Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов церебральной оксигенации у недоношенных детей

11 апреля 2023 г. обновлено: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Оценка результатов церебральной оксигенации у недоношенных детей: пример ухода по методу кенгуру и облегчения подворачивания

Общая цель этого проекта; Оценка результатов церебральной оксигенации у недоношенных детей.

Эти результаты будут оцениваться в двух разных приложениях. Первой практикой и первой подцелью исследования является определение влияния метода кенгуру на церебральную оксигенацию (rSO2) у недоношенных детей.

Второе применение и цель состоит в том, чтобы определить влияние предоставления младенцу облегченного положения подворачивания рукой и гнездовой кровати на церебральную оксигенацию (rSO2) младенца во время процесса взятия крови из пятки.

Исследование будет проводиться в период с декабря 2020 года по декабрь 2021 года в отделении интенсивной терапии III уровня больницы медицинского факультета в Конье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проекта; Определить влияние ухода по методу кенгуру и облегченного подворачивания на церебральную оксигенацию (rSO2) у недоношенных детей.

В этом контексте исследование имеет две подзадачи. Первая подцель; определить влияние применения метода кенгуру у недоношенных детей, госпитализированных в ОИТН вместе с матерью, на церебральную оксигенацию (rSO2), физиологические параметры (частоту сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом (SpO2) и частоту дыхания) и уровни комфорта/комфорта.

Это исследование было разработано как одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами до и после тестирования.

Первая подцель; общий размер выборки был определен как 40 недоношенных детей (по 20 в каждой группе). В данном исследовании использовалась блочная рандомизация. На этапе сбора данных исследователь объяснит родителям недоношенных детей цель исследования, и от родителей, согласившихся участвовать в исследовании, будет получено письменное согласие через «Форму информированного согласия». Будут использоваться вводная информационная форма, физиологический параметр и последующая таблица rSO2, а также шкала неонатального комфорта, созданная исследователем.

Вторая подцель; определить влияние облегченного положения подворачивания на оксигенацию головного мозга младенца (rSO2), физиологические параметры (пиковое сердцебиение, SpO2 и частоту дыхания), боль и комфорт/уровень комфорта во время процедуры пяточной палочки.

Это исследование было разработано как одна слепая параллельная группа, две группы вмешательства в порядке до и после тестирования и рандомизированная контролируемая контрольная группа.

Вторая подцель; общий размер выборки был определен как 66 (по 22 в каждой группе). В данном исследовании использовалась блочная рандомизация. На этапе сбора данных исследователь объяснит родителям недоношенных детей цель исследования, и от родителей, согласившихся участвовать в исследовании, будет получено письменное согласие через «Форму информированного согласия». Будут использоваться вводная информационная форма, физиологические параметры и таблица отслеживания rSO2, PIPP-R и шкала комфорта новорожденных, созданные исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Турция, 42060
        • Selcuk University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Скорректированный гестационный возраст 28-36(+6) недель на момент регистрации

Критерий исключения:

  • Механическая вентиляция,
  • Основные врожденные аномалии,
  • Хирургические или тяжелые медицинские осложнения (бронхолегочная дисплазия, НЭК, сепсис или внутрижелудочковое кровотечение)
  • Мать моложе 18 лет
  • Мать не желает ухаживать за кенгуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кенгуру уход

Без вмешательства: Стандартный уход. За контрольной группой следуют младенцы, использующие гнездование в инкубаторе. За ним будут следить в течение 60 минут без каких-либо действий или приложений.

Экспериментальный: уход кенгуру Мать-кенгуру будет заботиться не менее 60 минут.
Поведенческий: Кенгуру уход
Экспериментальный: уход кенгуру Мать-кенгуру будет заботиться не менее 60 минут.
Экспериментальный: Облегченное положение подворачивания

Без вмешательства: стандартный уход. В контрольной группе процедура пяточной палочки будет проводиться в собственной кроватке младенца, как и в клинической рутине.

Экспериментальный вариант 1: ручное облегченное положение для подворачивания, младенцам будет предоставлено ручное положение для подворачивания во время процедуры пяточной палки.

Эксперимент 2: Облегченное положение подворачивания с матрацем (кровать Tortoise Neo). Медсестра клиники с матрацем придаст облегченное положение подворачивания во время процедуры сбора пяточной палочки.
Поведенческий: Облегченное положение подворачивания

Экспериментальный вариант 1: ручное облегченное положение для подворачивания, младенцам будет предоставлено ручное положение для подворачивания во время процедуры пяточной палки.

Эксперимент 2: Упрощенное положение для подворачивания с помощью матраца (кровать Tortoise Neo). Медсестра клиники применяет положение для облегчения подворачивания с матрацем во время процедуры сбора пяточной палочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат первой подцели: уровень rSO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Определяет изменение уровня rSO2. Монитор NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C) использовался для мониторинга уровней rSO2. Нормальный диапазон rSO2, измеренного устройством, составлял от 55% до 85%.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Первая подцель. Результат: физиологические параметры недоношенного ребенка – частота сердечных сокращений (мин).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Определяет изменение уровня частоты сердечных сокращений (мин). Для мониторинга частоты дыхания использовали устройство Philips IntelliVue MP40. Устройство Philips IntelliVue MP40 использовалось для контроля частоты сердечных сокращений (мин).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Первая подцель. Результат: физиологические параметры недоношенного ребенка – уровень SpO2.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Определяет изменение уровня SpO2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Первая подцель Результат: шкала COMFORTneo для новорожденных
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Шкала COMFORTneo представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из семи параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, дыхательная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус. Элементы оцениваются от 0 до 10, а оценка, которую можно получить по шкале, колеблется от 6 до 30. 4-6 баллов указывают на умеренную боль и дистресс, а 7-10 баллов - на сильную боль и дистресс.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Первая подцель Результат: физиологические параметры частоты дыхания недоношенного ребенка (мин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Определяет изменение уровня частоты дыхания (мин).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат второй подцели: пересмотренная шкала профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Шкала PIPP-R включает 3 поведенческих (нахмуривание, зажмуривание глаз, носолобная борозда), 2 физиологических (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и 2 контекстуальных (поведенческое состояние и гестационный возраст) пункта, используемых при оценке боли у новорожденных. Пункты шкалы оцениваются как 3, 2, 1, 0 ((0-6 баллов - боль легкая, 7-12 баллов - умеренная, 13-21 балл - выраженная).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Вторая подцель Результат:Новорожденные Шкала COMFORTneo
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Шкала состоит из 7 пунктов: мышечный тонус, настороженность, напряжение лица, спокойствие/возбуждение, движения тела, дыхательная реакция и плач. Наименьший возможный балл по Шкале комфортного поведения новорожденных — 6, а самый высокий — 30. Высокие баллы указывают на то, что ребенку некомфортно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Вторая подцель. Результат: физиологические параметры недоношенного ребенка – частота дыхания.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Определяет изменение уровня частоты дыхания (мин).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Вторая подцель. Результат: физиологические параметры недоношенного ребенка - частота сердечных сокращений (мин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Определяет изменение уровня частоты сердечных сокращений (мин). Для мониторинга частоты дыхания использовали устройство Philips IntelliVue MP40. Устройство Philips IntelliVue MP40 использовалось для контроля частоты сердечных сокращений (мин).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Вторая подцель. Результат: физиологические параметры недоношенного ребенка – насыщение кислородом (%SpO2).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Определяет изменение уровня SpO2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Результат второй подцели: уровень rSO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.
Определяет изменение уровня rSO2. Монитор NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C) использовался для мониторинга уровней rSO2. Нормальный диапазон rSO2, измеренного устройством, составлял от 55% до 85%.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 70 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Соавторы

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться