérimental 2 : Position de repli facilitée, avec le lit de nidification (Tortoise Neo Bed), la position de repli facilitée sera donnée par l'infirmière de la clinique avec le lit de nidification lors de la procédure de collecte du talon. |
Expérimental 1 : Position de repliement facilitée manuellement, les nourrissons recevront une position de repliement facilitée manuellement pendant la procédure de talonnage. Expérimental 2 : Position de repli facilitée avec le lit de nidification (Tortoise Neo Bed), la position de repli facilitée sera donnée par l'infirmière de la clinique avec le lit de nidification lors de la procédure de collecte du talon. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le premier sous-objectif Résultat : niveau de rSO2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Définit le changement du niveau de rSO2.
Le moniteur NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, modèle 5100C) a été utilisé pour surveiller les niveaux de rSO2.
La plage normale du rSO2 mesuré par l'appareil était comprise entre 55 % et 85 %.
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le premier sous-objectif Résultat : paramètres physiologiques de la fréquence cardiaque du prématuré (min).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Définit le changement de niveau de fréquence cardiaque (min). L'appareil Philips IntelliVue MP40 a été utilisé pour surveiller la fréquence respiratoire.
L'appareil Philips IntelliVue MP40 a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque (min).
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le premier sous-objectif Résultat : paramètres physiologiques du prématuré - niveau de SpO2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Définit le changement du niveau de SpO2.
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le premier sous-objectif Résultat : Échelle COMFORTneo du nouveau-né
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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L'échelle COMFORTneo est une échelle de type Likert composée de sept paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements du corps, tension faciale et tonus musculaire.
Les items sont notés entre 0 et 10, et le score qui peut être obtenu à partir de l'échelle varie entre 6 et 30.
Un score de 4 à 6 indique une douleur et une détresse modérées et un score de 7 à 10 indique une douleur et une détresse intenses.
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le premier sous-objectif Résultat : paramètres physiologiques de la fréquence respiratoire du prématuré (min)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Définit le changement de niveau de fréquence respiratoire (min).
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du deuxième sous-objectif : Échelle révisée du profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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L'échelle PIPP-R comprend 3 items comportementaux (froncer les sourcils, plisser les yeux, sillon naso-lobien), 2 physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et 2 contextuels (état comportemental et âge gestationnel) utilisés dans l'évaluation de la douleur chez les nouveau-nés.
Les éléments de l'échelle sont notés 3, 2, 1, 0 ((0-6 points que la douleur est légère, 7-12 points est modérée et 13-21 points est à un niveau sévère.)
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le deuxième sous-objectif Résultat : Nouveau-nés L'échelle COMFORTneo
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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L'échelle se compose de 7 items : tonus musculaire, vigilance, tension faciale, calme/agitation, mouvements du corps, réponse respiratoire et pleurs.
Le score le plus bas possible de l'échelle de comportement du confort du nouveau-né est de 6 et le score le plus élevé est de 30.
Des scores élevés indiquent que le bébé n'est pas à l'aise.
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le deuxième sous-objectif Résultat : paramètres physiologiques de la fréquence respiratoire du nourrisson prématuré
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Définit le changement de niveau de fréquence respiratoire (min).
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le deuxième sous-objectif Résultat : paramètres physiologiques de la fréquence cardiaque du prématuré (min)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Définit le changement de niveau de fréquence cardiaque (min). L'appareil Philips IntelliVue MP40 a été utilisé pour surveiller la fréquence respiratoire.
L'appareil Philips IntelliVue MP40 a été utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque (min).
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le deuxième sous-objectif Résultat : paramètres physiologiques du nourrisson prématuré - saturation en oxygène (%SpO2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Définit le changement du niveau de SpO2.
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Le deuxième sous-objectif Résultat : niveau de rSO2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Définit le changement du niveau de rSO2.
Le moniteur NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, modèle 5100C) a été utilisé pour surveiller les niveaux de rSO2.
La plage normale du rSO2 mesuré par l'appareil était comprise entre 55 % et 85 %.
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Changement par rapport à la ligne de base et 70 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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