Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků okysličení mozku u předčasně narozených dětí

11. dubna 2023 aktualizováno: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Hodnocení výsledků okysličení mozku u předčasně narozených kojenců: Příklad péče o klokanky a facilitované tučování

Obecným účelem tohoto projektu je; Hodnocení okysličení mozku má za následek předčasně narozené děti.

Tyto výsledky budou vyhodnoceny ve dvou různých aplikacích. První praxí a prvním dílčím cílem studie je zjistit vliv klokánkové péče na mozkovou oxygenaci (rSO2) u předčasně narozených dětí.

Druhou aplikací a účelem je stanovit účinek umožnění kojenecké polohy s usnadněným zasunutím rukou a hnízdního lůžka na cerebrální okysličení (rSO2) kojence během procesu odběru krve z paty.

Studie bude provedena mezi prosincem 2020 a prosincem 2021 na úrovni III NICU v lékařské fakultní nemocnici v Konya.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným účelem tohoto projektu je; Zjistit vliv klokaní péče a usnadněného zastrčení na mozkovou oxygenaci (rSO2) u předčasně narozených dětí.

V této souvislosti má studie dva dílčí cíle. První dílčí účel; zjistit vliv aplikace klokaní péče podávané předčasně narozeným kojencům hospitalizovaným na JIP s matkou na mozkovou oxygenaci (rSO2), fyziologické parametry (srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a dechovou frekvenci) a úroveň komfortu/komfortu.

Tato studie byla navržena jako jediná slepá, paralelní skupina, pre-test a post-test randomizovaná kontrolovaná studie.

První dílčí účel; celková velikost vzorku byla stanovena jako 40 předčasně narozených dětí (20 v každé skupině). V této studii byla použita bloková randomizace. Během fáze sběru dat výzkumník vysvětlí rodičům předčasně narozených dětí účel studie a od rodičů, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný souhlas prostřednictvím „formuláře informovaného souhlasu“. Bude použit úvodní informační formulář, fyziologický parametr a sledovací tabulka rSO2 a škála novorozeneckého pohodlí vytvořené výzkumníkem.

Druhý dílčí účel; ke stanovení vlivu polohy usnadněného zastrčení na mozkovou oxygenaci (rSO2) dítěte, fyziologické parametry (vrcholový tep srdce, SpO2 a dechová frekvence), bolest a úroveň pohodlí/komfortu během procedury držení paty.

Tato studie byla navržena jako jedna slepá, paralelní skupina, dvě intervenční skupiny v pořadí před a po testu a randomizovaná kontrolovaná kontrolní skupina.

Druhý dílčí účel; celková velikost vzorku byla stanovena jako 66 (22 v každé skupině). V této studii byla použita bloková randomizace. Během fáze sběru dat výzkumník vysvětlí rodičům předčasně narozených dětí účel studie a od rodičů, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný souhlas prostřednictvím „formuláře informovaného souhlasu“. Bude použit úvodní informační formulář, fyziologické parametry a sledovací tabulka rSO2, PIPP-R a škála novorozeneckého pohodlí vytvořené výzkumníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42060
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Upravený gestační věk 28-36 (+6) týdnů v době registrace

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická ventilace,
  • Velké vrozené vady,
  • Chirurgická nebo závažná zdravotní morbidita (bronchopulmonální dysplazie, NEC, sepse nebo intraventrikulární krvácení)
  • Matka je mladší 18 let
  • Matka není ochotná pečovat o klokana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o klokana

Bez zásahu: Standardní péče Kontrolní skupinu budou následovat kojenci využívající hnízdění v inkubátoru. Bude následovat po dobu 60 minut bez jakékoli akce nebo aplikace.

Experimentální: Péče o klokana Klokaní matka se bude starat minimálně 60 minut.
Behaviorální: Péče o klokana
Experimentální: Péče o klokana Klokaní matka se bude starat minimálně 60 minut.
Experimentální: Usnadněná poloha zasunutí

Bez zásahu: Standardní péče V kontrolní skupině bude procedura nalepování paty prováděna na vlastním lůžku kojence jako v klinické praxi.

Experiment 1: Poloha s ručním usnadněným zatahováním, kojenci dostanou během procedury zatahování paty polohu s ručním zatahováním.

