Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebral iltningsresultater hos for tidligt fødte spædbørn

11. april 2023 opdateret af: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Evaluering af cerebral iltningsresultater hos for tidligt fødte spædbørn: Kængurupleje og faciliteret tucking eksempel

Det generelle formål med dette projekt er; Evaluering af cerebral iltning resulterer i præmature spædbørn.

Disse resultater vil blive evalueret i to forskellige ansøgninger. Den første praksis og det første delmål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​kængurupleje på cerebral iltning (rSO2) hos for tidligt fødte spædbørn.

Den anden anvendelse og formål er at bestemme effekten af ​​at give spædbarnet den lette tucking position i hånden og redesengen på den cerebrale iltning (rSO2) af spædbarnet under hælblodopsamlingsprocessen.

Undersøgelsen vil blive udført mellem december 2020 og december 2021 på niveau III NICU på Medical Faculty Hospital i Konya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med dette projekt er; For at bestemme effekten af ​​kængurupleje og faciliteret tucking position på cerebral iltning (rSO2) hos for tidligt fødte spædbørn.

I denne sammenhæng har undersøgelsen to delmål. Første underformål; at bestemme effekten af ​​kængurupleje givet til præmature spædbørn indlagt på NICU med moderen på cerebral iltning (rSO2), fysiologiske parametre (hjertefrekvens, perifer iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvens) og komfort/komfortniveauer.

Denne undersøgelse blev designet som en enkelt blind, parallel gruppe, præ-test og post-test randomiseret kontrolleret forsøg.

Første underformål; Den samlede prøvestørrelse blev bestemt som 40 præmature børn (20 i hver gruppe). Blokrandomisering blev brugt i denne undersøgelse. Under dataindsamlingsfasen vil formålet med undersøgelsen blive forklaret til forældrene til for tidligt fødte spædbørn af forskeren, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen gennem "Informed Consent Form". Introduktionsinformationsskema, fysiologiske parametre og rSO2-opfølgningsskema og neonatal komfortskala oprettet af forskeren vil blive brugt.

Andet underformål; at bestemme effekten af ​​faciliteret tucking position på spædbarnets cerebrale iltning (rSO2), fysiologiske parametre (hjerte peak beat, SpO2 og respirationsfrekvens), smerte og komfort/komfort niveauer under hælstick proceduren.

Denne undersøgelse blev designet som en enkelt blind, parallel gruppe, to interventionsgrupper i pre-test og post-test rækkefølge og en randomiseret kontrolleret kontrolgruppe.

Andet underformål; den samlede prøvestørrelse blev bestemt til 66 (22 i hver gruppe). Blokrandomisering blev brugt i denne undersøgelse. Under dataindsamlingsfasen vil formålet med undersøgelsen blive forklaret til forældrene til for tidligt fødte spædbørn af forskeren, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen gennem "Informed Consent Form". Den indledende informationsformular, fysiologiske parametre og rSO2-sporingsdiagram, PIPP-R og neonatal komfortskala, der er oprettet af forskeren, vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42060
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Justeret gestationsalder på 28-36(+6) uger ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilation,
  • Større medfødte abnormiteter,
  • Kirurgisk eller alvorlig medicinsk morbiditet (bronkopulmonal dysplasi, NEC, sepsis eller intraventrikulær blødning)
  • Moderen er under 18 år
  • Moderen er ikke villig til at tage sig af kængurupleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kænguru pleje

Ingen indgreb: Standardpleje Kontrolgruppen vil blive fulgt af spædbørn, der bruger rede i inkubatoren. Den vil blive fulgt i 60 minutter uden nogen handling eller anvendelse.

Eksperimentel: Kængurupleje Moderen kænguru vil passe i mindst 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kænguru pleje
Eksperimentel: Kængurupleje Moderen kænguru vil passe i mindst 60 minutter.
Eksperimentel: Lettet tucking position

Ingen indgreb: Standardpleje I kontrolgruppen vil hælsticksproceduren blive udført i spædbarnets egen seng som i den kliniske rutine.

Eksperiment 1: Manuel faciliteret tucking-position, spædbørn vil få en manuel faciliteret tucking-position under hælsticksproceduren.

Eksperiment 2: Faciliteret tucking position, med Nesting Bed (Tortoise Neo Bed), den faciliterede tucking position vil blive givet af kliniksygeplejersken med rede sengen under proceduren for opsamling af hælstokke.
Adfærdsmæssigt: Faciliteret tucking position

Eksperiment 1: Manuel faciliteret tucking-position, spædbørn vil få en manuel faciliteret tucking-position under hælsticksproceduren.

Eksperiment 2: Faciliteret tucking-position med redebedet (Tortoise Neo Bed), den faciliterede tucking-position vil blive givet af kliniksygeplejersken med redebedet under proceduren for opsamling af hælstokke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første underformål Udfald: rSO2 niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Definerer ændringen af ​​rSO2 niveau. NIRS-monitoren (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C) blev brugt til at overvåge rSO2-niveauer. Det normale område for rSO2 målt af enheden var mellem 55 % og 85 %.
Ændring fra baseline og 70 min
Det første underformål Udfald: fysiologiske parametre for det præmature spædbarns hjertefrekvens (min).
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Definerer ændringen af ​​hjertefrekvensniveauet (min.). Philips IntelliVue MP40-enhed blev brugt til at overvåge respirationsfrekvensen. Philips IntelliVue MP40-enhed blev brugt til at overvåge puls (min).
Ændring fra baseline og 70 min
Det første underformål Resultat: fysiologiske parametre for det præmature spO2-niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Definerer ændringen af ​​SpO2-niveau.
Ændring fra baseline og 70 min
Det første underformål Resultat: Nyfødte COMFORTneo skala
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
COMFORTneo-skalaen er en Likert-skala, der består af syv parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Emnerne er vurderet mellem 0 og 10, og den score, der kan opnås fra skalaen, ligger mellem 6 og 30. En score på 4-6 indikerer moderat smerte og angst, og en score på 7-10 indikerer svær smerte og angst.
Ændring fra baseline og 70 min
Det første underformål Resultat: fysiologiske parametre for den præmature spædbørns respirationsfrekvens (min)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Definerer ændringen af ​​respirationsfrekvens (min) niveau.
Ændring fra baseline og 70 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det andet underformål Resultat: Premature Infant Pain Profile Scale-Revised (PIPP-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
PIPP-R-skalaen inkluderer 3 adfærdsmæssige (rynende pander, klemme øjne, nasolobial-rille), 2 fysiologiske (puls og iltmætning) og 2 kontekstuelle (adfærdstilstand og gestationsalder) punkter, der bruges til vurdering af smerter hos nyfødte. Punkterne på skalaen scores som 3, 2, 1, 0 ((0-6 point, at smerten er mild, 7-12 point er moderat, og 13-21 point er på et alvorligt niveau).
Ændring fra baseline og 70 min
Det andet underformål Resultat: Nyfødte COMFORTneo-skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Skalaen består af 7 punkter: muskeltonus, årvågenhed, ansigtsspændinger, ro/uro, kropsbevægelser, respirationsrespons og gråd. Den lavest mulige score fra Newborn Comfort Behavior Scale er 6 og den højeste score er 30. Høje score indikerer, at barnet ikke har det godt.
Ændring fra baseline og 70 min
Det andet underformål Udfald: fysiologiske parametre for den præmature spædbørns respirationsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Definerer ændringen af ​​respirationsfrekvens (min) niveau.
Ændring fra baseline og 70 min
Det andet underformål Resultat: fysiologiske parametre for det præmature spædbarns hjertefrekvens (min)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Definerer ændringen af ​​hjertefrekvensniveauet (min.). Philips IntelliVue MP40-enhed blev brugt til at overvåge respirationsfrekvensen. Philips IntelliVue MP40-enhed blev brugt til at overvåge puls (min).
Ændring fra baseline og 70 min
Det andet underformål Resultat: fysiologiske parametre for præmature spædbørn-iltmætning (%SpO2)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Definerer ændringen af ​​SpO2-niveau.
Ændring fra baseline og 70 min
Det andet underformål Udfald: rSO2-niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline og 70 min
Definerer ændringen af ​​rSO2 niveau. NIRS-monitoren (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C) blev brugt til at overvåge rSO2-niveauer. Det normale område for rSO2 målt af enheden var mellem 55 % og 85 %.
Ændring fra baseline og 70 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iltning

Kliniske forsøg med Kænguru pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner