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Valutazione dei risultati dell'ossigenazione cerebrale nei neonati prematuri

11 aprile 2023 aggiornato da: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Valutazione dei risultati dell'ossigenazione cerebrale nei neonati prematuri: cura del canguro e esempio di rimbocco facilitato

Lo scopo generale di questo progetto è; La valutazione dell'ossigenazione cerebrale si traduce in neonati prematuri.

Questi risultati saranno valutati in due diverse applicazioni. La prima pratica e il primo obiettivo secondario dello studio è determinare l'effetto della cura del canguro sull'ossigenazione cerebrale (rSO2) nei neonati prematuri.

La seconda applicazione e scopo è determinare l'effetto di dare al bambino la posizione di rimbocco facilitato a mano e il letto di nidificazione sull'ossigenazione cerebrale (rSO2) del bambino durante il processo di raccolta del sangue del tallone.

Lo studio sarà condotto tra dicembre 2020 e dicembre 2021 presso la terapia intensiva neonatale di livello III presso il Medical Faculty Hospital di Konya.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo progetto è; Per determinare l'effetto della cura del canguro e della posizione facilitata del ripiegamento sull'ossigenazione cerebrale (rSO2) nei neonati prematuri.

In questo contesto, lo studio ha due sotto-obiettivi. Primo sottoscopo; determinare l'effetto dell'applicazione di kangaroo care somministrata ai neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale con la madre sull'ossigenazione cerebrale (rSO2), sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) e frequenza respiratoria) e sui livelli di comfort/comfort.

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato pre-test e post-test in singolo cieco, a gruppi paralleli.

Primo sottoscopo; la dimensione totale del campione è stata determinata in 40 bambini pretermine (20 in ciascun gruppo). In questo studio è stata utilizzata la randomizzazione a blocchi. Durante la fase di raccolta dei dati, lo scopo dello studio sarà spiegato ai genitori di neonati pretermine dal ricercatore e sarà ottenuto il consenso scritto dei genitori che accettano di partecipare allo studio attraverso il "Modulo di consenso informato". Verranno utilizzate la scheda informativa introduttiva, il parametro fisiologico e la tabella di follow-up di rSO2 e la scala di comfort neonatale creata dal ricercatore.

Secondo sottoscopo; per determinare l'effetto della posizione di tucking facilitato sull'ossigenazione cerebrale del bambino (rSO2), sui parametri fisiologici (battito cardiaco di picco, SpO2 e frequenza respiratoria), sul dolore e sui livelli di comfort durante la procedura di attaccatura del tallone.

Questo studio è stato progettato come un singolo cieco, gruppo parallelo, due gruppi di intervento in ordine pre-test e post-test e un gruppo di controllo controllato randomizzato.

Secondo sottoscopo; la dimensione totale del campione è stata determinata come 66 (22 in ciascun gruppo). In questo studio è stata utilizzata la randomizzazione a blocchi. Durante la fase di raccolta dei dati, lo scopo dello studio sarà spiegato ai genitori di neonati pretermine dal ricercatore e sarà ottenuto il consenso scritto dei genitori che accettano di partecipare allo studio attraverso il "Modulo di consenso informato". Saranno utilizzati il ​​modulo informativo introduttivo, i parametri fisiologici e il grafico di tracciamento rSO2, PIPP-R e la scala di comfort neonatale creati dal ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale aggiustata di 28-36 (+6) settimane al momento della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica,
  • Anomalie congenite maggiori,
  • Morbilità medica chirurgica o grave (displasia broncopolmonare, NEC, sepsi o sanguinamento intraventricolare)
  • La madre ha meno di 18 anni
  • La madre non è disposta a prendersi cura del canguro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura del canguro

Nessun intervento: cure standard Il gruppo di controllo sarà seguito da bambini che utilizzano la nidificazione nell'incubatrice. Sarà seguito per 60 minuti senza alcuna azione o applicazione.

Sperimentale: cura del canguro La mamma canguro si prenderà cura di lui per almeno 60 minuti.
Comportamentale: Cura del canguro
Sperimentale: cura del canguro La mamma canguro si prenderà cura di lui per almeno 60 minuti.
Sperimentale: Posizione di piegatura facilitata

Nessun intervento: cura standard Nel gruppo di controllo, la procedura di applicazione del tallone verrà eseguita nel letto del neonato come nella routine clinica.

Sperimentale 1: posizione di piegamento facilitato manuale, ai neonati verrà assegnata una posizione di piegamento facilitato manuale durante la procedura del tallone.

Sperimentale 2: posizione di ripiegamento facilitato, con il letto di nidificazione (Tartaruga Neo Bed), la posizione di ripiegamento facilitato sarà data dall'infermiera della clinica con il letto di nidificazione durante la procedura di raccolta del tallone.
Comportamentale: Posizione di piegatura facilitata

Sperimentale 1: posizione di piegamento facilitato manuale, ai neonati verrà assegnata una posizione di piegamento facilitato manuale durante la procedura del tallone.

Sperimentale 2: Posizione di ripiegamento facilitato con il letto di nidificazione (Tartaruga Neo Bed), la posizione di ripiegamento facilitato sarà data dall'infermiera della clinica con il letto di nidificazione durante la procedura di raccolta del tallone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo obiettivo secondario Risultato: livello di rSO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
Definisce la variazione del livello di rSO2. Il monitor NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C) è stato utilizzato per monitorare i livelli di rSO2. L'intervallo normale dell'rSO2 misurato dal dispositivo era compreso tra il 55% e l'85%.
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il primo sottoscopo Outcome: parametri fisiologici del neonato prematuro - frequenza cardiaca (min).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
Definisce il livello di variazione della frequenza cardiaca (min). Il dispositivo Philips IntelliVue MP40 è stato utilizzato per monitorare la frequenza respiratoria. Il dispositivo Philips IntelliVue MP40 è stato utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca (min).
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il primo sottoscopo Outcome: parametri fisiologici del neonato prematuro - livello di SpO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
Definisce la variazione del livello di SpO2.
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il primo sottoscopo Risultato: Neonati COMFORTneo scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
La scala COMFORTneo è una scala di tipo Likert composta da sette parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Gli item sono valutati da 0 a 10 e il punteggio ottenibile dalla scala è compreso tra 6 e 30. Un punteggio di 4-6 indica dolore e angoscia moderati e quello di 7-10 indica dolore e angoscia severi.
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il primo sottoscopo Esito: parametri fisiologici della frequenza respiratoria del neonato prematuro (min)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
Definisce la variazione del livello della frequenza respiratoria (min).
Variazione rispetto al basale e 70 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il secondo risultato secondario: Premature Infant Pain Profile Scale-Revised (PIPP-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
La scala PIPP-R include 3 elementi comportamentali (corrucciata, spremitura degli occhi, solco nasolobiale), 2 fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e 2 contestuali (stato comportamentale ed età gestazionale) utilizzati nella valutazione del dolore nei neonati. Gli elementi della scala sono valutati come 3, 2, 1, 0 ((0-6 punti che il dolore è lieve, 7-12 punti è moderato e 13-21 punti è a un livello grave.)
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il secondo obiettivo secondario Risultato:Neonati La scala COMFORTneo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
La scala è composta da 7 item: tono muscolare, prontezza, tensione facciale, calma/agitazione, movimenti del corpo, risposta respiratoria e pianto. Il punteggio più basso possibile dalla Newborn Comfort Behaviour Scale è 6 e il punteggio più alto è 30. Punteggi alti indicano che il bambino non è a suo agio.
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il secondo sottoscopo Outcome: parametri fisiologici della frequenza respiratoria del neonato prematuro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
Definisce la variazione del livello della frequenza respiratoria (min).
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il secondo sottoscopo Outcome: parametri fisiologici del neonato prematuro - frequenza cardiaca (min)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
Definisce il livello di variazione della frequenza cardiaca (min). Il dispositivo Philips IntelliVue MP40 è stato utilizzato per monitorare la frequenza respiratoria. Il dispositivo Philips IntelliVue MP40 è stato utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca (min).
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il secondo sottoscopo Outcome: parametri fisiologici del neonato prematuro - saturazione di ossigeno (%SpO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
Definisce la variazione del livello di SpO2.
Variazione rispetto al basale e 70 min
Il secondo risultato secondario: il livello di rSO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 70 min
Definisce la variazione del livello di rSO2. Il monitor NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C) è stato utilizzato per monitorare i livelli di rSO2. L'intervallo normale dell'rSO2 misurato dal dispositivo era compreso tra il 55% e l'85%.
Variazione rispetto al basale e 70 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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