Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cerebrale oxygenatieresultaten bij te vroeg geboren baby's

11 april 2023 bijgewerkt door: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Evaluatie van cerebrale oxygenatieresultaten bij te vroeg geboren baby's: voorbeeld van kangoeroezorg en gefaciliteerd instoppen

Het algemene doel van dit project is; Evaluatie van cerebrale oxygenatie resulteert in te vroeg geboren baby's.

Deze resultaten zullen worden geëvalueerd in twee verschillende toepassingen. De eerste praktijk en het eerste subdoel van de studie is het bepalen van het effect van kangoeroezorg op cerebrale oxygenatie (rSO2) bij te vroeg geboren baby's.

De tweede toepassing en het doel is om het effect te bepalen van het geven van de gefaciliteerde instoppositie aan de baby met de hand en het nestbed op de cerebrale oxygenatie (rSO2) van de baby tijdens het bloedafnameproces in de hiel.

De studie zal worden uitgevoerd tussen december 2020 en december 2021 op niveau III NICU in het Medical Faculty Hospital in Konya.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is; Om het effect van kangoeroezorg en gefaciliteerde instoppositie op cerebrale oxygenatie (rSO2) bij te vroeg geboren baby's te bepalen.

In dit kader kent het onderzoek twee subdoelstellingen. Eerste subdoel; om het effect te bepalen van de toepassing van kangoeroezorg bij te vroeg geboren baby's die samen met de moeder in de NICU zijn opgenomen op cerebrale oxygenatie (rSO2), fysiologische parameters (hartslag, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en ademhalingsfrequentie) en comfort / comfortniveaus.

Deze studie was opgezet als een enkele blinde, parallelle groep, pre-test en post-test gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Eerste subdoel; totale steekproefomvang werd bepaald als 40 te vroeg geboren baby's (20 in elke groep). In dit onderzoek is gebruik gemaakt van blokrandomisatie. Tijdens de gegevensverzamelingsfase zal het doel van het onderzoek door de onderzoeker aan de ouders van te vroeg geboren baby's worden uitgelegd en zal schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouders die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen via het "Informed Consent Form". Inleidend informatieformulier, fysiologische parameters en rSO2-follow-upkaart en neonatale comfortschaal die door de onderzoeker zijn gemaakt, zullen worden gebruikt.

Tweede subdoel; om het effect te bepalen van de gefaciliteerde instoppositie op de cerebrale oxygenatie (rSO2), fysiologische parameters (hartpiekslag, SpO2 en ademhalingsfrequentie), pijn en comfort/comfortniveaus van de baby tijdens de hielstokprocedure.

Deze studie was opgezet als een enkele blinde, parallelle groep, twee interventiegroepen in pre-test en post-test volgorde, en een gerandomiseerde gecontroleerde controlegroep.

Tweede subdoel; de totale steekproefomvang werd bepaald als 66 (22 in elke groep). In dit onderzoek is gebruik gemaakt van blokrandomisatie. Tijdens de gegevensverzamelingsfase zal het doel van het onderzoek door de onderzoeker aan de ouders van te vroeg geboren baby's worden uitgelegd en zal schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouders die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen via het "Informed Consent Form". Het inleidende informatieformulier, de fysiologische parameters en de rSO2-volgkaart, de PIPP-R en de neonatale comfortschaal die door de onderzoeker zijn gemaakt, worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42060
        • Selcuk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangepaste zwangerschapsduur van 28-36(+6) weken op het moment van registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische ventilatie,
  • Grote aangeboren afwijkingen,
  • Chirurgische of ernstige medische morbiditeit (bronchopulmonale dysplasie, NEC, sepsis of intraventriculaire bloeding)
  • De moeder is jonger dan 18 jaar
  • De moeder is niet bereid om kangoeroezorg te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kangoeroe zorg

Geen interventie: standaardzorg De controlegroep wordt gevolgd door baby's die nesten in de couveuse gebruiken. Het wordt gedurende 60 minuten gevolgd zonder enige actie of toepassing.

Experimenteel: Kangoeroezorg De moederkangoeroe zorgt minimaal 60 minuten.
Gedragsmatig: Kangoeroe zorg
Experimenteel: Kangoeroezorg De moederkangoeroe zorgt minimaal 60 minuten.
Experimenteel: Gefaciliteerde kruippositie

Geen interventie: standaardzorg In de controlegroep wordt de hielprikprocedure uitgevoerd in het eigen bed van de baby, net als in de klinische routine.

Experiment 1: Manuele gefaciliteerde hurkhouding, baby's krijgen een manuele gefaciliteerde hurkhouding tijdens de hielprikprocedure.

Experiment 2: Facilitated Tucking Position, met het Nesting Bed (Tortoise Neo Bed).
Gedragsmatig: Gefaciliteerde Tucking-positie

Experiment 1: Manuele gefaciliteerde hurkhouding, baby's krijgen een manuele gefaciliteerde hurkhouding tijdens de hielprikprocedure.

Experiment 2: Facilitated Tucking Position with the Nesting Bed (Tortoise Neo Bed), de gefaciliteerde hurkhouding wordt gegeven door de kliniekverpleegkundige met het nestbed tijdens de procedure voor het verzamelen van de hielstick.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste deeldoel Uitkomst: rSO2-niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
Definieert de verandering van het rSO2-niveau. De NIRS-monitor (COVIDEN Operations Manual INVOS®-systeem, model 5100C) werd gebruikt om de rSO2-niveaus te bewaken. Het normale bereik van de door het apparaat gemeten rSO2 lag tussen 55% en 85%.
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het eerste subdoel Uitkomst: fysiologische parameters van de premature baby - hartslag (min).
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
Definieert de verandering van het hartslagniveau (min). Het Philips IntelliVue MP40-apparaat werd gebruikt om de ademhalingsfrequentie te bewaken. Philips IntelliVue MP40-apparaat werd gebruikt om de hartslag (min) te bewaken.
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het eerste subdoel Uitkomst: fysiologische parameters van de premature baby - SpO2-niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
Definieert de wijziging van het SpO2-niveau.
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het eerste subdoel Resultaat: Neonaten COMFORTneo-schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
De COMFORTneo-schaal is een Likert-schaal die bestaat uit zeven parameters: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gelaatsspanning en spiertonus. De items worden gescoord tussen 0 en 10, en de score die kan worden verkregen uit de schaal varieert tussen 6 en 30. Een score van 4-6 duidt op matige pijn en angst en een score van 7-10 op ernstige pijn en angst.
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het eerste subdoel Uitkomst: fysiologische parameters van de premature baby-ademhalingsfrequentie (min)
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
Definieert de verandering van het niveau van de ademhalingsfrequentie (min).
Verandering vanaf basislijn en 70 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tweede subdoel Uitkomst: Premature Infant Pain Profile Scale-Revised (PIPP-R)
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
De PIPP-R-schaal omvat 3 gedragsitems (fronsen, knijpende ogen, nasolobia-groef), 2 fysiologische (hartslag en zuurstofverzadiging) en 2 contextuele (gedragstoestand en zwangerschapsduur) items die worden gebruikt bij de beoordeling van pijn bij pasgeborenen. De items van de schaal worden gescoord als 3, 2, 1, 0 ((0-6 punten dat de pijn mild is, 7-12 punten is matig en 13-21 punten is ernstig.)
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het tweede subdoel Uitkomst: pasgeborenen De COMFORTneo-schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
De schaal bestaat uit 7 items: spierspanning, alertheid, gezichtsspanning, kalmte/agitatie, lichaamsbewegingen, ademhalingsreactie en huilen. De laagst mogelijke score van de newborn comfort behavior scale is 6 en de hoogste score is 30. Hoge scores geven aan dat de baby zich niet op zijn gemak voelt.
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het tweede subdoel Uitkomst: fysiologische parameters van de ademhalingsfrequentie van premature baby's
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
Definieert de verandering van het niveau van de ademhalingsfrequentie (min).
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het tweede subdoel Uitkomst: fysiologische parameters van de premature baby - hartslag (min)
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
Definieert de verandering van het hartslagniveau (min). Het Philips IntelliVue MP40-apparaat werd gebruikt om de ademhalingsfrequentie te bewaken. Philips IntelliVue MP40-apparaat werd gebruikt om de hartslag (min) te bewaken.
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het tweede subdoel Uitkomst: fysiologische parameters van de premature baby - zuurstofverzadiging (%SpO2)
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
Definieert de wijziging van het SpO2-niveau.
Verandering vanaf basislijn en 70 min
Het tweede subdoel Uitkomst: rSO2-niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn en 70 min
Definieert de verandering van het rSO2-niveau. De NIRS-monitor (COVIDEN Operations Manual INVOS®-systeem, model 5100C) werd gebruikt om de rSO2-niveaus te bewaken. Het normale bereik van de door het apparaat gemeten rSO2 lag tussen 55% en 85%.
Verandering vanaf basislijn en 70 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale Oxygenatie

Klinische onderzoeken op Kangoeroe zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren