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Bewertung der Ergebnisse der zerebralen Oxygenierung bei Frühgeborenen

11. April 2023 aktualisiert von: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Bewertung der Ergebnisse der zerebralen Oxygenierung bei Frühgeborenen: Känguru-Pflege und Beispiel für erleichtertes Zudecken

Der allgemeine Zweck dieses Projekts ist; Auswertung der zerebralen Oxygenierungsergebnisse bei Frühgeborenen.

Diese Ergebnisse werden in zwei verschiedenen Anwendungen ausgewertet. Die erste Übung und das erste Teilziel der Studie ist es, die Wirkung der Känguru-Pflege auf die zerebrale Oxygenierung (rSO2) bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Die zweite Anwendung und der zweite Zweck besteht darin, die Wirkung zu bestimmen, wenn dem Säugling die erleichterte Einsteckposition von Hand und das Nestbett gegeben werden, auf die zerebrale Oxygenierung (rSO2) des Säuglings während des Fersenblutentnahmeprozesses.

Die Studie wird zwischen Dezember 2020 und Dezember 2021 auf der Intensivstation der Stufe III des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät in Konya durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieses Projekts ist; Es sollte die Wirkung der Känguru-Pflege und erleichterten Einsteckposition auf die zerebrale Oxygenierung (rSO2) bei Frühgeborenen bestimmt werden.

In diesem Zusammenhang hat die Studie zwei Teilziele. Erster Unterzweck; um die Wirkung der Känguru-Pflegeanwendung zu bestimmen, die Frühgeborenen verabreicht wird, die auf der neonatologischen Intensivstation mit der Mutter auf die zerebrale Oxygenierung (rSO2), physiologische Parameter (Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atemfrequenz) und Komfort / Komfortniveaus verabreicht werden.

Diese Studie war als einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Vor- und Nachteststudie mit Parallelgruppen konzipiert.

Erster Unterzweck; Die Gesamtprobengröße wurde auf 40 Frühgeborene (20 in jeder Gruppe) festgelegt. In dieser Studie wurde eine Blockrandomisierung verwendet. Während der Datenerhebungsphase wird den Eltern von Frühgeborenen der Zweck der Studie durch den Forscher erklärt, und die schriftliche Zustimmung der Eltern, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, wird durch das "Informed Consent Form" eingeholt. Es werden das einführende Informationsformular, die physiologischen Parameter und die rSO2-Nachsorgetabelle und die Neugeborenen-Komfortskala verwendet, die vom Forscher erstellt wurden.

Zweiter Unterzweck; um die Wirkung der erleichterten Ansteckposition auf die zerebrale Oxygenierung (rSO2), die physiologischen Parameter (Herzspitzenschlag, SpO2 und Atemfrequenz), Schmerzen und Komfort / Komfortniveaus während des Fersenstickverfahrens des Säuglings zu bestimmen.

Diese Studie war als einfach verblindete, parallele Gruppe, zwei Interventionsgruppen in der Reihenfolge vor und nach dem Test und eine randomisierte kontrollierte Kontrollgruppe konzipiert.

Zweiter Unterzweck; die Gesamtprobengröße wurde als 66 (22 in jeder Gruppe) bestimmt. In dieser Studie wurde eine Blockrandomisierung verwendet. Während der Datenerhebungsphase wird den Eltern von Frühgeborenen der Zweck der Studie durch den Forscher erklärt, und die schriftliche Zustimmung der Eltern, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, wird durch das "Informed Consent Form" eingeholt. Das vom Forscher erstellte einleitende Informationsformular, die physiologischen Parameter und die rSO2-Tracking-Tabelle, PIPP-R und die neonatale Komfortskala werden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42060
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angepasstes Gestationsalter von 28-36 (+6) Wochen zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Lüftung,
  • Große angeborene Anomalien,
  • Chirurgische oder schwere medizinische Morbidität (bronchopulmonale Dysplasie, NEC, Sepsis oder intraventrikuläre Blutung)
  • Die Mutter ist unter 18 Jahre alt
  • Die Mutter ist nicht bereit, die Känguru-Pflege zu übernehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Känguru Pflege

Keine Intervention: Standardpflege Der Kontrollgruppe folgen Säuglinge, die im Inkubator nisten. Es wird 60 Minuten lang ohne Aktion oder Anwendung befolgt.

Experimentell: Kängurupflege Das Mutterkänguru kümmert sich mindestens 60 Minuten lang.
Verhalten: Känguru Pflege
Experimentell: Kängurupflege Das Mutterkänguru kümmert sich mindestens 60 Minuten lang.
Experimental: Erleichterte Steckposition

Keine Intervention: Standardversorgung In der Kontrollgruppe wird das Fersenstechverfahren wie in der klinischen Routine im eigenen Bett des Säuglings durchgeführt.

Experiment 1: Manuell erleichterte Ansteckposition, Säuglinge erhalten während des Fersenstichverfahrens eine manuell erleichterte Ansteckposition.

Experiment 2: Erleichterte Anhockposition mit dem Nistbett (Schildkröten-Neo-Bett), die erleichterte Anhockposition wird von der Klinikschwester mit dem Nistbett während des Einsammelns des Fersenstifts vorgegeben.
Verhalten: Erleichterte Hockposition

Experiment 1: Manuell erleichterte Ansteckposition, Säuglinge erhalten während des Fersenstichverfahrens eine manuell erleichterte Ansteckposition.

Experiment 2: Erleichterte Einsteckposition mit dem Nistbett (Schildkröten-Neo-Bett), die erleichterte Einsteckposition wird von der Klinikschwester mit dem Nistbett während des Verfahrens zum Einsammeln des Fersenstifts gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Unterziel Ergebnis: rSO2-Level
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Definiert die Änderung des rSO2-Niveaus. Der NIRS-Monitor (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Modell 5100C) wurde verwendet, um die rSO2-Werte zu überwachen. Der Normalbereich des vom Gerät gemessenen rSO2 lag zwischen 55 % und 85 %.
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Der erste Teilzweck Outcome: Physiologische Parameter der Frühgeborenen-Herzfrequenz (min).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Definiert die Änderung der Herzfrequenz (min). Zur Überwachung der Atemfrequenz wurde das Philips IntelliVue MP40-Gerät verwendet. Zur Überwachung der Herzfrequenz (min) wurde das Gerät Philips IntelliVue MP40 verwendet.
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Der erste Teilzweck Outcome: Physiologische Parameter des Frühgeborenen- SpO2-Level
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Definiert die Änderung des SpO2-Levels.
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Das erste Unterziel Ergebnis: Neugeborene COMFORTneo-Skala
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Die COMFORTneo-Skala ist eine Likert-Skala, die aus sieben Parametern besteht: Aufmerksamkeit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Die Items werden zwischen 0 und 10 bewertet, die erreichbare Punktzahl liegt zwischen 6 und 30. Ein Wert von 4–6 weist auf mäßige Schmerzen und Leiden hin, ein Wert von 7–10 auf starke Schmerzen und Leiden.
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Der erste Teilzweck Ergebnis: Physiologische Parameter der Frühgeborenen-Atemfrequenz (min)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Definiert die Änderung der Atemfrequenz (Min.).
Änderung von der Grundlinie und 70 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zweite Unterziel Ergebnis: Profilskala für vorzeitige Schmerzen bei Säuglingen, überarbeitet (PIPP-R)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Die PIPP-R-Skala umfasst 3 verhaltensbezogene (Stirnrunzeln, Augenkneifen, Nasolobialrille), 2 physiologische (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und 2 kontextbezogene (Verhaltenszustand und Gestationsalter) Items, die bei der Beurteilung von Schmerzen bei Neugeborenen verwendet werden. Die Items der Skala werden mit 3, 2, 1, 0 bewertet ((0-6 Punkte bedeuten, dass der Schmerz leicht ist, 7-12 Punkte sind mäßig und 13-21 Punkte sind stark.)
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Das zweite Unterziel Ergebnis: Neugeborene Die COMFORTneo-Skala
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Die Skala besteht aus 7 Items: Muskeltonus, Wachheit, Gesichtsspannung, Ruhe / Aufregung, Körperbewegungen, Atemreaktion und Weinen. Die niedrigstmögliche Punktzahl der Newborn Comfort Behaviour Scale ist 6 und die höchste Punktzahl 30. Hohe Werte zeigen an, dass sich das Baby nicht wohl fühlt.
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Der zweite Teilzweck Outcome: Physiologische Parameter der Frühgeborenen-Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Definiert die Änderung der Atemfrequenz (Min.).
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Der zweite Teilzweck Outcome: Physiologische Parameter der Frühgeborenen-Herzfrequenz (min)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Definiert die Änderung der Herzfrequenz (min). Zur Überwachung der Atemfrequenz wurde das Philips IntelliVue MP40-Gerät verwendet. Zur Überwachung der Herzfrequenz (min) wurde das Gerät Philips IntelliVue MP40 verwendet.
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Der zweite Teilzweck Ergebnis: Physiologische Parameter des Frühgeborenen – Sauerstoffsättigung (%SpO2)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Definiert die Änderung des SpO2-Levels.
Änderung von der Grundlinie und 70 min
Das zweite Unterziel Ergebnis: rSO2-Level
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 70 min
Definiert die Änderung des rSO2-Niveaus. Der NIRS-Monitor (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Modell 5100C) wurde verwendet, um die rSO2-Werte zu überwachen. Der Normalbereich des vom Gerät gemessenen rSO2 lag zwischen 55 % und 85 %.
Änderung von der Grundlinie und 70 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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