Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników dotlenienia mózgu u wcześniaków

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Ocena wyników dotlenienia mózgu u wcześniaków: przykład opieki nad kangurem i ułatwionego wkładania

Ogólnym celem tego projektu jest; Ocena utlenowania mózgu u wcześniaków.

Wyniki te zostaną ocenione w dwóch różnych aplikacjach. Pierwszą praktyką i pierwszym podcelem badania jest określenie wpływu kangurowania na utlenowanie mózgu (rSO2) u wcześniaków.

Drugim zastosowaniem i celem jest określenie wpływu ręcznego ułożenia niemowlęcia w wygodnej pozycji do układania i łóżka lęgowego na utlenowanie mózgu (rSO2) niemowlęcia podczas procesu pobierania krwi z pięty.

Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od grudnia 2020 r. do grudnia 2021 r. na OIT III stopnia w Szpitalu Wydziału Lekarskiego w Konyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest; Określenie wpływu pielęgnacji kangura i ułatwionej pozycji tuczącej na utlenowanie mózgu (rSO2) u wcześniaków.

W tym kontekście badanie ma dwa cele cząstkowe. Pierwszy cel podrzędny; określenie wpływu kangurowania wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie z matką na utlenowanie mózgu (rSO2), parametry fizjologiczne (tętno, saturację krwi obwodowej (SpO2) i częstość oddechów) oraz poziom komfortu/komfortu.

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, przed i po teście.

Pierwszy cel podrzędny; całkowita wielkość próby została określona jako 40 wcześniaków (po 20 w każdej grupie). W tym badaniu zastosowano randomizację blokową. Na etapie zbierania danych badacz wyjaśni cel badania rodzicom wcześniaków, a rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskają pisemną zgodę za pośrednictwem „Formularza świadomej zgody”. Wykorzystany zostanie Formularz Informacji Wstępnej, Parametr Fizjologiczny i Karta Kontynuacyjna rSO2 oraz Skala Komfortu Noworodka stworzone przez badacza.

Drugi cel podrzędny; w celu określenia wpływu ułatwionej pozycji podwijania na dotlenienie mózgu niemowlęcia (rSO2), parametry fizjologiczne (szczytowe bicie serca, SpO2 i częstość oddechów), ból oraz poziom komfortu/komfortu podczas zabiegu nakłucia pięty.

To badanie zostało zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, równoległa grupa, dwie grupy interwencyjne w kolejności przed i po teście oraz randomizowana kontrolna grupa kontrolna.

Drugi cel podrzędny; całkowitą wielkość próby określono jako 66 (po 22 w każdej grupie). W tym badaniu zastosowano randomizację blokową. Na etapie zbierania danych badacz wyjaśni cel badania rodzicom wcześniaków, a rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskają pisemną zgodę za pośrednictwem „Formularza świadomej zgody”. Wykorzystany zostanie Formularz Informacji Wstępnej, Wykres Parametrów Fizjologicznych i Wykres Śledzenia rSO2, PIPP-R oraz Skala Komfortu Noworodka stworzone przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Indyk, 42060
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skorygowany wiek ciążowy 28-36 (+6) tygodni w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Mechaniczna wentylacja,
  • Główne wady wrodzone,
  • Chirurgiczna lub ciężka chorobowość medyczna (dysplazja oskrzelowo-płucna, NEC, posocznica lub krwawienie dokomorowe)
  • Matka ma mniej niż 18 lat
  • Matka nie chce zajmować się kangurowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nad kangurami

Bez interwencji: Opieka standardowa Grupa kontrolna będzie obserwowana przez niemowlęta korzystające z gniazdowania w inkubatorze. Będzie śledzony przez 60 minut bez żadnych działań lub aplikacji.

Eksperyment: Opieka nad kangurem Kangur-matka będzie się opiekował przez co najmniej 60 minut.
Behawioralne: Opieka nad kangurami
Eksperyment: Opieka nad kangurem Kangur-matka będzie się opiekował przez co najmniej 60 minut.
Eksperymentalny: Ułatwiona pozycja schowania

Bez interwencji: Opieka standardowa W grupie kontrolnej zabieg wkłucia pięty będzie wykonywany we własnym łóżku niemowlęcia, tak jak w rutynowej praktyce klinicznej.

Eksperyment 1: Ręczna ułatwiona pozycja podwijania, niemowlęta otrzymają pozycję ułatwionego ręcznego podwijania podczas procedury wkłucia pięty.

Eksperyment 2: Ułatwiona pozycja wsuwania z łóżkiem do gniazdowania (Tortoise Neo Bed), pozycja ułatwionego wsuwania zostanie podana przez pielęgniarkę kliniki z łóżkiem do gniazdowania podczas procedury pobierania pałeczek z pięty.
Behawioralne: Ułatwiona pozycja podwijania

Eksperyment 1: Ręczna ułatwiona pozycja podwijania, niemowlęta otrzymają pozycję ułatwionego ręcznego podwijania podczas procedury wkłucia pięty.

Eksperyment 2: Ułatwiona pozycja podwijania z łóżkiem do gniazdowania (Tortoise Neo Bed), pozycja ułatwionego podwijania zostanie podana przez pielęgniarkę kliniki z łóżkiem do gniazdowania podczas procedury pobierania pięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy cel cząstkowy Wynik: poziom rSO2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Definiuje zmianę poziomu rSO2. Do monitorowania poziomów rSO2 zastosowano monitor NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C). Normalny zakres rSO2 mierzony przez urządzenie wynosił od 55% do 85%.
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Pierwszy cel cząstkowy Wynik: parametry fizjologiczne wcześniaka – tętno (min).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Określa zmianę poziomu tętna (min). Do monitorowania częstości oddechów zastosowano urządzenie Philips IntelliVue MP40. Do monitorowania tętna (min) wykorzystano urządzenie Philips IntelliVue MP40.
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Pierwszy cel cząstkowy Wynik: parametry fizjologiczne wcześniaka – poziom SpO2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Określa zmianę poziomu SpO2.
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Pierwszy cel cząstkowy Rezultat: waga noworodków COMFORTneo
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Skala COMFORTneo jest skalą typu Likerta składającą się z siedmiu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, reakcja oddechowa, płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe. Pozycje są oceniane w przedziale od 0 do 10, a punktacja, którą można uzyskać na skali mieści się w przedziale od 6 do 30. Wynik 4-6 wskazuje na umiarkowany ból i dystres, a wynik 7-10 wskazuje na silny ból i dystres.
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Pierwszy cel cząstkowy Wynik: parametry fizjologiczne częstości oddechów wcześniaków (min)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Określa zmianę poziomu częstości oddechów (min).
Zmiana od linii podstawowej i 70 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugiego celu cząstkowego: poprawiona skala profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Skala PIPP-R obejmuje 3 pozycje behawioralne (marszczenie brwi, ściśnięcie oczu, bruzdy nosowo-wargowe), 2 pozycje fizjologiczne (tętno i saturacja) oraz 2 pozycje kontekstowe (stan zachowania i wiek ciążowy) stosowane w ocenie bólu u noworodków. Pozycje skali są oceniane jako 3, 2, 1, 0 ((0-6 punktów oznacza, że ​​ból jest łagodny, 7-12 punktów oznacza ból umiarkowany, a 13-21 punktów oznacza silny).
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Drugi cel podrzędny Wynik: Noworodki Skala COMFORTneo
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Skala składa się z 7 pozycji: napięcie mięśniowe, czujność, napięcie twarzy, spokój/pobudzenie, ruchy ciała, reakcja oddechowa i płacz. Najniższy możliwy wynik w Skali Komfortowego Zachowania Noworodka to 6, a najwyższy 30. Wysokie wyniki wskazują, że dziecku nie jest wygodnie.
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Drugi cel cząstkowy Wynik: parametry fizjologiczne wcześniaków – częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Określa zmianę poziomu częstości oddechów (min).
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Drugi cel cząstkowy Wynik: parametry fizjologiczne wcześniaka – tętno (min)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Określa zmianę poziomu tętna (min). Do monitorowania częstości oddechów zastosowano urządzenie Philips IntelliVue MP40. Do monitorowania tętna (min) wykorzystano urządzenie Philips IntelliVue MP40.
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Drugi cel cząstkowy Wynik: parametry fizjologiczne wcześniaka – wysycenie tlenem (%SpO2)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Określa zmianę poziomu SpO2.
Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Drugi cel cząstkowy Wynik: poziom rSO2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 70 min
Definiuje zmianę poziomu rSO2. Do monitorowania poziomów rSO2 zastosowano monitor NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C). Normalny zakres rSO2 mierzony przez urządzenie wynosił od 55% do 85%.
Zmiana od linii podstawowej i 70 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka nad kangurami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj