Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cerebral syresättningsresultat hos för tidigt födda barn

11 april 2023 uppdaterad av: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Utvärdering av cerebrala syresättningsresultat hos för tidigt födda barn: Känguruvård och underlättad tucking Exempel

Det allmänna syftet med detta projekt är; Utvärdering av cerebral syresättning resulterar i för tidigt födda barn.

Dessa resultat kommer att utvärderas i två olika tillämpningar. Den första praktiken och det första delmålet med studien är att fastställa effekten av känguruvård på cerebral syresättning (rSO2) hos för tidigt födda barn.

Den andra applikationen och syftet är att bestämma effekten av att ge spädbarnet den underlättade instoppningspositionen för hand och häckbädden på den cerebrala syresättningen (rSO2) hos spädbarnet under hälens bloduppsamlingsprocess.

Studien kommer att genomföras mellan december 2020 och december 2021 på nivå III NICU på Medical Faculty Hospital i Konya.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det allmänna syftet med detta projekt är; Att bestämma effekten av känguruvård och underlättad tucking position på cerebral syresättning (rSO2) hos för tidigt födda barn.

I detta sammanhang har studien två delmål. Första delsyftet; att bestämma effekten av applicering av känguruvård som ges till för tidigt födda spädbarn inlagda på NICU med modern på cerebral syresättning (rSO2), fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, perifer syremättnad (SpO2) och andningsfrekvens) och komfort/komfortnivåer.

Denna studie utformades som en enstaka blind, parallell grupp, för- och eftertest randomiserad kontrollerad studie.

Första delsyftet; total provstorlek bestämdes som 40 för tidigt födda barn (20 i varje grupp). Blockrandomisering användes i denna studie. Under datainsamlingsfasen kommer syftet med studien att förklaras för föräldrar till för tidigt födda barn av forskaren, och skriftligt samtycke kommer att erhållas från de föräldrar som samtycker till att delta i studien genom "Informed Consent Form". Inledande informationsformulär, fysiologiska parametrar och rSO2-uppföljningsdiagram och Neonatal Comfort Scale som skapats av forskaren kommer att användas.

Andra delsyftet; för att bestämma effekten av underlättad tucking position på spädbarnets cerebrala syresättning (rSO2), fysiologiska parametrar (hjärtets toppslag, SpO2 och andningsfrekvens), smärta och komfort/komfortnivåer under hälsticksprocedur.

Denna studie utformades som en enkelblind, parallell grupp, två interventionsgrupper i före- och eftertestordning och en randomiserad kontrollerad kontrollgrupp.

Andra delsyftet; den totala provstorleken bestämdes till 66 (22 i varje grupp). Blockrandomisering användes i denna studie. Under datainsamlingsfasen kommer syftet med studien att förklaras för föräldrar till för tidigt födda barn av forskaren, och skriftligt samtycke kommer att erhållas från de föräldrar som samtycker till att delta i studien genom "Informed Consent Form". Det inledande informationsformuläret, fysiologiska parametrar och rSO2-spårningsdiagram, PIPP-R och Neonatal Comfort Scale som skapats av forskaren kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkon, 42060
        • Selcuk University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Justerad graviditetsålder på 28-36(+6) veckor vid registreringstillfället

Exklusions kriterier:

  • Mekanisk ventilation,
  • Stora medfödda avvikelser,
  • Kirurgisk eller allvarlig medicinsk sjuklighet (bronkopulmonell dysplasi, NEC, sepsis eller intraventrikulär blödning)
  • Mamman är under 18 år
  • Mamman är inte villig att sköta känguru

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Känguruvård

Ingen intervention: Standardvård Kontrollgruppen kommer att följas av spädbarn som använder häckning i inkubatorn. Den kommer att följas i 60 minuter utan någon åtgärd eller tillämpning.

Experimentell: Känguruvård Mamman känguru kommer att vårda i minst 60 minuter.
Beteende: Känguruvård
Experimentell: Känguruvård Mamman känguru kommer att vårda i minst 60 minuter.
Experimentell: Underlättat tucking position

Ingen intervention: Standardvård I kontrollgruppen kommer hälsticksprocedur att utföras i spädbarnets egen säng som i den kliniska rutinen.

Experiment 1: Manuell förenklad instoppningsposition, spädbarn kommer att ges en manuell förenklad instoppningsposition under hälsticksproceduren.

Experiment 2: Förenklad instoppningsposition, med bobädden (Tortoise Neo Bed), den underlättade instoppningspositionen kommer att ges av kliniksköterskan med bobädden under insamlingsproceduren för hälstaven.
Beteende: Underlättad instoppningsposition

Experiment 1: Manuell förenklad instoppningsposition, spädbarn kommer att ges en manuell förenklad instoppningsposition under hälsticksproceduren.

Experiment 2: Förenklad instoppningsposition med bobädden (Tortoise Neo Bed), den underlättade instoppningspositionen kommer att ges av kliniksköterskan med bobädden under insamlingsproceduren för hälstaven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det första delmålet Utfall: rSO2-nivå
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Definierar förändringen av rSO2-nivån. NIRS-monitorn (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, modell 5100C) användes för att övervaka rSO2-nivåer. Det normala intervallet för rSO2 som mättes av enheten var mellan 55 % och 85 %.
Ändring från baslinjen och 70 min
Det första delmålet Utfall: fysiologiska parametrar för för tidigt födda barn - hjärtfrekvens (min).
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Definierar förändringen av hjärtfrekvensnivån (min). Philips IntelliVue MP40-enhet användes för att övervaka andningsfrekvensen. Philips IntelliVue MP40-enhet användes för att övervaka hjärtfrekvensen (min).
Ändring från baslinjen och 70 min
Det första delmålet Resultat: fysiologiska parametrar för spO2-nivån för för tidigt födda barn
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Definierar förändringen av SpO2-nivån.
Ändring från baslinjen och 70 min
Det första deländamålet Resultat: Nyfödda COMFORTneo skala
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
COMFORTneo-skalan är en Likert-skala som består av sju parametrar: vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och muskeltonus. Objekten är betygsatta mellan 0 och 10, och poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 6 och 30. En poäng på 4-6 indikerar måttlig smärta och ångest och den på 7-10 indikerar svår smärta och ångest.
Ändring från baslinjen och 70 min
Det första delmålet Resultat: fysiologiska parametrar för andningsfrekvensen för för tidigt födda barn (min)
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Definierar förändringen av andningsfrekvens (min) nivå.
Ändring från baslinjen och 70 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det andra delmålet Resultat: Smärtprofil för prematurt spädbarn har reviderad skala (PIPP-R)
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
PIPP-R-skalan inkluderar 3 beteendemässiga (rynkande rynkar, klämande ögon, nasolobial-fåra), 2 fysiologiska (puls och syremättnad) och 2 kontextuella (beteendetillstånd och graviditetsålder) som används vid bedömning av smärta hos nyfödda. Punkterna på skalan poängsätts som 3, 2, 1, 0 ((0-6 poäng för att smärtan är mild, 7-12 poäng är måttlig och 13-21 poäng är på en allvarlig nivå.)
Ändring från baslinjen och 70 min
Det andra delmålet Resultat: Nyfödda på COMFORTneo-skalan
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Skalan består av 7 punkter: muskeltonus, vakenhet, ansiktsspänning, lugn/agitation, kroppsrörelser, andningsrespons och gråt. Lägsta möjliga poäng från Newborn Comfort Behavior Scale är 6 och högsta poäng är 30. Höga poäng indikerar att barnet inte är bekvämt.
Ändring från baslinjen och 70 min
Det andra delmålet Utfall: fysiologiska parametrar för den prematura spädbarns-andningsfrekvensen
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Definierar förändringen av andningsfrekvens (min) nivå.
Ändring från baslinjen och 70 min
Det andra undersyftet Resultat: fysiologiska parametrar för för tidigt födda barn - hjärtfrekvens (min)
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Definierar förändringen av hjärtfrekvensnivån (min). Philips IntelliVue MP40-enhet användes för att övervaka andningsfrekvensen. Philips IntelliVue MP40-enhet användes för att övervaka hjärtfrekvensen (min).
Ändring från baslinjen och 70 min
Det andra delsyftet Resultat: fysiologiska parametrar för syremättnad hos för tidigt födda barn (%SpO2)
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Definierar förändringen av SpO2-nivån.
Ändring från baslinjen och 70 min
Det andra delmålet Utfall: rSO2-nivå
Tidsram: Ändring från baslinjen och 70 min
Definierar förändringen av rSO2-nivån. NIRS-monitorn (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, modell 5100C) användes för att övervaka rSO2-nivåer. Det normala intervallet för rSO2 som mättes av enheten var mellan 55 % och 85 %.
Ändring från baslinjen och 70 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Samarbetspartners

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/42

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral syresättning

Kliniska prövningar på Känguruvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera