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Avaliação dos Resultados da Oxigenação Cerebral em Recém-Nascidos Prematuros

11 de abril de 2023 atualizado por: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Avaliação dos resultados da oxigenação cerebral em bebês prematuros: exemplo de método canguru e acondicionamento facilitado

O objetivo geral deste projeto é; Avaliação dos resultados da oxigenação cerebral em prematuros.

Esses resultados serão avaliados em duas aplicações distintas. A primeira prática e o primeiro subobjetivo do estudo é determinar o efeito do método canguru na oxigenação cerebral (rSO2) em prematuros.

A segunda aplicação e objetivo é determinar o efeito de dar ao bebê a posição de aconchego facilitado com as mãos e a cama de nidificação na oxigenação cerebral (rSO2) do bebê durante o processo de coleta de sangue no calcanhar.

O estudo será realizado entre dezembro de 2020 e dezembro de 2021 na UTIN nível III do Hospital da Faculdade de Medicina em Konya.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é; Determinar o efeito do método canguru e da posição de dobra facilitada na oxigenação cerebral (rSO2) em bebês prematuros.

Neste contexto, o estudo tem dois sub-objetivos. Primeiro subpropósito; determinar o efeito da aplicação do método canguru aplicado a prematuros internados na UTIN com a mãe sobre a oxigenação cerebral (rSO2), parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência respiratória) e níveis de conforto/conforto.

Este estudo foi concebido como um único cego, grupo paralelo, pré-teste e pós-teste randomizado controlado.

Primeiro subpropósito; o tamanho total da amostra foi determinado como 40 bebês prematuros (20 em cada grupo). A randomização em bloco foi usada neste estudo. Durante a fase de coleta de dados, o objetivo do estudo será explicado aos pais de prematuros pelo pesquisador, e o consentimento por escrito será obtido dos pais que concordarem em participar do estudo por meio do "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido". Serão utilizados Ficha de Informações Introdutórias, Parâmetros Fisiológicos e Tabela de Acompanhamento de rSO2 e Escala de Conforto Neonatal elaborada pela pesquisadora.

Segundo subpropósito; determinar o efeito da posição de aconchego facilitado na oxigenação cerebral do lactente (rSO2), parâmetros fisiológicos (pico de batimento cardíaco, SpO2 e frequência respiratória), dor e níveis de conforto/conforto durante o procedimento de punção do calcanhar.

Este estudo foi concebido como um único grupo paralelo cego, dois grupos de intervenção em pré-teste e pós-teste, e um grupo de controle randomizado controlado.

Segundo subpropósito; o tamanho total da amostra foi determinado como 66 (22 em cada grupo). A randomização em bloco foi usada neste estudo. Durante a fase de coleta de dados, o objetivo do estudo será explicado aos pais de prematuros pelo pesquisador, e o consentimento por escrito será obtido dos pais que concordarem em participar do estudo por meio do "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido". Serão utilizados o Formulário de Informações Introdutórias, Parâmetros Fisiológicos e Gráfico de Rastreamento de rSO2, PIPP-R e Escala de Conforto Neonatal elaborados pelo pesquisador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Peru, 42060
        • Selcuk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ajustada de 28-36 (+6) semanas no momento do registro

Critério de exclusão:

  • Ventilação mecânica,
  • Principais anomalias congênitas,
  • Morbidade médica cirúrgica ou grave (displasia broncopulmonar, ECN, sepse ou sangramento intraventricular)
  • A mãe é menor de 18 anos
  • A mãe não está disposta a fazer método canguru

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canguru

Sem intervenção: Cuidado padrão O grupo de controle será acompanhado por lactentes que usam nidificação na incubadora. Será seguido por 60 minutos sem nenhuma ação ou aplicação.

Experimental: Cuidado Canguru A mãe canguru cuidará por pelo menos 60 minutos.
Comportamental: Canguru
Experimental: Cuidado Canguru A mãe canguru cuidará por pelo menos 60 minutos.
Experimental: Posição de dobra facilitada

Sem Intervenção: Cuidado padrão No Grupo Controle, a punção do calcanhar será realizada no próprio leito do lactente como na rotina clínica.

Experimental 1: Posição de dobra manual facilitada, os bebês receberão uma posição de dobra manual facilitada durante o procedimento de aplicação do calcanhar.

Experimento 2: Posição de aninhamento facilitado, com a cama de nidificação (Tortoise Neo Bed), a posição de aconchego facilitado será dada pela enfermeira clínica com a cama de aninhamento durante o procedimento de coleta do calcanhar.
Comportamental: Posição de dobra facilitada

Experimental 1: Posição de dobra manual facilitada, os bebês receberão uma posição de dobra manual facilitada durante o procedimento de aplicação do calcanhar.

Experimento 2: Posição de encolhimento facilitado com a cama de nidificação (Tortoise Neo Bed), a posição de encolhimento facilitado será dada pela enfermeira clínica com a cama de nidificação durante o procedimento de coleta do calcanhar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O primeiro subpropósito Resultado: nível de rSO2
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
Define a alteração do nível de rSO2. O monitor NIRS (Manual de Operações COVIDEN INVOS® System, Modelo 5100C) foi usado para monitorar os níveis de rSO2. A faixa normal do rSO2 medido pelo aparelho estava entre 55% e 85%.
Mudança da linha de base e 70 min
O primeiro subpropósito Resultado: parâmetros fisiológicos do bebê prematuro - frequência cardíaca (min).
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
Define a alteração do nível da frequência cardíaca (min). O dispositivo Philips IntelliVue MP40 foi usado para monitorar a frequência respiratória. O aparelho Philips IntelliVue MP40 foi utilizado para monitorar a frequência cardíaca (min).
Mudança da linha de base e 70 min
O primeiro subpropósito Resultado: parâmetros fisiológicos do bebê prematuro - nível de SpO2
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
Define a alteração do nível de SpO2.
Mudança da linha de base e 70 min
O primeiro subpropósito Resultado: Neonates COMFORTneo scale
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
A escala COMFORTneo é uma escala do tipo Likert composta por sete parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus ​​muscular. Os itens são avaliados entre 0 e 10, e a pontuação que pode ser obtida da escala varia entre 6 e 30. Uma pontuação de 4 a 6 indica dor e desconforto moderados e de 7 a 10 indica dor e desconforto intensos.
Mudança da linha de base e 70 min
O primeiro subpropósito Resultado: parâmetros fisiológicos da frequência respiratória do bebê prematuro (min)
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
Define a alteração do nível da frequência respiratória (min).
Mudança da linha de base e 70 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O segundo subpropósito Resultado: Escala de Perfil de Dor do Bebê Prematuro Revisada (PIPP-R)
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
A escala PIPP-R inclui 3 itens comportamentais (franzir a testa, apertar os olhos, sulco nasolobial), 2 itens fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e 2 itens contextuais (estado comportamental e idade gestacional) usados ​​na avaliação da dor em recém-nascidos. Os itens da escala são pontuados como 3, 2, 1, 0 ((0-6 pontos que a dor é leve, 7-12 pontos é moderada e 13-21 pontos é de nível grave).
Mudança da linha de base e 70 min
O segundo subpropósito Resultado: Neonatos A escala COMFORTneo
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
A escala é composta por 7 itens: tônus ​​muscular, estado de alerta, tensão facial, calma/agitação, movimentos corporais, resposta respiratória e choro. A pontuação mais baixa possível da Newborn Comfort Behavior Scale é 6 e a mais alta é 30. Escores altos indicam que o bebê não está confortável.
Mudança da linha de base e 70 min
O segundo subpropósito Resultado: parâmetros fisiológicos da frequência respiratória do bebê prematuro
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
Define a alteração do nível da frequência respiratória (min).
Mudança da linha de base e 70 min
O segundo subpropósito Resultado: parâmetros fisiológicos do bebê prematuro - frequência cardíaca (min)
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
Define a alteração do nível da frequência cardíaca (min). O dispositivo Philips IntelliVue MP40 foi usado para monitorar a frequência respiratória. O aparelho Philips IntelliVue MP40 foi utilizado para monitorar a frequência cardíaca (min).
Mudança da linha de base e 70 min
O segundo subpropósito Resultado: parâmetros fisiológicos do bebê prematuro - saturação de oxigênio (%SpO2)
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
Define a alteração do nível de SpO2.
Mudança da linha de base e 70 min
O segundo subpropósito Resultado: nível de rSO2
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
Define a alteração do nível de rSO2. O monitor NIRS (Manual de Operações COVIDEN INVOS® System, Modelo 5100C) foi usado para monitorar os níveis de rSO2. A faixa normal do rSO2 medido pelo aparelho estava entre 55% e 85%.
Mudança da linha de base e 70 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Selcuk University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/42

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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