Experiment 2: Usnadněná zatahovací poloha s hnízdícím lůžkem (Tortoise Neo Bed), usnadněnou zatahovací pozici bude dávat klinická sestra s hnízdícím lůžkem během procedury sběru patních tyčinek.
Behaviorální: Usnadněná pozice tuckingu

Experiment 1: Poloha s ručním usnadněným zatahováním, kojenci budou mít během procedury zatahování paty manuální polohu s usnadněným zatahováním.

Experiment 2: Usnadněná zatahovací poloha s hnízdícím lůžkem (Tortoise Neo Bed), usnadněná zatahovací poloha bude poskytnuta klinickou sestrou s hnízdícím lůžkem během procedury odběru patních tyčinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První dílčí účel Výsledek: úroveň rSO2
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Definuje změnu hladiny rSO2. K monitorování hladin rSO2 byl použit monitor NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C). Normální rozsah rSO2 měřený zařízením byl mezi 55 % a 85 %.
Změna od základní linie a 70 min
První dílčí výsledek: fyziologické parametry nedonošených dětí - srdeční frekvence (min).
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Definuje změnu úrovně tepové frekvence (min.). Ke sledování dechové frekvence bylo použito zařízení Philips IntelliVue MP40. Ke sledování srdeční frekvence (min) bylo použito zařízení Philips IntelliVue MP40.
Změna od základní linie a 70 min
První dílčí cíl: fyziologické parametry nedonošených dětí - hladina SpO2
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Definuje změnu úrovně SpO2.
Změna od základní linie a 70 min
První dílčí výsledek: Váha pro novorozence COMFORTneo
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Škála COMFORTneo je škála Likertova typu sestávající ze sedmi parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí v obličeji a svalový tonus. Položky jsou hodnoceny mezi 0 a 10 a skóre, které lze získat na škále, se pohybuje mezi 6 a 30. Skóre 4-6 znamená střední bolest a úzkost a skóre 7-10 znamená silnou bolest a úzkost.
Změna od základní linie a 70 min
První dílčí výsledek: fyziologické parametry předčasně narozeného dítěte-dechová frekvence (min)
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Definuje změnu úrovně dechové frekvence (min).
Změna od základní linie a 70 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhý dílčí výsledek: Revidovaná stupnice profilu předčasné bolesti u kojenců (PIPP-R)
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Škála PIPP-R zahrnuje 3 behaviorální (mračení, mačkání očí, nasolobiální rýha), 2 fyziologické (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a 2 kontextové (behaviorální stav a gestační věk) používané při hodnocení bolesti u novorozenců. Položky škály jsou hodnoceny jako 3, 2, 1, 0 ((0-6 bodů, že bolest je mírná, 7-12 bodů je střední a 13-21 bodů je silná.)
Změna od základní linie a 70 min
Druhý dílčí účel Výsledek: Novorozenci Škála COMFORTneo
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Škála se skládá ze 7 položek: svalový tonus, bdělost, napětí v obličeji, klid / rozrušení, pohyby těla, reakce dýchání a pláč. Nejnižší možné skóre z Newborn Comfort Behavior Scale je 6 a nejvyšší skóre je 30. Vysoké skóre naznačuje, že se dítě necítí dobře.
Změna od základní linie a 70 min
Druhý dílčí cíl Výstup: fyziologické parametry nedonošeného kojence - dechová frekvence
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Definuje změnu úrovně dechové frekvence (min).
Změna od základní linie a 70 min
Druhý dílčí výsledek: fyziologické parametry nedonošených dětí - srdeční frekvence (min)
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Definuje změnu úrovně tepové frekvence (min.). Ke sledování dechové frekvence bylo použito zařízení Philips IntelliVue MP40. Ke sledování srdeční frekvence (min) bylo použito zařízení Philips IntelliVue MP40.
Změna od základní linie a 70 min
Druhý dílčí výsledek: fyziologické parametry nedonošeného dítěte - saturace kyslíkem (%SpO2)
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Definuje změnu úrovně SpO2.
Změna od základní linie a 70 min
Druhý dílčí účel Výsledek: úroveň rSO2
Časové okno: Změna od základní linie a 70 min
Definuje změnu hladiny rSO2. K monitorování hladin rSO2 byl použit monitor NIRS (COVIDEN Operations Manual INVOS® System, Model 5100C). Normální rozsah rSO2 měřený zařízením byl mezi 55 % a 85 %.
Změna od základní linie a 70 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selcuk University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální okysličení

Klinické studie na Péče o klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit